# DIRETTIVA 2005/50/CE DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2005 relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE) ## Preamble LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [^1] , in particolare l’articolo 13, paragrafo 1, lettera b), viste le richieste presentate dalla Francia e dal Regno Unito, considerando quanto segue: **(1)** In base alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi articolari totali rientrano tra i dispositivi medici della classe IIb. **(2)** La Francia e il Regno Unito hanno richiesto la classificazione delle protesi articolari totali come dispositivi medici della classe III, in deroga alle disposizioni dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità delle protesi articolari prima dell’immissione in commercio. **(3)** La valutazione della conformità è basata su una serie di elementi, quali una classificazione adeguata, la designazione e il controllo degli organismi notificati e l’appropriata applicazione dei moduli di valutazione della conformità previsti dalla direttiva 93/42/CEE. **(4)** La riclassificazione in deroga alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE è opportuna qualora alle carenze individuate in rapporto alle caratteristiche specifiche di un prodotto sia possibile rimediare più adeguatamente nel contesto delle procedure di valutazione della conformità relative alla nuova categoria. **(5)** Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla andrebbero distinte da altre protesi articolari totali a causa della particolare complessità della funzione articolare da ripristinare e del conseguente incremento del rischio di anomalie legato al dispositivo stesso. **(6)** In particolare, le protesi dell’anca e del ginocchio, che sopportano il peso del corpo, sono dispositivi sofisticati che comportano un rischio di interventi chirurgici correttivi significativamente maggiore rispetto ad altre articolazioni. **(7)** Le protesi della spalla, soggette a forze dinamiche simili, rappresentano una tecnica più recente e la loro eventuale sostituzione in linea di principio è legata a gravi problemi medici. **(8)** Inoltre, la chirurgia di sostituzione protesica dell’anca, del ginocchio e della spalla riguarda sempre più soggetti giovani con un’elevata speranza di vita. Si è pertanto accentuata la necessità di un corretto funzionamento di tali protesi per tutta la durata della vita dei pazienti e di un minore ricorso a interventi chirurgici correttivi con i rischi associati. **(9)** Non è sempre possibile disporre di dati clinici specifici sulle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, segnatamente in merito alle prestazioni a lungo termine, prima della loro immissione in commercio e della loro messa in servizio. Per questa ragione occorre che le conclusioni riguardanti i dati clinici raccolti dal fabbricante nel contesto della valutazione della conformità di tali prodotti ai requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni definite nei punti 1 e 3 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE siano sottoposte a un attento esame, al fine di verificare l’adeguatezza dei dati clinici disponibili. **(10)** Le protesi articolari totali possono subire numerose modifiche in seguito all’inizio dell’utilizzo clinico e dell’immissione in commercio, come si è verificato nel caso delle protesi dell’anca e del ginocchio esistenti sul mercato. L’esperienza ha tuttavia dimostrato che modifiche apparentemente lievi, apportate dopo l’immissione in commercio alla progettazione di protesi in precedenza affidabili, possono comportare gravi problemi dovuti a conseguenze impreviste, in grado di provocare anomalie precoci e di suscitare notevole preoccupazione in termini di sicurezza. **(11)** Al fine di raggiungere un livello ottimale di sicurezza e tutela della salute e di ridurre il più possibile i problemi legati alla progettazione, occorre che il fascicolo di progettazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, compresi i dati clinici utilizzati dal fabbricante a sostegno della prestazione dichiarata, nonché le modifiche apportate alla progettazione e alla fabbricazione dopo l’immissione in commercio, sia esaminato dettagliatamente dall’organismo notificato prima di un utilizzo clinico generalizzato di tali dispositivi. **(12)** Nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità, l’organismo notificato deve pertanto effettuare un esame accurato del fascicolo di progettazione e delle modifiche apportate alla progettazione approvata, conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE. **(13)** Per le ragioni indicate è opportuno procedere alla riclassificazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla come dispositivi medici della classe III. **(14)** Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla già valutate come dispositivi medici della classe IIb nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità di cui all’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di consentire una valutazione complementare a norma del punto 4 dell’allegato II della direttiva. **(15)** La presente direttiva non riguarda le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura di verifica CE di cui all’allegato IV o alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato V di tale direttiva, poiché tali sistemi di certificazione sono identici per i dispositivi medici della classe IIb e della classe III. **(16)** Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le protesi articolari totali dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VI di tale direttiva, al fine di consentire una valutazione a norma dell’allegato IV o dell’allegato V della direttiva 93/42/CEE. **(17)** Le misure contemplate dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici» istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [^2] , HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: ## **Articolo 1** In deroga alle regole di cui all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla sono riclassificate come dispositivi medici che rientrano nella classe III. ## **Articolo 2** Ai fini della presente direttiva, per protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla s’intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un’articolazione naturale dell’anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti). ## **Articolo 3** **1.** Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1 o settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1 o settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 93/42/CEE. **2.** Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1 o settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), punto i) o ii), entro il 1 o settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE. **3.** Gli Stati membri accettano fino al 1 o settembre 2009 l’immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE pubblicata anteriormente al 1 o settembre 2007. **4.** Gli Stati membri accettano fino al 1 o settembre 2010 l’immissione in commercio e autorizzano la messa in servizio posteriormente a tale data di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, pubblicata anteriormente al 1 o settembre 2007. ## **Articolo 4** **1.** Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 1 o marzo 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o settembre 2007. **2.** Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. ## **Articolo 5** La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell’Unione europea* . ## **Articolo 6** Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. ## Final provisions Fatto a Bruxelles, l’11 agosto 2005. *Per la Commissione* Günter VERHEUGEN *Vicepresidente* [^1] [GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1993_169_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ). [^2] [GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1990_189_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio. [^1]: . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (). [^2]: . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.