# DIRETTIVA 2005/57/CE DELLA COMMISSIONE

del 21 settembre 2005

recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi le sostanze attive MCPA e MCPB

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [^1] , in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

**(1)** Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni di attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva del Consiglio 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [^2] , fissa un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figurano le sostanze MCPA e MCPB.

**(2)** Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle prescrizioni del regolamento (CEE) n. 3600/92 per quanto concerne gli impieghi proposti dai richiedenti. Con il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa lo Stato membro relatore per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 [^3] , l'Italia è stata designata Stato membro relatore. Il 5 aprile 2001 e il 19 dicembre 2001 l'Italia ha presentato alla Commissione i relativi rapporti di valutazione e le raccomandazioni in conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.

**(3)** I rapporti di valutazione sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Gli esami si sono conclusi il 15 aprile 2005 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti le sostanze MCPA e MCPB.

**(4)** Dal riesame delle sostanze MCPA e MCPB non sono emerse questioni irrisolte da deferire al comitato scientifico sulle piante o all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), che ha assunto il ruolo di quest'ultimo.

**(5)** Sulla scorta dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze MCPA o MCPB soddisfino in generale le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e descritti nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle prescrizioni di tale direttiva.

**(6)** È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.

**(7)** Fermi restando gli obblighi sanciti dalla direttiva 91/414 come conseguenza dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione, affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti le sostanze MCPA o MCPB in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, segnatamente dell'articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell'allegato I. Gli Stati membri devono modificare o ritirare, se del caso, le autorizzazioni esistenti o rilasciare nuove autorizzazioni conformi alle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga alla scadenza indicata, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

**(8)** Le esperienze acquisite con le precedenti iscrizioni all'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate ai sensi del regolamento (CEE) n. 3600/92 hanno mostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi di chi detiene autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri l'accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II alla stessa direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia nessun nuovo obbligo agli Stati membri o ai detentori di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che emendano l'allegato I.

**(9)** È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

**(10)** I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

## **Articolo 1**

L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato alla presente direttiva.

## **Articolo 2**

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 ottobre 2006, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o novembre 2006.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri conterranno un riferimento alla presente direttiva o saranno corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

## **Articolo 3**

**1.** In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri modificano o ritirano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti come sostanze attive MCPA o MCPB entro il 31 ottobre 2006. Entro tale data essi verificano il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I alla suddetta direttiva riguardanti le sostanze MCPA e MCPB, ad eccezione di quelle della parte B sull’iscrizione relativa alle sostanze attive in questione; gli Stati membri verificano anche che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II alla direttiva di cui sopra, conformemente alle condizioni specificate all'articolo 13 della stessa.

**2.** In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente MCPA o MCPB come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 30 aprile 2006 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell'iscrizione nell'allegato I alla suddetta direttiva riguardante le sostanze MCPA e MCPB. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE. Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri: a) nel caso di prodotti contenenti MCPA o MCPB come unica sostanza attiva modificano o revocano, ove necessario, l'autorizzazione entro il 30 aprile 2010, o b) nel caso di prodotti contenenti MCPA o MCPB come sostanze attive in combinazione con altre modificano o revocano, ove necessario, l'autorizzazione entro il 30 aprile 2010 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE.

## **Articolo 4**

La presente direttiva entra in vigore il 1 o maggio 2006.

## **Articolo 5**

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

## Final provisions

Fatto a Bruxelles, il 21 settembre 2005. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1991_230_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_070_R_TOC) ).

[^2] [GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1992_366_R_TOC) . Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 ( [GU L 259 del 13.10.2000, pag. 10](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_259_R_TOC) ).

[^3] [GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1994_107_R_TOC) . Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95 ( [GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1995_225_R_TOC) ).

Sostanze da inserire nella tabella dell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE:

N. Nome comune Numeri d'identificazione Denominazione IUPAC Purezza [^1] Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni speciali «108 MCPA CAS n. 94-74-6 CIPAC n. 2 acido 4-cloro-o-tolilossiacetico ≥ 930 g/kg 1 o maggio 2006 30 aprile 2016 PARTE A Se ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicida PARTE B Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della sostanza MCPA, segnatamente delle relative appendici I e II formulate il 15 aprile 2005 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, ove la sostanza attiva venga applicata in regioni con caratteristiche edafiche e/o climatiche vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come ad esempio la creazione di zone tampone 109 MCPB CAS n. 94-81-5 CIPAC n. 50 acido 4-(4-cloro-o-tolilossi)butirrico ≥ 920 g/kg 1 o maggio 2006 30 aprile 2016 PARTE A Se ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicida PARTE B Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della sostanza MCPB, segnatamente delle relative appendici I e II, formulate il 15 aprile 2005 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, ove la sostanza attiva venga applicata in regioni con caratteristiche edafiche e/o climatiche vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come ad esempio la creazione di zone tampone»

[^1] Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.

[^1]: Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
[^2]: . Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 ().
[^3]: . Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95 ().