# DIRETTIVA 2005/84/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 14 dicembre 2005

che modifica per la ventiduesima volta la direttiva 76/769/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (ftalati nei giocattoli e negli articoli di puericultura)

## Preamble

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

vista la proposta della Commissione [^1] ,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [^2] ,

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato [^3] ,

considerando quanto segue:

**(1)** L’articolo 14 del trattato istituisce uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali.

**(2)** Le iniziative concernenti il mercato interno dovrebbero migliorare la qualità della vita, la tutela della salute e la sicurezza dei consumatori. La presente direttiva è conforme agli obblighi di garantire un livello elevato di protezione della salute e di tutela dei consumatori in sede di definizione e attuazione di tutte le politiche e attività comunitarie.

**(3)** L’impiego di certi ftalati in giocattoli o articoli di puericultura fabbricati in materiale plastificato o contenenti parti fabbricate in materiale plastificato dovrebbe essere vietato in quanto la presenza di certi ftalati comporta rischi effettivi o potenziali per la salute dei bambini. I giocattoli e gli articoli di puericultura che, benché a ciò non destinati, possono essere messi in bocca sono suscettibili, in determinate circostanze, di comportare un rischio per la salute dei bambini piccoli se sono composti da materiale plastificato, o comprendono parti fabbricate con tale materiale, il quale contiene certi ftalati.

**(4)** Il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEA), previamente consultato dalla Commissione, ha espresso pareri sui rischi sanitari da tali ftalati.

**(5)** La raccomandazione 98/485/CE della Commissione, del 1 o luglio 1998, relativa agli articoli di puericultura ed ai giocattoli destinati ad essere messi in bocca da parte di bambini di età inferiore a tre anni, fabbricati in PVC morbido contenente determinati ftalati [^4] , ha esortato gli Stati membri a adottare misure necessarie per garantire un livello elevato di protezione della salute dei bambini in riferimento a questi prodotti.

**(6)** Dal 1999 l’impiego di sei ftalati in giocattoli e articoli di puericultura destinati ad essere messi in bocca da bambini di età inferiore a tre anni è oggetto di un divieto provvisorio in tutta l’Unione europea in seguito all’adozione della decisione 1999/815/CE della Commissione [^5] nell’ambito della direttiva 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, relativa alla sicurezza generale dei prodotti [^6] . Detta decisione è sottoposta periodicamente a rinnovo.

**(7)** Le disposizioni limitative già adottate da taluni Stati membri circa l’immissione sul mercato di giocattoli e articoli di puericultura contenenti ftalati influiscono direttamente sul completamento e il funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario ravvicinare le legislazioni degli Stati membri in questo campo e, di conseguenza, modificare l’allegato I della direttiva 76/769/CEE [^7] .

**(8)** Ove la valutazione scientifica non consenta di determinare i rischi con sufficiente certezza, andrebbe applicato il principio di precauzione al fine di assicurare un elevato grado di protezione della salute, specialmente riguardo ai bambini.

**(9)** Essendo organismi in fase di sviluppo, i bambini sono particolarmente sensibili alle sostanze tossiche per la riproduzione. Per tale motivo, dovrebbe essere ridotta nella misura del possibile l’esposizione dei bambini a qualsiasi fonte concretamente evitabile di emissioni contenenti queste sostanze, specialmente ad articoli che i bambini introducono in bocca.

**(10)** Contestualmente alle valutazioni dei rischi e/o nell’ambito della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose [^8] , lo ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP), lo ftalato di dibutile (DBP) e lo ftalato di butilbenzile (BBP) sono stati individuati come sostanze tossiche per la riproduzione e, pertanto, sono state classificate come tali nella categoria 2.

**(11)** Le informazioni scientifiche relative allo ftalato di diisononile (DINP), allo ftalato di diisodecile (DIDP) e allo ftalato di diottile (DNOP) sono insufficienti o contraddittorie, ma non può escludersi che tali sostanze siano potenzialmente rischiose se impiegate in giocattoli e articoli di puericultura la cui produzione è destinata per definizione ai bambini.

**(12)** Date le incertezze nella valutazione dell’esposizione a questi ftalati, ad esempio riguardo ai tempi di introduzione in bocca e all’esposizione ad emissioni da altre fonti, occorre tenere conto di valutazioni di carattere cautelativo. Andrebbero pertanto introdotte restrizioni all’impiego di detti ftalati in giocattoli e articoli di puericultura e all’immissione sul mercato di siffatti articoli. Tuttavia, le restrizioni applicate ai DINP, DIDP e DNOP dovrebbero essere meno rigorose di quelle proposte per i DEHP, DBP e BBP per motivi di proporzionalità.

**(13)** La Commissione dovrebbe valutare altre applicazioni di articoli fabbricati in tutto o in parte con materiale plastificato suscettibili di comportare rischi per le persone, con particolare riferimento a quelli utilizzati nelle apparecchiature mediche.

**(14)** Conformemente alla comunicazione della Commissione sul principio di precauzione, le misure basate su questo principio dovrebbero essere soggette a revisione, alla luce dei nuovi dati scientifici.

**(15)** La Commissione, in collaborazione con le autorità degli Stati membri preposte al controllo del mercato e all’applicazione della legge nel settore dei giocattoli e degli articoli di puericultura, e in consultazione con le pertinenti organizzazioni di produttori e importatori, sorveglia l’impiego di ftalati e altre sostanze presenti come plastificanti in giocattoli e articoli di puericultura.

**(16)** È necessario definire, ai fini della direttiva 76/769/CEE, il termine «articoli di puericultura».

**(17)** A norma del punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» [^9] , è opportuno incoraggiare gli Stati membri a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.

**(18)** La Commissione riesaminerà l’impiego degli ftalati elencati nell’allegato I della direttiva 76/769/CEE in altri prodotti, una volta conclusa la valutazione dei rischi prevista dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti [^10] .

**(19)** La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni legislative comunitarie che stabiliscono i requisiti minimi in materia di protezione dei lavoratori di cui alla direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^11] , e ad altre direttive da essa derivate, in particolare la direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro [^12] e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro [^13] ,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

## **Articolo 1**

La direttiva 76/769/CEE è modificata come segue:

| 1. | «c): “articoli di puericultura”: qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.» | «c) | “articoli di puericultura”: qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.» |
| --- | --- | --- | --- |
| «c) | “articoli di puericultura”: qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.» |  |  |

**2.** L’allegato I è modificato come indicato nell’allegato alla presente direttiva.

## **Articolo 2**

La Commissione riesamina entro il 16 gennaio 2010 le misure previste dalla direttiva 76/769/CEE, come modificata dalla presente direttiva, alla luce di nuovi dati scientifici riguardanti le sostanze descritte nell’allegato della presente direttiva e loro sostituti e, se del caso, dette misure sono modificate conseguentemente.

## **Articolo 3**

**1.** Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 16 luglio 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 16 gennaio 2007. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

**2.** Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

## **Articolo 4**

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell’Unione europea* .

## **Articolo 5**

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

## Final provisions

Fatto a, Strasburgo, addì 14 dicembre 2005. *Per il Parlamento europeo* *Il presidente* J. BORRELL FONTELLES *Per il Consiglio* *Il presidente* C. CLARKE

[^1] [GU C 116 E del 26.4.2000, pag. 14](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2000_116_E_TOC) .

[^2] [GU C 117 del 26.4.2000, pag. 59](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2000_117_R_TOC) .

[^3] Parere del Parlamento europeo del 6 luglio 2000 ( [GU C 121 del 24.4.2001, pag. 410](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2001_121_R_TOC) ), posizione comune del Consiglio del 4 aprile 2005 ( [GU C 144 E del 14.6.2005, pag. 24](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2005_144_E_TOC) ), posizione del Parlamento europeo del 5 luglio 2005 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 23 novembre 2005.

[^4] [GU L 217 del 5.8.1998, pag. 35](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_217_R_TOC) .

[^5] [GU L 315 del 9.12.1999, pag. 46](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_315_R_TOC) . Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2004/781/CE ( [GU L 344 del 20.11.2004, pag. 35](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_344_R_TOC) ).

[^6] [GU L 228 dell’11.8.1992, pag. 24](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1992_228_R_TOC) . Direttiva abrogata dalla direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2002_011_R_TOC) ).

[^7] [GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1976_262_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/98/CE della Commissione ( [GU L 305 dell’1.10.2004, pag. 63](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_305_R_TOC) ).

[^8] [GU 196 del 16.8.1967, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOP_1967_196_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/73/CE della Commissione ( [GU L 152 del 30.4.2004, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_152_R_TOC) ).

[^9] [GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOC_2003_321_R_TOC) .

[^10] [GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1993_084_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).

[^11] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

[^12] [GU L 196 del 26.7.1990, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1990_196_R_TOC) . Direttiva abrogata dalla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_158_R_TOC) ).

[^13] [GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_131_R_TOC) .

All’allegato I della direttiva 76/769/CEE sono aggiunti i seguenti punti:

«[XX] I seguenti ftalati (o altri numeri CAS e EINECS che contengono la sostanza): ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP) CAS n. 117-81-7 EINECS n. 204-211-0 ftalato di dibutile (DBP) CAS n. 84-74-2 EINECS n. 201-557-4 ftalato di butilbenzile (BBP) CAS n. 85-68-7 EINECS n. 201-622-7 Non possono essere utilizzati come sostanze o costituenti di preparati a concentrazioni superiori allo 0,1 % della massa del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura. I giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore al limite summenzionato non possono essere immessi sul mercato. [XX *bis* .] I seguenti ftalati (o altri numeri CAS e EINECS che contengono la sostanza): ftalato di diisononile (DINP) CAS n. 28553-12-0 e 68515-48-0 EINECS n. 249-079-5 e 271-090-9 ftalato di diisodecile (DIDP) CAS n. 26761-40-0 e 68515-49-1 EINECS n. 247-977-1 e 271-091-4 ftalato di diottile (DNOP) CAS n. 117-84-0 EINECS n. 204-214-7 Non possono essere utilizzati come sostanze o costituenti di preparati a concentrazioni superiori allo 0,1 % della massa del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini. I giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore al limite summenzionato non possono essere immessi sul mercato.»

[^1]: .
[^2]: .
[^3]: Parere del Parlamento europeo del 6 luglio 2000 (), posizione comune del Consiglio del 4 aprile 2005 (), posizione del Parlamento europeo del 5 luglio 2005 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 23 novembre 2005.
[^4]: .
[^5]: . Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2004/781/CE ().
[^6]: . Direttiva abrogata dalla direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ().
[^7]: . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/98/CE della Commissione ().
[^8]: . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/73/CE della Commissione ().
[^9]: .
[^10]: . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ().
[^11]: . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.
[^12]: . Direttiva abrogata dalla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ().
[^13]: .