# REGOLAMENTO (CE) N. 1206/2005 DELLA COMMISSIONE
del 27 luglio 2005
relativo all'autorizzazione permanente di taluni additivi nell'alimentazione degli animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
## Preamble
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , in particolare gli articoli 3 e 9 D, paragrafo 1,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^2] , in particolare l'articolo 25,
considerando quanto segue:
**(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede una procedura di autorizzazione per gli additivi nei mangimi.
**(2)** L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 contiene disposizioni transitorie per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione di detto regolamento.
**(3)** Le domande di autorizzazione degli additivi indicati negli allegati del presente regolamento sono state presentate prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003.
**(4)** Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione, come disposto dall'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE, sono state inoltrate alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.
**(5)** L'impiego del preparato enzimatico endo-1,4-beta-glucanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 74 252) è stato autorizzato provvisoriamente, per la prima volta, per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 937/2001 della Commissione [^3] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato.
**(6)** L'impiego del preparato enzimatico endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Penicillium funiculosum* (IMI SD101) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 418/2001 della Commissione [^4] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato.
**(7)** L'impiego del preparato enzimatico endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Bacillus subtilis* (LMG S-15136) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti slattati dal regolamento (CE) n. 937/2001. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato.
**(8)** L'impiego del preparato enzimatico endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2105) e subtilisina prodotto da *Bacillus subtilis* (ATCC 2107) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione [^5] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato.
**(9)** La valutazione delle domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^6] .
**(10)** Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
## **Articolo 1**
I preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» che figurano nell'allegato sono autorizzati a tempo indeterminato per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
## **Articolo 2**
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .
## Final provisions
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 27 luglio 2005. *Per la Commissione* Neelie KROES *Membro della Commissione*
[^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( [GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) ).
[^2] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 ( [GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ).
[^3] [GU L 130 del 12.5.2001, pag. 25](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_130_R_TOC) .
[^4] [GU L 62 del 2.3.2001, pag. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_062_R_TOC) .
[^5] [GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_194_R_TOC) .
[^6] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).
| Enzimi | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 1602 | Endo-1,4-beta-glucanasi
EC 3.2.1.4
Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8 | Liquido e in granuli: endo-1,4-beta-glucanasi: 8 000 U [^1] /ml o g endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 18 000 U [^2] /ml o g endo-1,4-beta-glucanasi: 26 000 U [^3] /ml o g: endo-1,4-beta-glucanasi: 8 000 U [^1] /ml o g — endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 18 000 U [^2] /ml o g — endo-1,4-beta-glucanasi: 26 000 U [^3] /ml o g
endo-1,4-beta-glucanasi: 8 000 U [^1] /ml o g
endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 18 000 U [^2] /ml o g
endo-1,4-beta-glucanasi: 26 000 U [^3] /ml o g | Tacchini da ingrasso | — | Endo-1,4-beta-glucanasi: 400 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 900 U | — | | | | | | | |
| Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 300 U | — | | | | | | | |
| E 1604 | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8 | Polvere: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2 000 U [^4] /g endo-1,4-beta-xilanasi: 1 400 U [^5] /g: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2 000 U [^4] /g — endo-1,4-beta-xilanasi: 1 400 U [^5] /g
endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2 000 U [^4] /g
endo-1,4-beta-xilanasi: 1 400 U [^5] /g | Suini da ingrasso | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 100 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| Endo-1,4-beta-xilanasi: 70 U | — | | | | | | | |
| E 1606 | Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8 | Solido e liquido: 100 IU [^6] /g o ml: 100 IU [^6] /g o ml
100 IU [^6] /g o ml | Suinetti (slattati) | — | 10 IU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| E 1633 | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8
Subtilisina
EC 3.4.21.62 | Solido: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 100 U [^7] /g endo-1,4-beta-xilanasi: 300 U [^8] /g subtilisina: 800 U [^9] /g: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 100 U [^7] /g — endo-1,4-beta-xilanasi: 300 U [^8] /g — subtilisina: 800 U [^9] /g
endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 100 U [^7] /g
endo-1,4-beta-xilanasi: 300 U [^8] /g
subtilisina: 800 U [^9] /g | Polli da ingrasso | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 30 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| Endo-1,4-beta-xilanasi: 90 U | — | | | | | | | |
| Subtilisina: 240 U | — | | | | | | | |
[^1] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,1 microgrammi-molecole di glucosio a partire da carbossimetilcellulosa, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^2] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,1 microgrammi-molecole di glucosio a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^3] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,1 microgrammi-molecole di glucosio a partire da xilano di avena e di farro, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^4] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 5,55 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 50 °C.
[^5] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 4,00 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio), a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 5,5 e a 50 °C.
[^6] 1 IU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 4,5 e a 30 °C.
[^7] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C.
[^8] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.
[^9] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo di composto fenolico (equivalenti tirosina), a partire da substrato di caseina, al minuto, con pH 7,5 e a 40 °C.
[^1]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,1 microgrammi-molecole di glucosio a partire da carbossimetilcellulosa, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^2]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,1 microgrammi-molecole di glucosio a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^3]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,1 microgrammi-molecole di glucosio a partire da xilano di avena e di farro, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^4]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 5,55 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 50 °C.
[^5]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 4,00 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio), a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 5,5 e a 50 °C.
[^6]: 1 IU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 4,5 e a 30 °C.
[^7]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C.
[^8]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.
[^9]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo di composto fenolico (equivalenti tirosina), a partire da substrato di caseina, al minuto, con pH 7,5 e a 40 °C.