# REGOLAMENTO (CE) N. 1443/2006 DELLA COMMISSIONE

del 29 settembre 2006

relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi negli alimenti per animali e all’autorizzazione decennale di un coccidiostatico

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , in particolare l'articolo 3, l'articolo 9, e l’articolo 9 D, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^2] , in particolare l'articolo 25,

considerando quanto segue:

**(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale.

**(2)** L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce misure transitorie per le richieste di autorizzazione per l’uso di additivi nei mangimi presentate prima della data di applicabilità di detto regolamento, a norma della direttiva 70/524/CEE.

**(3)** Le richieste di autorizzazione per gli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

**(4)** Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione di cui all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE sono state inoltrate alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono perciò continuare a essere trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

**(5)** Sono stati presentati dati a sostegno di una domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per l’uso di un preparato enzimatico di 3-fitasi prodotta dall’ *Hansenula polymorpha* (DSM 15087) in mangimi per polli da ingrasso, tacchini da ingrasso, galline ovaiole, suinetti, suini da ingrasso e scrofe. Secondo il parere espresso il 7 marzo 2006 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorita»), l'impiego di questo preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali bersaglio e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza, è opportuno autorizzare l'impiego a tempo indeterminato di questo preparato enzimatico, alle condizioni indicate nell'allegato I del presente regolamento.

**(6)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2105) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1411/1999 della Commissione [^3] . A sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato per l’uso di tale preparato enzimatico sono stati presentati nuovi dati. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza è opportuno autorizzare l'impiego di questo preparato enzimatico a tempo indeterminato, alle condizioni indicate nell'allegato I del presente regolamento.

**(7)** L'impiego del preparato coccidiostatico di semduramicina sodica (AVIAX 5 %) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1041/2002 della Commissione [^4] . Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione decennale per l’impiego di tale preparato coccidiostatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. È pertanto opportuno autorizzare per dieci anni l'impiego di tale sostanza alle condizioni indicate nell’allegato II.

**(8)** Sono stati presentati dati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per l’impiego del 25-idrossicolecalciferolo, appartenente al gruppo «Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite» nei mangimi per polli da ingrasso, galline ovaiole e tacchini. Secondo il parere espresso dall'Autorità il 26 maggio 2005, l’impiego di tale preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali bersaglio e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato vitaminico alle condizioni indicate nell’allegato III.

**(9)** Dalla valutazione delle richieste emerge la necessità di applicare determinate procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi di cui agli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita mediante l'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^5] .

**(10)** Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

L'impiego, come additivi nell'alimentazione animale, dei preparati appartenenti al gruppo “Enzimi” di cui all'allegato I è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 2**

L'impiego, come additivo nell'alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» di cui all'allegato II è autorizzato per dieci anni alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 3**

L'impiego, come additivo nell’alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo “Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite” di cui all’allegato III è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 4**

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell’Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2006. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( [GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) ).

[^2] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ( [GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ).

[^3] [GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_164_R_TOC) .

[^4] [GU L 157 del 15.6.2002, pag. 41](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2002_157_R_TOC) .

[^5] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).

| Enzimi |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 1639 | 3-fitasi<br>CE 3.1.3.8 | confettato: 2 500 U [^1] /g | Polli da ingrasso | — | 250 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |
| Tacchini da ingrasso | — | 250 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| Galline ovaiole | — | 250 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| Suinetti | 4 mesi | 500 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| Suini da ingrasso | — | 250 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| Scrofe | — | 500 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| E 1628 | Endo-1,4-beta-xilanasi<br>CE 3.2.1.8 | in polvere: endo-1,4-betaxilanasi 8 000 U [^2] /g | Suinetti (slattati) | — | endo-1,4-betaxilanasi: 4 000 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |

[^1] U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico, a partire dal fitato, al minuto a pH 5,5 e a 37 °C.

[^2] U è il quantitativo di enzimi che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) dallo xilano di pula di avena al minuto, a pH 5,3 ed a 50 °C.

| Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 773 | Phibro Animal Health, s.a. | Semduramicina sodica<br>(Aviax 5 %) | **Composizione dell’additivo** : semduramicina sodica: 51,3 g/kg carbonato di sodio: 40 g/kg oli minerali: 30-50 g/kg alluminiosilicato di sodio: 20 g/kg farina di tegumenti di soia: 838,7-858,7 g/kg | Polli da ingrasso | — | 20 | 25 | Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.<br>L’impiego simultaneo di semduramicina e tiamulin può causare una riduzione temporanea di consumo di mangime e acqua. | 10 anni dalla data di entrata in vigore del regolamento |

| Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 2. Vitamina D |  |  |  |  |  |  |
| E 670 a | 25-idrossicolecalciferolo | 25-idrossicolecalciferolo<br>(min. 94 % di purezza) | Polli da ingrasso | — | 0,100 mg | La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D 3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,125 mg/kg di mangime completo | A tempo indeterminato |
| Galline ovaiole | — | 0,080 mg | La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D 3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,080 mg/kg di mangime completo | A tempo indeterminato |  |  |  |
| Tacchini | — | 0,100 mg | La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D 3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,125 mg/kg di mangime completo | A tempo indeterminato |  |  |  |

[^1] 40 IU colecalciferolo (vitamina D 3 ) = 0,001 mg colecalciferolo (vitamina D 3 ).

[^1]: 40 IU colecalciferolo (vitamina D3) = 0,001 mg colecalciferolo (vitamina D3).
[^2]: U è il quantitativo di enzimi che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) dallo xilano di pula di avena al minuto, a pH 5,3 ed a 50 °C.
[^3]: .
[^4]: .
[^5]: . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ().