# DIRETTIVA 2007/6/CE DELLA COMMISSIONE

del 14 febbraio 2007

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per l’iscrizione delle sostanze attive metrafenone, *Bacillus subtilis* , spinosad e tiametoxam

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [^1] , in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

**(1)** Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 4 giugno 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla BASF AG, Belgio, la richiesta di iscrizione della sostanza attiva metrafenone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2003/105/CE della Commissione [^2] il fascicolo è stato dichiarato «completo», ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

**(2)** Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 19 aprile 2000 la Germania ha ricevuto da AgraQuest la richiesta di iscrizione della sostanza attiva *Bacillus subtilis* ceppo QST 713 (di seguito «Bacillus subtilis») nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2001/6/CE della Commissione [^3] il fascicolo è stato dichiarato «completo», ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

**(3)** Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 19 luglio 1999 i Paesi Bassi hanno ricevuto da Dow AgroSciences la richiesta di iscrizione della sostanza attiva spinosad nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2000/210/CE della Commissione [^4] il fascicolo è stato dichiarato «completo», ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

**(4)** Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 17 marzo 1999 la Spagna ha ricevuto dalla ditta Novartis Crop Protection AG (ora Syngenta) la domanda di iscrizione della sostanza attiva tiametoxam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2000/181/CE della Commissione [^5] il fascicolo è stato dichiarato «completo», ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

**(5)** Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli usi indicati dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i progetti delle relazioni di valutazione delle sostanze il 31 ottobre 2003 (metrafenone) e alla Commissione, rispettivamente, il 15 maggio 2001 ( *Bacillus subtilis* ), il 5 marzo 2001 (spinosad) e il 21 gennaio 2002 (tiametoxam).

**(6)** La relazione di valutazione per il metrafenone è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA in seno al gruppo di lavoro Valutazione e presentata alla Commissione il 18 gennaio 2005 sotto forma di rapporto scientifico dell’EFSA per il metrafenone [^6] . Detta relazione di valutazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I progetti di relazioni di valutazione per il *Bacillus subtilis* , lo spinosad e il tiametoxam sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Tale esame si è concluso il 14 luglio 2006 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sul metrafenone, sul *Bacillus subtilis* , sullo spinosad e sul tiametoxam.

**(7)** Sulla base dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione soddisfino in generale le disposizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nelle relazioni di esame della Commissione. È pertanto opportuno includere il metrafenone, il *Bacillus subtilis* , lo spinosad e il tiametoxam nell’allegato I di tale direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive nel rispetto delle prescrizioni della direttiva.

**(8)** Fermi restando gli obblighi previsti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per rivedere le autorizzazioni provvisorie esistenti relative ai prodotti fitosanitari contenenti metrafenone, *Bacillus subtilis* , spinosad e tiametoxam, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni applicabili di cui all’allegato I. Gli Stati membri trasformano le autorizzazioni provvisorie esistenti in autorizzazioni a pieno titolo, le modificano o le revocano secondo quanto stabilito dalla direttiva 91/414/CEE. In deroga a quanto appena affermato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

**(9)** È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

**(10)** Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

## **Articolo 1**

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

## **Articolo 2**

**1.** Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 luglio 2007, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di corrispondenza tra tali disposizioni e quelle della presente direttiva. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o agosto 2007. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

**2.** Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

## **Articolo 3**

**1.** In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri modificano o ritirano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti metrafenone, *Bacillus subtilis* , spinosad o tiametoxam come sostanze attive entro il 31 luglio 2007. Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni dell’allegato I della suddetta direttiva relative al metrafenone, al *Bacillus subtilis* , allo spinosad o al tiametoxam, eccetto quelle della parte B dell’iscrizione riguardante tali sostanze attive, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della suddetta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2.

**2.** In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente metrafenone o *Bacillus subtilis* o spinosad o tiametoxam come sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive, iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 gennaio 2007, è oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della suddetta direttiva riguardante le sostanze metrafenone, *Bacillus subtilis* , spinosad o tiametoxam. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri: a) nel caso di un prodotto contenente metrafenone, *Bacillus subtilis* , spinosad o tiametoxam come unica sostanza attiva modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2008; oppure b) nel caso di prodotti contenenti metrafenone, *Bacillus subtilis* , spinosad o tiametoxam come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2008 ovvero entro il termine, qualora più esteso, stabilito per la modifica o la revoca dalla direttiva o dalle direttive rispettive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

## **Articolo 4**

La presente direttiva entra in vigore il 1 o febbraio 2007.

## **Articolo 5**

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

## Final provisions

Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2007. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1991_230_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/136/CE della Commissione ( [GU L 349 del 12.12.2006, pag. 42](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_349_R_TOC) ).

[^2] [GU L 43 del 18.2.2003, pag. 45](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_043_R_TOC) .

[^3] [GU L 2 del 5.1.2001, pag. 25](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_002_R_TOC) .

[^4] [GU L 64 dell’11.3.2000, pag. 24](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_064_R_TOC) .

[^5] [GU L 57 del 2.3.2000, pag. 35](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_057_R_TOC) .

[^6] *EFSA Scientific Report* (2006)58, 1-72, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metrafenone (ultimato: 13 gennaio 2006).

Voci da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

Numero Nome comune, mumeri d’identificazione Denominazione IUPAC Purezza [^1] Entrata in vigore Scadenza dell’iscrizione Disposizioni specifiche «139 Metrafenone CAS n. 220899-03-6 CIPAC n. 752 3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametossi-2′,6-dimetilbenzofenone ≥ 940 g/kg 1 o febbraio 2007 31 gennaio 2017 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come fungicida. PARTE B Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metrafenone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all’articolo 13, paragrafo 5, delle caratteristiche della sostanza, quale prodotta commercialmente. 140 *Bacillus subtilis* (Cohn 1872) Ceppo QST 713, identico al ceppo AQ 713 Collezione di colture n. NRRL B -21661 CIPAC n. non assegnato Non pertinente 1 o febbraio 2007 31 gennaio 2017 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come fungicida. PARTE B Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del *Bacillus subtilis* , in particolare le appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006. 141 Spinosad CAS n. 131929-60-7 (spinosyn A) 131929-63-0 (spinosyn D) CIPAC n. 636 **Spinosyn A:** (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranosilossi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesossi-β-D-eritropiranosilossi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-esadecaidro-14-metil-1H-8-ossaciclododeca[b]as-indacene-7,15-dione **Spinosyn D:** (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopirano silossi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesossi-β-D-eritropiranosilossi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-esadecaidro-4,14-dimetil-1H-8-ossaciclodoeca[b]as-indacene-7,15-dione Spinosad è una miscela al 50-95 % di spinosyn A e al 5-50 % di spinosyn D ≥ 850 g/kg 1 o febbraio 2007 31 gennaio 2017 PARTE A Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. PARTE B Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo spinosad, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006. In tale valutazione globale gli Stati membri — devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, — devono prestare particolare attenzione ai rischi per i lombrichi, quando la sostanza è utilizzata in serra. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 142 Tiametoxam CAS n. 153719-23-4 CIPAC n. 637 (E,Z)-3-(2-cloro-tiazol-5-ilmetil)-5-metil-[1,3,5]ossadiazinan-4-ilidene-N-nitroamina ≥ 980 g/kg 1 o febbraio 2007 31 gennaio 2017 PARTE A Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. PARTE B Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tiametoxam, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006. In tale valutazione globale gli Stati membri — devono prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee, in particolare della sostanza attiva e dei suoi metaboliti NOA 459602, SYN 501406 e CGA 322704, quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche, — devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, — devono prestare particolare attenzione al rischio a lungo termine per piccoli erbivori, se la sostanza è utilizzata per il trattamento delle sementi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»

[^1] Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.

[^1]: Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.
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[^6]: EFSA Scientific Report (2006)58, 1-72, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metrafenone (ultimato: 13 gennaio 2006).