# REGOLAMENTO (CE) n. 243/2007 DELLA COMMISSIONE

del 6 marzo 2007

relativo all’autorizzazione della 3-fitasi (Natuphos) come additivo per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [^1] , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

**(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e stabilisce i motivi e le procedure per la concessione di tale autorizzazione.

**(2)** Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all’allegato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti di cui all’articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.

**(3)** La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato enzimatico 3-fitasi prodotto da *Aspergillus niger* (CBS 101.672) come additivo per mangimi per suinetti svezzati, suini da ingrasso e polli da ingrasso, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

**(4)** L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha concluso nei suoi pareri del 15 giugno 2006 e del 17 maggio 2006 che la 3-fitasi prodotta da *Aspergillus niger* (CBS 101.672) non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente [^2] . Essa ha inoltre concluso che il preparato enzimatico 3-fitasi prodotto da *Aspergillus niger* (CBS 101.672) non presenta alcun ulteriore rischio che potrebbe escluderne l’autorizzazione, a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nel suo parere l’Autorità raccomanda misure appropriate per la sicurezza degli utenti. Essa non ritiene necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Nel parere è verificata anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nei mangimi presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza è opportuno autorizzare l’impiego del preparato, come specificato nell’allegato del presente regolamento.

**(5)** Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nei mangimi alle condizioni previste nell’allegato.

## **Articolo 2**

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell’Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 6 marzo 2007. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ( [GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ).

[^2] Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi e del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati riguardo alla sicurezza e all'efficacia del preparato enzimatico Natuphos® (3-fitasi) prodotto da *Aspergillus niger* . Adottato dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi (gruppo FEEDAP) il 15 giugno 2006 e dal gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati il 17 maggio 2006. *The EFSA Journal* (2006) 369, pagg. 1-19.

| Unità di attività/kg di alimento completo con un tenore di umidità del 12 % |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **Categoria di additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione.** |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 4a 1600 | BASF Aktiengesellschaft | 3-fitasi<br>EC 3.1.3.8<br>(Natuphos 5 000 G<br>Natuphos 5 000 L<br>Natuphos 10 000 G<br>Natuphos 10 000 L) | **Composizione dell’additivo:**<br>3-fitasi prodotta da<br>*Aspergillus niger* (CBS 101.672)<br>con un'attività minima di:<br>forma solida: 5 000 FTU/g<br>forma liquida: 5 000 FTU/ml<br>**Caratterizzazione della sostanza attiva:**<br>3-fitasi prodotta da<br>*Aspergillus niger* (CBS 101.672)<br>**Metodo analitico** [^1]<br>Metodo colorimetrico di misurazione del fosfato inorganico rilasciato dall'enzima dal substrato di fitato. | Suinetti (svezzati) | — | 500 FTU |  | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | 2.4.2017 |
| Suini da ingrasso |  | 280 FTU |  | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele, indicare il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet |  |  |  |  |  |
| Polli da ingrasso | — | 375 FTU |  | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. |  |  |  |  |  |

[^1] Informazioni sul metodo analitico sono disponibili sul seguente sito del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/.

[^1]: Informazioni sul metodo analitico sono disponibili sul seguente sito del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/.
[^2]: Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi e del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati riguardo alla sicurezza e all'efficacia del preparato enzimatico Natuphos® (3-fitasi) prodotto da Aspergillus niger. Adottato dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi (gruppo FEEDAP) il 15 giugno 2006 e dal gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati il 17 maggio 2006. The EFSA Journal (2006) 369, pagg. 1-19.