# REGOLAMENTO (CE) N. 785/2007 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2007

relativo all’autorizzazione del preparato 6-fitasi EC 3.1.3.26 (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L) come additivo per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^1] , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

**(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

**(2)** A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all'allegato del presente regolamento. La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

**(3)** La domanda ha per oggetto l’autorizzazione di un nuovo uso del preparato 6-fitasi EC 3.1.3.26 prodotto da *Schizosaccharomyces pombe* (ATCC 5233) (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L), quale additivo nel mangime per polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

**(4)** L’uso della 6-fitasi EC 3.1.3.26 prodotta da *Schizosaccharomyces pombe* (ATCC 5233) è stato autorizzato a tempo indeterminato per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1743/2006 della Commissione [^2] .

**(5)** Sono stati presentati nuovi dati a sostegno della domanda di autorizzazione relativi a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 17 ottobre 2006 che il preparato 6-fitasi EC 3.1.3.26 prodotto da *Schizosaccharomyces pombe* (ATCC 5233) (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L) non ha effetti nocivi per la salute degli animali, la salute umana e l’ambiente [^3] . Essa ha inoltre concluso che il preparato non presenta alcun altro rischio che potrebbe escluderne l’autorizzazione, in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Secondo il suddetto parere l'impiego del preparato non ha effetti dannosi per queste altre categorie di animali. L’Autorità raccomanda adeguate misure di sicurezza per gli utilizzatori e non ritiene che occorrano specifici provvedimenti per il monitoraggio post-commercializzazione. Nel parere si verifica inoltre la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi in alimenti per animali presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

**(6)** La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza è opportuno autorizzare l'impiego del preparato, come specificato nell'allegato del presente regolamento.

**(7)** Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nei mangimi alle condizioni previste nell’allegato.

## **Articolo 2**

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2007. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 ( [GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ).

[^2] [GU L 329 del 25.11.2006, pag. 16](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_329_R_TOC) .

[^3] Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi in merito alla sicurezza e all’efficacia del prodotto enzimatico Phyzyme™ XP 5000L e Phyzyme™ XP 5000G (6-fitasi) quale additivo nel mangime per galline da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003. Adottato il 17 ottobre 2006. *The EFSA Journal* (2006) 404, pagg. 1-20.

| Categoria «Additivi zootecnici». Gruppo funzionale «Promotori della digestione». |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
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| 4a1640 | Danisco Animal Nutrition | 6-fitasi<br>EC 3.1.3.26<br>(Phyzyme XP 5000G<br>Phyzyme XP 5000L) | Composizione dell'additivo: Preparato 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotto da *Schizosaccharomyces pombe* (ATCC 5233) con un'attività minima di: in forma solida: 5 000 FTU [^1] /g in forma liquida: 5 000 FTU/ml: in forma solida: 5 000 FTU [^1] /g — in forma liquida: 5 000 FTU/ml<br>in forma solida: 5 000 FTU [^1] /g<br>in forma liquida: 5 000 FTU/ml | Polli da ingrasso | — | 250 FTU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, la durata di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | 25 luglio 2017 |
| Tacchini da ingrasso | — | 250 FTU | — |  |  |  |  |  |  |
| Galline ovaiole | — | 150 FTU | — |  |  |  |  |  |  |
| Anatre da ingrasso | — | 250 FTU | — |  |  |  |  |  |  |
| Suinetti (svezzati) | — | 250 FTU | — |  |  |  |  |  |  |
| Suini da ingrasso | — | 250 FTU | — |  |  |  |  |  |  |
| Scrofe | — | 500 FTU | — |  |  |  |  |  |  |

[^1] 1 FTU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico, al minuto, a partire dal fitato di sodio con pH 5,5 e a 37 °C

[^2] Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili nel sito del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

[^1]: 1 FTU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico, al minuto, a partire dal fitato di sodio con pH 5,5 e a 37 °C
[^2]: Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili nel sito del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/
[^3]: Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi in merito alla sicurezza e all’efficacia del prodotto enzimatico Phyzyme™ XP 5000L e Phyzyme™ XP 5000G (6-fitasi) quale additivo nel mangime per galline da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003. Adottato il 17 ottobre 2006. The EFSA Journal (2006) 404, pagg. 1-20.