# REGOLAMENTO (CE) N. 214/2009 DELLA COMMISSIONE

del 18 marzo 2009

che modifica il regolamento (CE) n. 1800/2004 per quanto riguarda i termini dell'autorizzazione dell'additivo per mangimi Cycostat 66G

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^1] , e in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

**(1)** L'additivo cloridrato di robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G), di seguito «Cycostat 66G», legato al titolare dell'autorizzazione Alpharma (Belgio) BVBA e appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose, è stato autorizzato a determinate condizioni a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio [^2] . Il regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione [^3] ha autorizzato l'impiego di tale additivo per un periodo di dieci anni nei polli da ingrasso, nei tacchini e nei conigli da ingrasso. L'additivo è stato notificato quale prodotto esistente a norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Poiché sono state presentate tutte le informazioni richieste a norma di tale disposizione, l'additivo è stato inserito nel registro comunitario degli additivi per mangimi.

**(2)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la possibilità di modificare l'autorizzazione di un additivo in seguito a una richiesta del titolare dell'autorizzazione e a un parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Alpharma (Belgio) BVBA, titolare dell'autorizzazione di Cycostat 66G, ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di autorizzazione per i polli da ingrasso e i tacchini che propone la modifica della denominazione commerciale da Cycostat 66G a Robenz 66G, e che lascia la denominazione commerciale Cycostat 66G immutata per i conigli da ingrasso.

**(3)** La modifica proposta delle condizioni delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in parola. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.

**(4)** Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di commercializzazione sotto il nuovo nome di «Robenz 66G» occorre modificare le condizioni delle autorizzazioni per i polli da ingrasso e i tacchini.

**(5)** Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (CE) n. 1800/2004.

**(6)** È opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.

**(7)** Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

L'allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 è sostituito dall'allegato del presente regolamento.

## **Articolo 2**

Gli stock esistenti, se conformi alle disposizioni applicabili prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono continuare a essere commercializzati e usati fino al 30 giugno 2010.

## **Articolo 3**

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 18 marzo 2009. *Per la Commissione* Androulla VASSILIOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) .

[^2] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) .

[^3] [GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) .

Numero di registrazione dell'additivo Nome e numero di registrazione della persona responsabile dell'immissione in commercio dell'additivo Additivo (denominazione commerciale) Composizione, formula chimica, descrizione Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Scadenza dell'autorizzazione Limite massimo di residui (LMR) negli alimenti d'origine animale interessati mg di sostanza attiva/kg di alimento per animali completo Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: «E 758 Alpharma (Belgio) BVBA Cloridrato di robenidina 66 g/kg (Robenz 66G) Composizione dell'additivo: Cloridrato di robenidina: 66 g/kg Lignosolfonato: 40 g/kg Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg Sostanza attiva: Cloridrato di robenidina, C 15 H 13 Cl 2 N 5 ·HCl, 1,3-bis [(p-clorobenzilidene) amino]- Cloridrato di guanidina, Numero CAS: 25875-50-7, Impurezze associate: N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina: ≤ 0,5 % Bis-[4-Cl-benzilidene]idrazina: ≤ 0,5 % Polli da ingrasso — 30 36 Somministrazione vietata almeno cinque giorni prima della macellazione. 29.10.2014 800 μg cloridrato di robenidina/kg fegato (peso umido). 350 μg cloridrato di robenidina/kg rene (peso umido). 200 μg cloridrato di robenidina/kg tessuto muscolare (peso umido). 1 300 μg cloridrato di robenidina/kg tessuto cutaneo/adiposo (peso umido). Cloridrato di robenidina 66 g/kg (Robenz 66G) Composizione dell'additivo: Cloridrato di robenidina: 66 g/kg Lignosolfonato: 40 g/kg Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg Sostanza attiva: Cloridrato di robenidina, C 15 H 13 Cl 2 N 5 ·HCl, 1,3-bis [(p-clorobenzilidene) amino]- Cloridrato di guanidina, Numero CAS: 25875-50-7, Impurezze associate: N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina: ≤ 0,5 % Bis-[4-Cl-benzilidene]idrazina: ≤ 0,5 % Tacchini — 30 36 Somministrazione vietata almeno cinque giorni prima della macellazione. 29.10.2014 400 μg cloridrato di robenidina/kg tessuto cutaneo/adiposo (peso umido). 400 μg cloridrato di robenidina/kg fegato (peso umido). 200 μg cloridrato di robenidina/kg rene (peso umido). 200 μg cloridrato di robenidina/kg tessuto muscolare (peso umido). Cloridrato di robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) Composizione dell'additivo: Cloridrato di robenidina: 66 g/kg Lignosolfonato: 40 g/kg Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg Sostanza attiva: Cloridrato di robenidina, C 15 H 13 Cl 2 N 5 ·HCl, 1,3-bis [(p-clorobenzilidene) amino]- Cloridrato di guanidina, Numero CAS: 25875-50-7, Impurezze associate: N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina: ≤ 0,5 % Bis-[4-Cl-benzilidene]idrazina: ≤ 0,5 % Conigli da ingrasso — 50 66 Somministrazione vietata almeno cinque giorni prima della macellazione. 29.10.2014 —»

[^1]: .
[^2]: .
[^3]: .