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Das ergänzende Schutzzertifikat ist ein eigenständiges, vom Patentgegenstand verschiedenes Ausschliesslichkeitsrecht, das ein Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) schützt. Es ist ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents besteht und an die Zulassung des betreffenden Arzneimittels anknüpft.
“Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
“Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
Das ESZ wird nur für ein «Erzeugnis» erteilt, das in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt oder auf das sich die Ansprüche spezifisch beziehen (Offenbarungstheorie). Im Unterschied zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen. Voraussetzung ist, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis (oder ein Verfahren zu seiner Herstellung bzw. eine Verwendung) durch ein Patent geschützt ist und dass ein Arzneimittel mit diesem Erzeugnis in der Schweiz nach Art. 9 HMG zugelassen ist. Der Schutzbereich des ESZ umfasst nur die als Arzneimittel genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses im sachlichen Geltungsbereich des Patents und ist damit in der Regel enger als der Patentschutz; er wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt.
“Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofovir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 E. 4.3.3 "Tenofovir II"; Gasser, a.a.O., S. 708 f.; Matthias Steinlin, Patentschutz für Arzneimittel, Diss. Bern 2020, S. 124; Junod, a.a.O., Art. 140d N 9; Kilian Schärli/Peter Thomsen, in: Schweizer/Zech [Hrsg.], Patentgesetz, 2019, Art. 140d N 10 ff.).”
“Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofovir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 E. 4.3.3 "Tenofovir II"; Gasser, a.a.O., S. 708 f.; Matthias Steinlin, Patentschutz für Arzneimittel, Diss. Bern 2020, S. 124; Junod, a.a.O., Art. 140d N 9; Kilian Schärli/Peter Thomsen, in: Schweizer/Zech [Hrsg.], Patentgesetz, 2019, Art. 140d N 10 ff.).”
Bezieht sich auf die erste schweizerische Zulassung des betreffenden Arzneimittels.
“Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
“Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
Das Ergänzende Schutzzertifikat (§ 140b PatG) bezieht sich auf ein in den Patentansprüchen ausdrücklich oder spezifisch genanntes Erzeugnis. Voraussetzung ist ferner eine in der Schweiz erteilte Arzneimittelzulassung (zunächst die erste Zulassung). Der sachliche Schutzumfang des ESZ ist in der Regel enger als der des zugrunde liegenden Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt.
“Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofovir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 E. 4.3.3 "Tenofovir II"; Gasser, a.a.O., S. 708 f.; Matthias Steinlin, Patentschutz für Arzneimittel, Diss. Bern 2020, S. 124; Junod, a.a.O., Art. 140d N 9; Kilian Schärli/Peter Thomsen, in: Schweizer/Zech [Hrsg.], Patentgesetz, 2019, Art. 140d N 10 ff.).”
Das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) ist ein eigenständiges, hybrides Schutzrecht, das sowohl auf dem Patent als auch auf der Marktzulassung für ein das Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel beruht. Es soll die Wartezeit bis zur Marktzulassung ausgleichen; es ist jedoch keine blosse Verlängerung des Patents, besteht nur im Rahmen eines gültigen Patents und seine Laufzeit schliesst zeitlich an das Ende des Patentschutzes an.
“Mit dem ESZ soll die Wartezeit vom Anmeldetag des Patents für einen pharmazeutischen Wirkstoff bis zu dessen Marktzulassung als Arzneimittel ausgeglichen werden, da das Patent während des zeit- und kostenintensiven Zulassungsverfahrens nicht kommerziell genutzt werden kann (Botschaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente vom 18. August 1993 [Botschaft PatG], BBl 1993 III 710; Christoph Gasser, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: von Büren/David [Hrsg.], SIWR IV, Patentrecht und Know-how, 2006, S. 683). Das ESZ ist aber keine blosse Verlängerung der Patentlaufzeit, sondern ein eigenständiges Schutzrecht, obwohl es nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat und seine Laufzeit an das Ende des Patentschutzes anschliesst (Art. 140e Abs. 1 PatG; Botschaft PatG, BBl 1993 III 711; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"; Gasser, a.a.O., S. 691; BVGE 2010/48 E. 2.1 "Etanercept"). Es basiert einerseits auf dem Patent, andererseits auf der Marktzulassung für ein das Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel und ist insofern ein hybrides Instrument (Art. 140b PatG; Valérie Junod, in: de Werra/Gilliéron [Hrsg.], Propriété intellectuelle, Commentaire romand, 2013, Art. 140a LBI N 3).”