812.121.6ODStupFederal Council Ordinance1 lug 2011Fonte originale
Deve ottenere un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP chi intende:
coltivare, importare, fabbricare o mettere in commercio stupefacenti vietati (art. 8 cpv. 5, 6 e 8 LStup);
eseguire attività di ricerca con stupefacenti vietati;
sviluppare medicamenti con stupefacenti vietati;
impiegare in modo limitato a scopo medico stupefacenti vietati;
usare un medicamento autorizzato che contiene stupefacenti vietati per un’indicazione diversa dall’indicazione autorizzata.
Sono necessarie le seguenti indicazioni:
a. per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera a:
1. i dati personali del richiedente,
2. lo scopo dell’uso dello stupefacente, e
3. il quantitativo e il luogo d’acquisto dello stupefacente;
b. per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera b va fornita la prova che i presupposti della buona prassi di laboratorio sono rispettati;
c.1 per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera c va fornita la prova che sono rispettate le norme della Buona prassi di fabbricazione di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 14 novembre 20182sull’autorizzazione dei medicamenti e le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche previste nella legge del 15 dicembre 20003sugli agenti terapeutici e l’ordinanza del 20 settembre 20134sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici;
d. per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettere d ed e va fornita una dichiarazione scritta del paziente con cui egli consente alla somministrazione.
Footnotes
Nuovo testo giusta l’all. 8 n. II 2 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029). ↩