Commenti: Art. 46

Per l’immissione in commercio di radiofarmaci e la loro applicazione sull’essere umano si applicano le disposizioni della LATer¹.
Il consenso dell’UFSP è necessario per:
1. l’omologazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 1 LATer;
2. l’omologazione semplificata di radiofarmaci di cui all’articolo 14 LATer;
3. l’autorizzazione temporanea di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 4 LATer.
L’UFSP dà il suo consenso basandosi sui documenti ricevuti nell’ambito della domanda di omologazione, nonché sulla valutazione e sulla motivazione della Commissione tecnica per i radiofarmaci.
I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali. L’etichetta sulla confezione deve contenere almeno le seguenti indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione:
1. la designazione del preparato;
2. il segnale di pericolo di cui all’allegato 8;
3. i radionuclidi e le loro attività alla data di calibrazione;
4. la data di calibrazione e la data limite di utilizzo dei radiofarmaci.
Per l’etichettatura vigono inoltre le prescrizioni della legislazione sui medicamenti.
Le impurezze radionuclidiche di lunga durata rilevanti ai fini dello smaltimento vanno indicate nella documentazione di accompagnamento.

Art. 46