Art. 32 Abs. 1 und Art. 34 Abs. 2 KVG; Art. 36 Abs. 1 KVV; Behandlung im Ausland. Keine Kostenübernahme einer Behandlung im Ausland aufgrund der Tatsache, dass die vom medizinischen Standpunkt aus verantwortbare und zumutbare therapeutische Alternative in der Schweiz nicht, gemäss einer engen Auslegung der "medizinischen Gründe" im Sinne von Art. 34 Abs. 2 KVG, wesentliche und deutlich höhere Risiken mit sich gebracht hätte (Bestätigung der Rechtsprechung gemäss BGE 131 V 271 und RKUV 2003 Nr. KV 253 S. 231, K 102/02; E. 4.1).
134 V 330
9C_310/2007 del 24 giugno 2008
ab Seite 331
A. L., nata nel 1963, assicurata contro le malattie presso la Cassa malati Helsana (in seguito: Helsana), nel corso del 1984 è stata in cura per un linfoma non Hodgkin (a grandi cellule immunoblastico) stadio II A. Dopo essere stata sottoposta a trattamento radioterapico, l'interessata è guarita.
Nel corso del 2005 all'assicurata è stato diagnosticato un carcinoma mammario (all'incrocio tra il quadrante supero ed infero-esterno del seno sinistro). Essendole stata segnalata quale possibile terapia in Svizzera un intervento di mastectomia, eventualmente associato a una ricostruzione immediata della mammella, L., su consiglio degli specialisti dell'Istituto X., ai quali si era rivolta, si è recata a M., presso l'Istituto Y., per sottoporsi a una quadrantectomia con radioterapia intraoperativa localizzata. L'intervento, che non era effettuabile in Svizzera ma che avrebbe reso possibile la conservazione del seno, è poi stato realizzato il 17 maggio 2005.
Mediante decisione del 6 settembre 2005, sostanzialmente confermata il 20 giugno 2006 anche in seguito all'opposizione dell'interessata, la Helsana ha respinto la domanda di assunzione dei costi relativi al trattamento a M. facendo osservare che la cura adeguata poteva essere dispensata anche in Svizzera.
B. Adito dall'assicurata, il Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino ha respinto il ricorso con pronuncia del 19 aprile 2007. In sostanza, dopo aver sottoposto il caso per esame specialistico al prof. dott. R., capo dipartimento e primario di chirurgia, specialista in chirurgia viscerale e vascolare presso l'Ospedale L., la Corte cantonale ha ritenuto che l'intervento alternativo di mastectomia, considerato come trattamento standard, avrebbe potuto essere effettuato in Svizzera senza comportare rischi importanti e considerevolmente più elevati rispetto a quelli dell'intervento in Italia.
C. Patrocinata dall'Organizzazione cristiano-sociale ticinese (OCST), L. ha presentato ricorso al Tribunale federale, al quale chiede che le vengano rimborsate le spese per il trattamento intrapreso (EUR 32'910.-). Dei motivi si dirà, per quanto occorra, nei considerandi.
La Helsana propone la reiezione del gravame, mentre l'Ufficio federale della sanità pubblica ha rinunciato a determinarsi.
Il ricorso è stato respinto.
Dai considerandi:
2.1 A norma dell'art. 34 cpv. 2 LAMal, il Consiglio federale può decidere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 o 29 LAMal eseguite all'estero per motivi di ordine medico (prima frase). Sulla base di questa delega di competenza, l'autorità esecutiva ha emanato l'art. 36 OAMal (RS 832.102), intitolato "Prestazioni all'estero". Secondo il primo capoverso di questo disposto, il Dipartimento federale dell'Interno, sentita la competente commissione, designa le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 della legge, i cui costi sono a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie se le stesse non possono essere effettuate in Svizzera (un elenco di queste prestazioni non è tuttavia stato allestito; cfr. DTF 131 V 271 consid. 3 pag. 274; DTF 128 V 75).
2.2 Secondo l'art. 32 cpv. 1 LAMal, le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità dei trattamenti medici forniti in Svizzera sono presunte (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 275 con riferimenti). Un'eccezione al principio della territorialità secondo l'art. 36 cpv. 1 OAMal in relazione con l'art. 34 cpv. 2 LAMal è unicamente possibile, dal profilo della LAMal, se non esiste alcuna possibilità di cura della malattia in Svizzera oppure se è stabilito, in un caso particolare, che una misura terapeutica in Svizzera, per rapporto a un'alternativa di cura all'estero, comporta per il paziente dei rischi importanti e considerevolmente più elevati (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 276; RAMI 2003 n. KV 253 pag. 231, consid. 2, K 102/02) e che pertanto, tenuto conto del risultato che si intende raggiungere con la cura, un trattamento responsabile ed esigibile da un punto di vista medico non sia concretamente garantito in Svizzera (sentenza del Tribunale federale delle assicurazioni K 39/01 del 14 ottobre 2002, consid. 1.3; cfr. pure RAMI 2003 n. KV 253 pag. 231, consid. 2, K 102/02).
2.3 Soltanto gravi lacune nell'offerta di cura ("Versorgungslücke") giustificano di distanziarsi dal principio della territorialità (sentenza K 60/06 del 28 giugno 2007, consid. 4.2; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, 2a ed., n. 482). Si tratta, di norma, di cure che richiedono delle tecniche altamente specializzate o di trattamenti complessi di malattie rare, per le quali, proprio in ragione di questa rarità, la Svizzera non dispone di un'esperienza diagnostica o terapeutica sufficiente (EUGSTER, op. cit., n. 480 segg.).
Per contro, se il trattamento adeguato è realizzato correntemente in Svizzera e corrisponde a dei protocolli largamente riconosciuti, l'assicurato non ha diritto al rimborso dei costi per un trattamento eseguito all'estero (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 275). Vantaggi minimi, difficilmente valutabili o addirittura contestati, non possono configurare un valido motivo per porre l'intervento esterno a carico dell'assicurazione di base (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 147), così come neppure il fatto che una clinica specializzata all'estero abbia maggior esperienza nel settore specifico (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 275).
2.4 Il Tribunale federale delle assicurazioni ha già avuto modo di precisare che i "motivi d'ordine medico" di cui all'art. 34 cpv. 2 LAMal vanno interpretati in maniera rigorosa (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 275 con riferimento a GUY LONGCHAMP, Conditions et étendue du droit aux prestations de l'assurance-maladie sociale, tesi Losanna 2004, pag. 262). Occorre infatti evitare che i pazienti ricorrano su grande scala a una forma di "turismo medico" a carico dell'assicurazione malattia obbligatoria. A tal proposito va ricordato che il sistema della LAMal si basa su un regime di convenzioni tariffarie con gli stabilimenti ospedalieri. Una parte del finanziamento ospedaliero si fonda su tali convenzioni (art. 49 LAMal). Orbene, volere riconoscere agli assicurati il diritto di farsi curare a spese dell'assicurazione obbligatoria presso uno stabilimento altamente specializzato all'estero alfine di ottenere - comprensibilmente - le migliori possibilità di guarigione oppure di farsi curare dai migliori specialisti all'estero per la cura di una patologia in particolare significherebbe minare nelle sue fondamenta questo sistema di finanziamento e, di conseguenza, anche la pianificazione ospedaliera che gli è intrinsecamente connessa. Con il tempo, ciò potrebbe in effetti compromettere il mantenimento di una offerta terapeutica di qualità in Svizzera, essenziale per la sanità pubblica (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 276 con riferimento alle analoghe considerazioni espresse in materia, ma in ambito comunitario, dalla Corte di giustizia delle Comunità europee [CGCE] per giustificare delle restrizioni alla libera prestazione dei servizi: v. sentenze del 13 maggio 2003, Müller-Fauré e Van Riet, C-385/99, Racc. 2003, pag. I-4509, n. 72 segg. e del 12 luglio 2001, * Smits e Peerbooms*, C-157/99, Racc. 2001, pag. I-5473, n. 72 segg.). È d'altronde questa una delle ragioni per le quali l'assicurato, in assenza di motivi medici, non ha diritto al rimborso di un importo equivalente delle spese che sarebbero occorse per la realizzazione del trattamento in Svizzera. In questi casi, l'assicurato non può prevalersi del diritto alla sostituzione della prestazione (DTF 131 V 271 consid. 3.2 ibidem con riferimento).
3.1 Nel caso di specie, fondandosi sul parere motivato, completo e convincente (DTF 125 V 351 consid. 3b/aa pag. 352 seg.) del perito giudiziario, dott. R., i primi giudici hanno accertato in maniera vincolante per questo Tribunale che, in considerazione del precedente trattamento per il linfoma non Hodgkin, l'unica terapia proponibile in Svizzera sarebbe stata una mastectomia (radicale) con eventualmente associata una ricostruzione della mammella. Per contro, un trattamento (effettuabile in Svizzera) conservativo della mammella, comprendente una tumorectomia ed una radioterapia (convenzionale) dell'intera mammella con campi tangenziali, non sarebbe potuto entrare in linea di considerazione nel caso di specie per l'impossibilità di quantificare la dose di radiazioni già assorbita da cuore, polmoni e ghiandola mammaria in occasione del trattamento del linfoma non Hodgkin e per la conseguente pericolosità (rischio di fibrosi, necrosi della pelle e dei tessuti molli, fratture costali, tossicità accentuate per cuore e polmoni tenuto conto anche della pregressa chemioterapia) di un ulteriore trattamento radioterapico convenzionale. A tal proposito il perito ha ricordato che il sistema di rilevamento esistente a B. negli anni ottanta non permetteva di valutare i piani di trattamento in termini DVH (dose-volume-istogramma); impedendo di valutare la dose di radiazioni assorbita, questo aspetto configurava un fattore limitante estremamente importante nella cura del carcinoma mammario successivamente insorto.
Quale alternativa alla mastectomia radicale, chirurgicamente altamente mutilante, i primi giudici hanno accertato la possibilità di intervenire (come poi è stato fatto) con una quadrantectomia associata a una radioterapia intraoperatoria, in grado di somministrare una singola dose di raggi direttamente nel letto tumorale durante l'intervento di chirurgia conservativa della mammella. Tale tecnica, non effettuabile in Svizzera, viene utilizzata dal 1999 ed è già stata applicata recentemente in un numero limitato di pazienti che presentavano una pregressa malattia non Hodgkin trattata con chemio- e radioterapia. I risultati sarebbero buoni per l'assenza di complicanze legate alla radioterapia. I vantaggi di questo trattamento consistono essenzialmente nella conservazione della mammella e sono realizzati grazie alla messa in atto di una radioterapia mirata e limitata al letto tumorale, con una dose totale minore, da metà a un terzo, di quella usata nel caso di un trattamento esterno, ma con lo stesso impatto radioterapico e con la possibilità di proteggere il resto della ghiandola mammaria, parete toracica, cuore e polmoni con sistemi di schermatura. Lo svantaggio principale risiede per contro nel fatto che non esistono in letteratura risultati a lungo termine riguardo a questo tipo di trattamento, estremamente complesso e macchinoso, essendo stato introdotto nel 1999.
Pronunciandosi a proposito della mastectomia (radicale), il perito ha precisato trattarsi di un intervento estremamente mutilante, gravato da complicanze più frequenti ed importanti (infezioni, seromi) rispetto all'intervento conservativo e particolarmente delicato per l'impatto psicologico sulla giovane paziente che già aveva dovuto subire un trattamento estremamente pesante per una precedente malattia tumorale. Quanto ai vantaggi della mastectomia, il dott. R. ha indicato il fatto di non dover effettuare una radioterapia postoperatoria e le ottime probabilità di guarigione completa. Per il resto, non ha potuto dire quale fosse il miglior trattamento (o nettamente migliore) in assoluto poiché, per fare ciò, occorre sempre riferirsi alle condizioni e alla paziente in esame. Ha tuttavia specificato che nel caso dell'interessata, volendo effettuare una chirurgia conservativa, giustificata nel suo caso, solo il trattamento di radioterapia intraoperativo poteva essere applicato.
3.2 Sulla scorta di queste considerazioni, la Corte cantonale ha rilevato che, sebbene il trattamento realizzato all'estero potesse essere considerato efficace e adeguato, come d'altronde lo doveva essere anche quello eseguibile in Svizzera, la perizia aveva comunque evidenziato l'impossibilità, in assoluto, di stabilire quale dei due fosse il trattamento nettamente migliore. Similmente, sempre sulla base delle constatazioni peritali, i primi giudici hanno osservato che allo stato delle conoscenze attuali e in base agli standard terapeutici accettati, non esistendo un vero e proprio consenso assoluto in presenza di un carcinoma del seno dopo un'irradiazione a mantellina per un linfoma non Hodgkin, la mastectomia (con ricostruzione o meno) poteva essere considerata ancora come il trattamento standard da eseguire. Pur ravvisando quale ("unico") importante svantaggio della mastectomia l'aspetto estremamente mutilante dell'intervento e il suo impatto psicologico in una giovane donna già provata da una pregressa chemio- e radioterapia, gli stessi hanno al tempo stesso osservato che, ciò nondimeno, nella misura in cui il fattore età non metteva in discussione l'efficacia del trattamento in Svizzera, esso nemmeno poteva giustificare una differenziazione per la presa a carico di prestazioni (DTF 131 V 271 consid. 4 pag. 278).
Per i primi giudici, dalla perizia non sarebbe in definitiva emerso quel valore aggiunto diagnostico e terapeutico che avrebbe giustificato l'assunzione, a carico dell'assicurazione malattia obbligatoria, dei relativi costi. Essi hanno pertanto concluso che un trattamento alternativo in Svizzera - responsabile ed esigibile da un punto di vista medico, oltre a rappresentare il trattamento standard realizzabile (nel nostro Paese) - era possibile senza che comportasse rischi importanti e considerevolmente più elevati.
4.1 I benefici di un intervento conservativo sono innegabili e non sono stati sottaciuti dalla Corte cantonale. Ciò non basta tuttavia ancora per giustificare un obbligo di prestazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Nell'ottica di una interpretazione rigorosa dei "motivi d'ordine medico" di cui all'art. 34 cpv. 2 LAMal (v. consid. 2.4), si può infatti, senza arbitrio, sostenere che la misura terapeutica in Svizzera, per rapporto all'alternativa di cura all'estero, non fosse per la paziente foriera di rischi importanti e considerevolmente più elevati (DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 276; RAMI 2003 n. KV 253 pag. 231, consid. 2, K 102/02) e che pertanto, tenuto conto del risultato che si intendeva raggiungere attraverso la cura, un trattamento responsabile ed esigibile da un punto di vista medico fosse concretamente garantito in Svizzera (sentenza citata K 39/01, consid. 1.3; cfr. pure RAMI 2003 n. KV 253 pag. 231, consid. 2, K 102/02). I giudici cantonali non si sono trovati di fronte a una situazione gravemente lacunosa nell'offerta di cura che giustificasse di distanziarsi dal principio della territorialità (sentenza citata K 60/06, consid. 4.2; EUGSTER, op. cit., n. 482). Trattandosi di un trattamento correntemente eseguito e corrispondente a dei protocolli largamente riconosciuti, l'offerta terapeutica in Svizzera nel caso di specie, sebbene forse non proprio la migliore e all'avanguardia, poteva, senza arbitrio, essere ritenuta sufficientemente appropriata.
4.2 La conclusione dei primi giudici si inserisce del resto nel contesto giurisprudenziale finora elaborato (v. consid. 2.2-2.4). Giova a tal proposito ricordare che il Tribunale federale delle assicurazioni ha ad esempio già avuto modo di statuire che un intervento chirurgico con radioterapia intraoperativa, effettuato negli Stati Uniti per la cura di un adenocarcinoma del retto, pur essendo di natura tale da ridurre, in maniera generale, i rischi di recidiva, senza che però il vantaggio (comunque indicato in almeno il 5 %) potesse essere veramente quantificato, e pur costituendo un provvedimento con il quale l'assicurato intendeva - comprensibilmente - garantirsi il miglior trattamento possibile, non giustificava comunque una sua presa a carico della LAMal; il trattamento in Svizzera, la cui adeguatezza non era in discussione, non era stato ritenuto comportare dei rischi notevolmente più elevati rispetto a quelli inerenti all'intervento realizzato all'estero (DTF 131 V 271 consid. 3.3 e 3.4 pag. 277 seg.).
Similmente lo stesso Tribunale, dovendosi pronunciare su una assunzione dei costi per un intervento di decompressione orbitale transpalpebrale eseguita in Germania per il trattamento di una orbitopatia endocrina, ha sentenziato che pur essendo tale intervento meno invasivo rispetto ai metodi operativi offerti in Svizzera - che avrebbero reso necessarie tra le altre cose una rimozione della parete orbitale mediale e la resezione del fondo orbitale, rispettivamente della parete orbitale laterale - e pur dando luogo a un impegno operativo e a un tasso di complicazioni inferiori, non poteva comunque, nonostante gli indiscussi vantaggi (di rilievo), essere assunto dall'assicurazione malattia obbligatoria. Determinante, per la Corte federale, era stata la considerazione che in ogni caso l'offerta terapeutica, efficace e correntemente applicata, con buoni risultati, in Svizzera, non comportava per la persona interessata il pericolo di complicazioni straordinariamente gravi suscettibili di compromettere il successo del trattamento (in casu: la cura dell'affezione ottica) e di provocare così dei rischi elevati, irresponsabili dal profilo medico (sentenza citata K 39/01, consid. 3).
Infine, sulla stessa linea, la Corte giudicante ha recentemente esaminato la richiesta di un'assicurata che, affetta da un carcinoma mammario al seno destro, si era fatta operare presso l'Istituto Y. di M. per il fatto che l'intervento, combinato a una irradiazione intraoperatoria, permetteva di evitare numerose sedute radioterapiche postoperatorie per oltre sei settimane. In quella occasione, pur rilevando che l'intervento effettuato in Italia, e non effettuabile in Svizzera, oltre a garantire una certa comodità e un guadagno di tempo, aveva pure soppresso il rischio di bruciature e ridotto notevolmente le alterazioni della struttura cutanea, il Tribunale federale ha nondimeno osservato che i vantaggi legati al trattamento medico in Italia non giustificavano una presa a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie in quanto non si era potuta accertare l'esistenza di rischi importanti e notevolmente più elevati nell'eventualità di un trattamento (alternativo) in Svizzera (sentenza K 1/06 del 26 febbraio 2007).
4.3 È vero che la Corte giudicante ha recentemente riconosciuto un obbligo di assunzione dei costi per un trattamento effettuato presso lo stesso centro in favore di un'assicurata che, dopo essersi dovuta sottoporre una prima volta nel 1986 a radio-chemioterapia e a tumorectomia al seno sinistro con svuotamento ascellare e avere, in seguito al trattamento, sviluppato un linfedema cronico importante al braccio sinistro, nel 2002 era stata colpita pure da un carcinoma mammario invasivo di tipo lobulare al seno destro, per la cura del quale, anziché sottoporsi, come le era stato proposto dagli specialisti interpellati in Svizzera, a una mastectomia con svuotamento dell'ascella destra, si era fatta operare presso l'Istituto Y. con un intervento conservativo, consistente nella rescissione dei quadranti inferiori del seno destro con biopsia del linfonodo sentinella ascellare destro e dei linfonodi della catena mammaria interna destra. Tuttavia in quella occasione, il Tribunale federale ha messo in risalto la specificità e la particolarità del caso - segnatamente la circostanza che la ricorrente aveva già dovuto subire l'ablazione di un seno e continuava a soffrire di gravi disturbi conseguenti a tale intervento, il fatto che, malgrado si fosse a suo tempo informata, non aveva potuto esserle proposto un trattamento equivalente in Svizzera, il fatto che uno svuotamento ascellare a carico dell'ascella destra avrebbe provocato un rischio enorme di linfedema bilaterale con un impatto estremamente elevato sulla qualità di vita della paziente già fortemente andicappata, ecc. - che permettevano di discostarsi (eccezionalmente) dalla prassi suesposta (sentenza K 44/06 del 20 febbraio 2008).
5.1 Non modificano tale conclusione le contrarie valutazioni ricorsuali, suffragate dal rapporto 8 maggio 2007 del prof. G., primario della divisione di oncologia medica dell'Istituto X. (sulla limitata possibilità di addurre nuovi fatti e nuovi mezzi di prova in sede federale cfr. ad ogni modo l'art. 99 cpv. 1 LTF). Esse non sono infatti tali da mettere seriamente in dubbio la concludenza della perizia giudiziaria, rispettivamente non fanno apparire come manifestamente inesatte o contrarie al diritto le valutazioni della Corte cantonale. Né la ricorrente, dal momento che si è recata all'estero allo scopo di sottoporsi allo specifico trattamento, può, per le ragioni già esposte dalla pronuncia impugnata, alla quale si rinvia, pretendere una presa a carico delle spese invocando il carattere urgente dell'intervento all'estero (v. a tal proposito pure sentenza 9C_11/2007 del 4 marzo 2008, consid. 3.2).
5.2 Neppure può trovare accoglimento, infine, la richiesta ricorsuale di riconoscere l'assunzione dei costi in oggetto in forza dell'art. 5 cpv. 3 ALC (RS 0.142.112.681), che garantirebbe, a mente dell'insorgente, la "piena libertà di circolazione dei servizi". A tal proposito, come giustamente fatto osservare dalla parte resistente, è sufficiente rinviare alla sentenza pubblicata in DTF 133 V 624, in cui questa Corte ha già ricordato come sostanzialmente l'ALC si limiti a disciplinare la legalità del soggiorno, sul territorio di una parte contraente, di una persona che intende fornire o ricevere una prestazione di servizi, mentre non regola le modalità di fornitura e il consumo di servizi medici e farmaceutici sul territorio dell'altra parte contraente (sentenza citata, consid. 4.3.3 pag. 631 seg., e consid. 4.3.7 pag. 635 seg.).