Sentenza dell'8 settembre 2025
comunicata il 10 settembre 2025
N. d'incarto SV1 25 9
Istanza Prima Camera di diritto delle assicurazioni sociali
Composizione Righetti, presidente
Pedretti e von Salis, giudici
Zanolari Hasse, attuaria
Parti A._____
ricorrente
patrocinato dall'avvocato Vincenzo Luisoni
contro
B._____ SA
convenuta
Oggetto prestazioni assicurative LAMal
Ritenuto in fatto:
A. A._____, nato nel 1956, è affiliato per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie alla B._____ SA (di seguito: B._____). Soffre di diabete mellito di tipo 2, nonché di cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, obesità e arteriopatia periferica. Dal 22 dicembre 2020 al 5 luglio 2021 egli assume, oltre ad altri farmaci, Rybelsus, farmaco semaglutide per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell'obesità.
B. Con scritto del 30 gennaio 2024, B._____ annunciava al medico curante, Dr. med. C._____, FMH medicina interna generale, D._____, che rifiutava l'assunzione dei costi per il medicamento Rybelsus, motivando la decisione con l’indicazione del proprio medico di fiducia, secondo cui la limitazione prevista dall’elenco delle specialità (ES) non sarebbe soddisfatta per tale medicamento.
C. Alla richiesta di motivazione del medico curante del 6 febbraio 2024, B._____ rispondeva con lettera del 21 febbraio 2024 che il medico di fiducia rifiuterebbe l'assunzione dei costi, osservando che la documentazione medica non riportava quanto indicato nella limitazione dell’ES: "Per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: Come monoterapia in pazienti con controindicazione comprovata o intolleranza comprovata alla metformina".
D. Con lettera del 29 aprile 2024, B._____ confermava il rifiuto di assumere i costi, rinviando al parere del medico di fiducia, secondo il quale la terapia combinata di Rybelsus e Jardiance non risulterebbe conforme alle disposizioni dell'ES. Dalla documentazione disponibile non emergerebbe un’insufficienza cardiaca e, pertanto, non sussisterebbe un’indicazione in tal senso.
E. Con decisione del 21 maggio 2024, B._____ notificava a A._____ il rifiuto dell'assunzione dei costi del farmaco Rybelsus, rinviando alla motivazione comunicata il 29 aprile 2024. Aggiungeva inoltre che nel caso in esame Rybelsus veniva utilizzato al di fuori delle limitazioni previste dall’ES e che anche la terapia combinata con Jardiance non andava a carico dell’assicurazione.
F. Sulla scorta dell'opposizione inoltrata in data 21 giugno 2024, B._____ effettuava ulteriori accertamenti, prendendo agli atti ulteriori informazioni da parte del medico curante in merito all'uso di Rybelsus e Jardiance, nonché una valutazione finale del medico di fiducia, Dr. med. E._____, capo medico di fiducia, datato il 17 dicembre 2024.
G. Con decisione su opposizione del 23 gennaio 2025, B._____ respingeva l'opposizione e confermava il rifiuto di ripresa dei costi per il farmaco Rybelsus, rinviando al parere e alla raccomandazione del medico di fiducia, ovvero che Rybelsus veniva utilizzato in monoterapia. Utilizzato in doppia o tripla combinazione, il farmaco Rybelsus avrebbe dovuto essere usato in associazione a metformina o sulfanilurea. Jardiance non apparterrebbe alla categoria di principio attivo metformina, né sulfanilurea. Rybelsus apparterrebbe al gruppo degli agonisti del recettore del GLP-1 e Jardiance al gruppo degli inibitori di SGLT-2. Una combinazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 sarebbe da ritenere senz'altro utile. Tuttavia, la combinazione di un medicamento del gruppo di sostanze agonisti del recettore del GLP-1 con un medicamento del gruppo di sostanze inibitori di SGLT-2 non corrisponderebbe alla limitazione dell’ES e, di conseguenza, in un caso del genere, i costi dei medicamenti non andrebbero assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
H. Contro questa decisione A._____ (di seguito: ricorrente) inoltrava in data 24 febbraio 2025 ricorso al Tribunale d'appello del Cantone dei Grigioni, chiedendo l'annullamento della decisione impugnata e il riconoscimento della copertura dei costi per il medicamento Rybelsus, e, in via subordinata, il rinvio dell'incarto per l'emissione di una nuova decisione, protestando tasse, spese e ripetibili. In sostanza, il ricorrente sostiene che l'utilizzo del farmaco Rybelsus in combinazione con Jardiance risulterebbe – in ragione dello stato di salute – conforme ai limiti posti dall'ES. Le patologie di diabete mellito di tipo 2 e di cardiopatia ischemica emergerebbero in modo chiaro dagli atti, motivo per cui apparirebbe evidente che la valutazione dell'assicurazione, secondo la quale non vi sarebbero insufficienze cardiache e, di conseguenza, non sussisterebbe un’indicazione cardiaca, non risulterebbe corretta. Al contrario, una valutazione corretta ed esaustiva dello stato di salute, che tenga conto delle patologie cardiache presenti, dovrebbe portare a riconoscere l’indicazione e, quindi, la copertura dei costi del farmaco Rybelsus. In allegato, il ricorrente inoltrava un rapporto medico del medico curante Dr. med. C._____, datato 21 febbraio 2025.
I. Con presa di posizione del 28 marzo 2025, B._____ (di seguito: convenuta) chiede il rigetto del ricorso, nella misura in cui è ricevibile. La convenuta ribadisce le motivazioni esposte nella decisione impugnata. Le ragioni addotte dal ricorrente non sarebbero condivisibili; infatti, anche se egli soffrisse di patologie cardiache, ciò non giustificherebbe la copertura dei costi per Rybelsus. In base alle limitazioni previste dall’ES, Rybelsus verrebbe somministrato soltanto per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico, e non per il trattamento di patologie cardiache. Le limitazioni dell’ES per il farmaco Jardiance non si limiterebbero al trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, ma includerebbero anche l’indicazione per la terapia dell’insufficienza cardiaca. Il medico curante avrebbe indicato come motivazioni per la prescrizione di Jardiance il diabete mellito di tipo 2 e il sovrappeso. Il farmaco Jardiance non verrebbe dunque utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, ma, come Rybelsus, per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Da ciò ne deriverebbe che, nel presente caso, la combinazione di Rybelsus e Jardiance non rientrerebbe nei limiti previsti dall’ES.
L. Replicando l'11 aprile 2025, il ricorrente confermava il ricorso, osservando che la posizione espressa dalla convenuta nella presa di posizione non coinciderebbe con quella da lei formulata nella decisione su opposizione, in cui il motivo del rifiuto sarebbe stato indicato nell’assenza di un’indicazione di insufficienza cardiaca tale da giustificare l’assunzione combinata dei due farmaci. Inoltre, evidenzia che, sebbene sia possibile che il medico curante abbia indicato che entrambi i farmaci fossero somministrati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e del sovrappeso, nella valutazione della combinazione farmacologica dovrebbero essere considerate tutte le patologie presenti.
M. La convenuta confermava nella sua duplica del 5 maggio 2025 quanto già esposto nella presa di posizione e ribadisce che dagli atti non risulta alcuna insufficienza cardiaca.
Considerando in diritto:
1. Il ricorrente è domiciliato nel Cantone dei Grigioni. Di conseguenza, è data la competenza territoriale di questo Tribunale delle assicurazioni per giudicare il ricorso contro la decisione su opposizione del 23 gennaio 2025 (cfr. art. 1 cpv. 1 LAMal in combinato disposto con gli artt. 56 cpv. 1 e 58 cpv. 1 LPGA [RS 830.1]). La competenza materiale di questo Tribunale discende dall'art. 57 LPGA in combinato disposto con l'art. 49 cpv. 2 lett. a LGA (CSC 370.100). La legittimazione del ricorrente è pacifica (cfr. art. 59 LPGA). Il ricorso risponde ai requisiti formali e temporali (cfr. 1 cpv. 1 LAMal in combinato disposto con gli artt. 60 i.u.c. 38 cpv. 3 e 61 lett. b LPGA), per cui esso è ricevibile.
2. Oggetto della controversia è la questione se la convenuta abbia giustamente rifiutato di assumersi i costi del medicamento Rybelsus a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
3.1. Ai sensi dell’art. 24 cpv. 1 LAMal, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli artt. 25-31, secondo le condizioni di cui agli artt. 32-34. Secondo l’art. 25 cpv. 1 LAMal, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. Tali prestazioni comprendono, tra l’altro, i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal). Presupposto per l’assunzione dei costi in un caso concreto, oltre all’efficacia, all’appropriatezza e all’economicità del trattamento (art. 32 cpv. 1 LAMal), è che l’impiego del medicamento avvenga nell’ambito delle indicazioni mediche e dei dosaggi approvati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), nonché nel rispetto delle limitazioni previste all’art. 73 OAMal (RS 832.102) (cfr. DTF 142 V 325 consid. 2.1 con rinvii).
3.2. I medicamenti che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie deve assumersi sono determinati nell'elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati con i relativi prezzi (Elenco delle specialità [ES]); art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal). L’ES ha carattere vincolante e esaustivo. In virtù del principio sancito dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, le assicurazioni possono, in linea di principio, assumere soltanto i costi dei medicamenti ivi elencati (cfr. DTF 146 V 240 consid. 5.2, 144 V 333 consid. 3.2, 142 V 325 consid. 2.2, 139 V 509 consid. 4.1 e 136 V 395 consid. 5.1; sentenza del Tribunale federale 9C_256/2023 del 18 luglio 2023 consid. 3.1; Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Meyer [ed.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, volume XIV, Soziale Sicherheit, 3a ed. 2016, pag. 530 n. 407 [cit. SBVR Soziale Sicherheit-Eugster]). Inoltre, le specialità farmaceutiche sono rimborsabili solo nell’ambito delle indicazioni e modalità d’uso registrate presso Swissmedic (DTF 131 V 349 consid. 3.1, 130 V 532 consid. 3.2.2.). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni oltre a quelle previste nell'ES deve essere considerato un medicamento “fuori lista” oppure "off-label-use" e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso (cfr. DTF 142 V 325 consid. 2.3, 139 V 375 consid. 4.3, 136 V 395 consid. 5.1 e 130 V 532 consid. 3.2.2, 3.4 e 5.2).
4.1. Nel caso in esame sono incontestate le diagnosi di diabete mellito di tipo 2, in trattamento con antidiabetici dal 2009, cardiopatia ischemica con esiti di PTCA coronarica e posa di Stent sul RIVA il 21 ottobre 2008, e con pregressi episodi di tachicardia sopraventricolare parossistica, ipertensione arteriosa, obesità, nonché arteriopatia periferica, poste dal medico curante Dr. med. C._____. Anche per quanto riguarda le indicazioni sulla terapia farmacologica, in cui viene indicata la somministrazione dei farmaci Aspirina 100 mg, Coveram 10/10 mg, Inderal 40 mg, Rosuvastatina 10 mg, Pantoprazol 20 mg, Jardiance 10 mg e Rybelsus 14 mg non sono state sollevate censure (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 13 aprile 2024 [act. C.12]). Il medico curante specifica che, in precedenza, il trattamento del diabete mellito di tipo 2 con metformina era stato interrotto per la persistenza di una iperpotassiemia causata dalla tossicità renale del medicamento (cfr. act. C.12), seguito da un peggioramento dell'equilibrio glicometabolico con valori HbA1c pari al 8,3 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 27 febbraio 2024 [act. C.13, doc. 3]). Nei casi in cui nel trattamento del diabete mellito associato a sovrappeso con un elevato rischio cardiovascolare è raccomandato l’uso di inibitori di SGLT-2 come Jardiance, il medico curante fa riferimento alle raccomandazioni della Società Svizzera di Diabetologia e di Medicina Interna. Queste propongono l’aggiunta di agonisti del recettore del GLP-1, come la semaglutide (Rybelsus), qualora non si raggiunga l’obiettivo di un valore HbA1c inferiore al 7 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 5 maggio 2024 [act. C.16, doc. 8]). Il ricorrente ha assunto il farmaco Rybelsus in combinazione con Jardiance dal 22 dicembre 2020 al 5 luglio 2021 senza ottenere un calo ponderato del valore HbA1c (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 29 ottobre 2024 [act. C.19]). Inoltre, il medico curante aggiunge all'indicazione del diabete mellito di tipo 2 e dell'obesità (cfr. act. C.3) per la prescrizione del farmaco Rybelsus le diagnosi di una cardiopatia ischemica con minima-lieve ipocinesia antero-settale e una microalbuminuria (cfr. act. C.19). Per la somministrazione del farmaco Jardiance viene indicato il diabete mellito di tipo 2 e il sovrappeso (act. C.22).
4.2.1. Secondo l'ES, categoria 07.06.20 "Ipoglicemizzanti orali", il farmaco Rybelsus, con principio attivo semaglutide, rientra nei limiti qualora venga prescritto per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico come monoterapia in pazienti con controindicazione comprovata o intolleranza comprovata alla metformina, nonché per il trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2, in combinazione con le seguenti opzioni terapeutiche, se questi antidiabetici non forniscono un adeguato controllo della glicemia: come doppia combinazione con la metformina o la sulfanilurea, come tripla combinazione di metformina e sulfanilurea, nonché di l'insulina basale con o senza metformina. Inoltre, viene indicato il presupposto di un Body-Mass-Index (BMI) di almeno 28 (cfr. www.spezialitätenliste.ch [visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025]).
4.2.2. Sempre sotto la categoria 07.06.20 "Ipoglicemizzanti orali", l'ES elenca il farmaco Jardiance, con principio attivo empaglifozine, nei seguenti limiti (cfr. www.spezialitätenliste.ch [visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025]):
"Diabete mellito di tipo 2
Per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, nel caso in cui un regime alimentare e un aumento dell’attività fisica non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
- Come monoterapia in pazienti che non possono essere trattati con metformina.
- In associazione con le opziono terapeutiche seguenti, quando questi trattamenti non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
- la metformina, sola o in associazione con une sulfanilurea
- la metformina, sola o in associazione con un inibitore di DPP4
- l'insulina, sola o in combinazione con la metformina e/o una sulfanilurea.
Sarà rimborsato solo un dosaggio massimo giornaliero di 10 mg di empagliflozine.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
Per la terapia standard ottimizzata individualmente secondo le raccomandazioni attuali, in combinazione adeguata con un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dell’angiotensina II o la combinazione fissa sacubitril/valsartan e altre terapie per l’insufficienza cardiaca (per es. beta-bloccanti, diuretici e antagonisti dei mineralcorticoidi) per il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV, la cui frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) prima del trattamento con empagliflozine 10 mg è ≤40%.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o media (HFpEF/HFmrEF)
Per la terapia standard ottimizzata individualmente in linea con le attuali raccomandazioni, in idonea combinazione con altri medicamenti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca per il trattamento di pazienti (F/M) adulti con insufficienza cardiaca cronica di classe II-IV NYHA da almeno 3 mesi, la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era >40% prima del trattamento con empagliflozina 10 mg. I pazienti devono inoltre presentare almeno uno dei seguenti segni di insufficienza cardiaca:
- Cardiopatia strutturale (ipertrofia atriale sinistra e/o ipertrofia ventricolare sinistra)
- Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) negli ultimi 12 mesi.
Non in terapia combinata con la combinazione fissa di sacubitril/valsartan.
Limitazione con scadenza al 31.12.2027
Malattia renale cronica
In pazienti adulti con malattia renale cronica da almeno 3 mesi con
- un eGFR da 25 fino a 75 ml/min per 1,73 m2 e
- un rapporto albumina-creatinina nelle urine >20 mg/mmol (>200 mg/g).
In aggiunta alla terapia standard ottimizzata individualmente con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell’angiotensina II, o nel caso in cui tali terapie siano controindicate o debbano essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Nessun rimborso per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 o malattia renale policistica.
Act. B.3: con lieve ipocinesia antero-settale (ecocardiografia del 9.24)"
4.3. Il ricorrente, il quale, oltre al diabete mellito di tipo 2 e all'obesità, soffre di varie malattie del sistema circolatorio, segnatamente di cardiopatia ischemica, di tachicardia sopraventricolare e di arteriopatia periferica, non è affetto da un'insufficienza cardiaca, motivo per cui l’indicazione prevista per l’uso di Jardiance si limita, come giustamente accertato dal medico di fiducia nella sua valutazione del 17 dicembre 2024 (act. C.21), al trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell'obesità. Il fatto che il ricorrente non soffra di insufficienza cardiaca è confermato dal medico curante, il quale giustifica nella sua valutazione del 21 febbraio 2025 l’indicazione del farmaco Rybelsus con una lieve ipocinesia antero-settale rilevata all’elettrocardiogramma del settembre 2024, al fine di "prevenire una futura dilatazione e conseguente insufficienza cardiaca"(act. B.3). Inoltre, poiché non è stato né dimostrato né risulta comprovato che il ricorrente, pur presentando in precedenza una iperpotassiemia (cfr. act. C.12) nonché una microalbuminuria (cfr. act. C.19), era affetto di una malattia renale cronica, anche sotto questo profilo non sussisteva un'ulteriore indicazione per un trattamento con il farmaco Jardiance. Peraltro, la diagnosi di nefropatia diabetica con insufficienza renale stadio 3 è stata posta solo nel rapporto medico del Dr. med. C._____ del 21 febbraio 2025 (act. B.3), e, dunque, in un momento in cui il farmaco Rybelsus non veniva più assunto da oltre quattro anni. Alla luce di quanto esposto, la conclusione della convenuta nella decisione impugnata che il farmaco Rybelsus veniva utilizzato in monoterapia e che la combinazione con il farmaco Jardiance, il quale non appartiene alla categoria di principio attivo metformina o sulfanilurea, non corrisponde alla limitazione dell’ES, non dà adito a critiche e merita conferma.
5. Sulla scorta di quanto sopra, sorge tuttavia la questione se la convenuta fosse tenuta, in via eccezionale ai sensi dell’art. 71a cpv. 1 OAMal, ad assumersi i costi del trattamento del ricorrente con il medicamento Rybelsus anche al di fuori dalle limitazioni dell'ES.
5.1. La convenuta, nella decisione impugnata, non si è espressa sulla questione dell’esistenza di un'eccezione nel singolo caso. Dalla perizia del medico di fiducia del 17 dicembre 2024 (act. C.21) non emerge se gli sia stato richiesto di esprimersi in sede di previa consultazione ai sensi dell'art. 71d cpv. 1 OAMal. A mente del ricorrente, l'utilizzo del farmaco Rybelsus in combinazione con Jardiance risulta rilevante in ragione del suo stato di salute, tenendo conto anche delle patologie cardiache [recte: cardiovascolari]. In tal senso, egli censura un accertamento insufficiente dei fatti (cfr. act. A.1, pag. 4 seg. e pag. 8).
5.2. Eccezionalmente, devono essere assunti anche i costi dei medicamenti non elencati nell’ES ("off-label-use"), nonché quelli inclusi nell’ES ma utilizzati al di fuori delle indicazioni approvate nell’informazione professionale o delle limitazioni previste ("off-limitation-use"). Sussiste un obbligo di prestazione, da un lato, quando l’impiego del medicamento rappresenta un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione risulta chiaramente predominante (cosiddetto complesso terapeutico; art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal). Dall’altro lato, vi è parimenti un obbligo di prestazione quando l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile (art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal; cfr. per il tutto DTF 142 V 325 consid. 2.3.1 segg., 130 V 532 consid. 6.1; Olah, in: Blechta/Colatrella/Rüedi/Staffelbach (ed.), Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, art. 25 n. 82 segg.; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2a ed. 2018, art. 25 n. 36 seg. e n. 40 segg.; Id., Die obligatorische Krankenpflegeversicherung nach KVG, 2025, pagg. 284 segg., n. 673 e n. 676 segg.).
5.3. Il medico curante Dr. med. C._____ indica nel suo rapporto medico del 13 aprile 2024 che la base della cura del diabete e delle possibili complicazioni indica l'uso dei due medicamenti Rybelsus e Jardiance, la cui mancata prescrizione, nel quadro clinico, risulterebbe ingiustificabile (cfr. act. C.12, pag. 2). Egli costata che il ricorrente presenta un diabete mellito di tipo 2 assolutamente non adeguatamente controllato malgrado la dieta e l'esercizio fisico nonché un elevato valore dell'HbA1c pari al 9,2 % in data 18 gennaio 2024 (cfr. rapporto medico Dr. C._____ del 25 marzo 2024 [act. C.9]). Già nel 2021 l'equilibrio glicometabolico con valori HbA1c pari al 8,3 % era elevato (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 27 febbraio 2024 [act. C.13, doc. 3]). Dall'assunzione di Rybelsus tale valore veniva stabilizzato al 6,9 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 27 febbraio 2024 [act. C13 doc. 3]). Il medico curante, facendo riferimento alle raccomandazioni della Società Svizzera di Diabetologia e di Medicina Interna, sottolinea che nella cura del diabete mellito con una stratificazione del rischio cardiovascolare — come nel caso del ricorrente che era già stato sottoposto a una PTCA coronarica — viene raccomandato l'utilizzo degli inibitori di SGLT-2 come Jardiance, con l'aggiunta di agonisti del recettore del GLP-1 come la semaglutide (Rybelsus), qualora il valore HbA1c superi il 7 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 5 maggio 2024 [act. C.16 doc. 8]). Infatti, il farmaco Rybelsus giusta le informazioni professionali è indicato, oltre all'uso come monoterapia, in combinazione con altri antidiabetici, e viene segnatamente impiegato anche con gli inibitori di SGLT-2 (cfr. www.swissmedicinfo.ch [visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025]).
5.4. La sussistenza di un complesso terapeutico ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal presuppone un nesso qualificato tra una prestazione obbligatoria e una non obbligatoria, nel senso che quest'ultima costituisce un presupposto indispensabile o un atto preparatorio necessario per l’esecuzione di una prestazione obbligatoria (cfr. Olah, op. cit., art. 25 LAMal n. 85; SBVR Soziale Sicherheit-Eugster, pag. 535 n. 421, entrambi con ulteriori rinvii). Una semplice interazione positiva tra diversi farmaci non rappresenta di per sé un complesso terapeutico (cfr. sentenza del Tribunale federale 9C_752/2011 del 7 dicembre 2011). Da quanto sopra esposto si può desumere un possibile indizio dell’esistenza di un complesso terapeutico. In particolare, l’utilizzo di Rybelsus è motivato dal medico curante come condizione imprescindibile per la terapia del diabete mellito di tipo 2 e del sovrappeso, patologie trattate con Jardiance, in presenza di un equilibrio glicometabolico con valori HbA1c elevati nonché di una cardiopatia ischemica, la quale indica una patologia cardiovascolare associata a rischi rilevanti. Tale questione di fatto dovrà essere sottoposta a verifica da parte di un medico di fiducia nell'ambito di previa consultazione ai sensi dell'art. 71d cpv. 1 OAMal, il quale sarà chiamato a esprimersi sull’eventuale esistenza di un complesso terapeutico e, conseguentemente, sull’eventuale sussistenza di un obbligo eccezionale di prestazione ai sensi dell’art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal.
5.5. Inoltre, qualora tale obbligo venisse negato, il medico di fiducia dovrà fornire una valutazione completa in merito ai presupposti dell’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, rispondendo in particolare al quesito se l’impiego del medicamento Rybelsus in combinazione con il medicamento Jardiance prometta un elevato beneficio terapeutico per una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o provocare gravi e cronici danni alla sua salute e se, in assenza di alternative terapeutiche, non sia disponibile un altro trattamento omologato efficace. L’assenza di un’alternativa terapeutica deve essere in generale riconosciuta nei casi in cui l’uso "off-label" promette, dal punto di vista medico, un rapporto rischio-beneficio significativamente migliore rispetto alle alternative approvate. Questo criterio risulta pertanto soddisfatto anche quando esiste un’alternativa terapeutica, ma questa risulta chiaramente inferiore rispetto all’uso "off-label", al punto da giustificare un elevato beneficio terapeutico (SBVR Soziale Sicherheit-Eugster, pag. 534, n. 419). La questione se sussista un elevato beneficio terapeutico ai sensi dell’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal deve essere valutata sia in termini generali sia con riferimento al singolo caso concreto. Tale beneficio presuppone l’esistenza di risultati intermedi di studi clinici che indichino la probabilità di un importante beneficio terapeutico derivante dall’impiego del medicinale. Inoltre, sono sufficienti anche altre conoscenze pubblicate che permettano affermazioni scientificamente verificabili sull’efficacia del farmaco nel nuovo ambito d’applicazione e sulla base delle quali esista, tra gli specialisti del settore, un consenso su un presumibile elevato beneficio terapeutico. Dal punto di vista giuridico, non è quindi necessario che siano già soddisfatte le condizioni (più elevate) per l’inclusione nell'elenco delle specialità (cfr. DTF 146 V 240 consid. 6.2.2, 144 V 333 consid. 11.1.3, 136 V 395 consid. 6.5, con rinvii). Le questioni di fatto, ovvero se una malattia comporti un danno alla salute cronico o possa causare gravi e persistenti compromissioni dello stato di salute (cfr. DTF 144 V 333 consid. 11.1.1), se non vi siano alternative terapeutiche efficaci e approvate (cfr. DTF 144 V 333 consid. 11.1.2) e se esista un beneficio terapeutico (DTF 144 V 333 consid. 11.1.3), devono essere valutate da un medico e non dal tribunale. Il ricorrente è affetto, tra l'altro, da un diabete mellito di tipo 2, nonché di una cardiopatia ischemica e, dunque – circostanza incontestata –, da malattie potenzialmente idonee a provocare gravi e cronici danni alla sua salute, segnatamente sia a livello cardiaco che renale. Inoltre, egli è stato sottoposto a molteplici trattamenti precedenti. Tuttavia, va esaminata l’esistenza di benefici sulla base di risultati intermedi di studi clinici che indichino la probabilità di un rilevante beneficio terapeutico derivante dall’impiego dei farmaci Rybelsus e Jardiance, come auspicato dalla Società Svizzera di Endocrinologia e Diabetologia, la quale considera sensata anche la combinazione di agonisti del recettore del GLP-1 con inibitori di SGLT-2 (cfr. "Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie [SGED/SSED] für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 [2023]", versione del novembre 2022, pag. 11 [tracciabile sotto: www.sgedssed.ch, Diabetologie {visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025}]).
5.6. Poiché i fatti rilevanti ai fini di giudizio in merito a eventuali eccezioni ai sensi dell'art. 71 cpv. 1 OAMal non possono essere valutati in modo affidabile e completo nemmeno sulla base della documentazione agli atti, una decisione riformatoria, come richiesta dal ricorrente, che riconosca l'assunzione dei costi a carico della convenuta, risulta prematura. Se il tribunale delle assicurazioni sociali competente ritiene che la situazione medica non sia ancora sufficientemente chiarita e, di conseguenza, che la valutazione delle prove effettuata dall’amministrazione sia incompleta, esso ha, secondo la giurisprudenza, la possibilità di rinviare la causa all’ente assicurativo competente, anziché disporre una perizia giudiziaria per chiarire una questione ancora aperta. Un rinvio all’assicuratore è in particolare ammesso nei casi in cui esso sia giustificato dalla necessità di chiarire una questione finora non approfondita (cfr. DTF 146 V 240 consid. 8 segg. con rinvii, 139 V 99 consid. 1.1 e 137 V 210 consid. 4.4.1.4).
6. In sintesi, la domanda di ricorso in via subordinata dev'essere accolta e la decisione su opposizione impugnata del 23 gennaio 2025 annullata. La causa va rinviata alla convenuta per ulteriori accertamenti nel senso dei considerandi e per una nuova decisione sul diritto del ricorrente.
7. Secondo la costante giurisprudenza, il rinvio della causa all’amministrazione per ulteriori accertamenti e una nuova decisione è considerato una piena soccombenza favorevole alla parte ricorrente, sia ai fini della ripartizione delle spese processuali che delle spese ripetibili (cfr. DTF 146 V 28 consid. 7, 141 V 281 consid. 11.1 e 137 V 210 consid. 7.1).
7.1. Ai sensi dell’art. 61 lett. fbis LPGA, la procedura in caso di controversie relative a prestazioni è soggetta a spese solo se ciò è previsto dalla relativa legge speciale; qualora tale legge non preveda l’assoggettamento a spese per simili controversie, il tribunale può imporre spese giudiziarie unicamente alla parte che ha agito in modo temerario o sconsiderato. Poiché la LAMal non prevede spese processuali e non vi è stato comportamento temerario né sconsiderato, non vengono riscosse spese giudiziarie.
7.2. La convenuta soccombente in causa è tenuta a risarcire al ricorrente le spese ripetibili necessarie causate dalla procedura (art. 61 lett. g LPGA). Tuttavia la nota d'onorario inoltrata dal rappresentante legale del ricorrente per l'ammontare totale di CHF 3'182.70, composta da un onorario di CHF 2'894.20 (12.58 ore a CHF 230.00/ora), spese di cancelleria di complessivi CHF 50.00 e l'IVA dell'8,1 % pari a CHF 238.50, va decurtata (cfr. act. G.2). Tenor costante prassi, l'onorario necessario per il presente ricorso è da considerare a partire dalla ricezione della decisione su opposizione impugnata, ovvero dal 27 gennaio 2025, per un totale corrispondente a 6 ore e 15 minuti (equo a 6.25 ore), pari a un importo di CHF 1'437.50. Le spese di cancelleria, calcolate in vie forfettario al 3 % sull'onorario, ammontano all'importo di CHF 43.15. L’IVA dell’8,1 % corrisponde a CHF 119.95. Ne consegue che la convenuta è obbligata a versare al ricorrente un importo complessivo di CHF 1'600.60 (spese e IVA incluse) a titolo di ripetibili.
Il Tribunale d'appello pronuncia:
1. Il ricorso è accolto e la decisione su opposizione della B._____ SA del 23 gennaio 2025 è annullata. La causa è rinviata alla B._____ SA per ulteriori accertamenti nel senso dei considerandi e per una nuova decisione in merito all'assunzione dei costi nell'ambito dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per il medicamento Rybelsus.
2. Non vengono prelevate spese giudiziarie.
3. B._____ SA versa a A._____ CHF 1'600.60 (spese e IVA incluse) a titolo di ripetibili. 4. [Rimedi legali] 5. [Comunicazione]