Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione ampliata) del 19 novembre 2025.#SD contro Agenzia europea per i medicinali.#Accesso ai documenti – Regolamento (CE) n. 1049/2001 – Documenti dell’EMA relativi al vaccino a mRNA contro il COVID-19 Comirnaty – Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata – Obblighi specifici – Risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'EMA – Rifiuto parziale dell’accesso – Comunicazione di documenti parzialmente occultati dopo la notifica della decisione impugnata – Ricorso di annullamento – Termine di ricorso – Ricevibilità – Interesse ad agire – Decisione di rettifica – Cessazione della materia del contendere – Non luogo a statuire – Tutela degli interessi commerciali di un terzo – Documento diffuso su Internet a seguito di un attacco informatico – Interesse pubblico prevalente.#Causa T-623/22.

Edizione provvisoria

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Quarta Sezione ampliata)

19 novembre 2025 (*)

« Accesso ai documenti – Regolamento (CE) n. 1049/2001 – Documenti dell’EMA relativi al vaccino a mRNA contro il COVID-19 Comirnaty – Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata – Obblighi specifici – Risposte fornite dal titolare dell’autorizzazione all’EMA – Rifiuto parziale dell’accesso – Comunicazione di documenti parzialmente occultati dopo la notifica della decisione impugnata – Ricorso di annullamento – Termine di ricorso – Ricevibilità – Interesse ad agire – Decisione di rettifica – Cessazione della materia del contendere – Non luogo a statuire – Tutela degli interessi commerciali di un terzo – Documento diffuso su Internet a seguito di un attacco informatico – Interesse pubblico prevalente »

Nella causa T‑623/22,

SD, rappresentato da A. Steindl, avvocata,

ricorrente,

contro

Agenzia europea per i medicinali (EMA), rappresentata da F. Behre, G. Gavriilidou e H. Kerr, in qualità di agenti,

convenuta,

sostenuta da

BioNTech SE, con sede in Magonza (Germania)

BioNTech Manufacturing GmbH, con sede in Magonza,

BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, con sede in Marbourg (Germania),

rappresentate da P. Bogaert, K. Ewert, avvocati, e B. Kelly, solicitor,

intervenienti

IL TRIBUNALE (Quarta Sezione ampliata),

composto, al momento della deliberazione, da R. da Silva Passos, presidente, J. Schwarcz, N. Półtorak, I. Reine (relatrice) e T. Pynnä, giudici,

cancelliere: S. Jund, amministratrice

vista la fase scritta del procedimento,

vista l’offerta di prove depositata presso la cancelleria del Tribunale dal ricorrente il 25 ottobre 2023 e le osservazioni dell’EMA e delle intervenienti su tale offerta di prove depositate l’8 febbraio 2024,

vista l’ordinanza del 29 maggio 2024 con la quale il Tribunale, a titolo di misura istruttoria, ha ordinato all’EMA di produrre integralmente i documenti ai quali essa aveva parzialmente negato l’accesso e la produzione di tali documenti da parte dell’EMA il 14 giugno 2024,

in seguito all’udienza del 6 marzo 2025,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1        Con il suo ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, SD, ricorrente, chiede l’annullamento della decisione contenuta nella lettera EMA/254928/2022 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), del 21 luglio 2022, con la quale quest’ultima ha negato parzialmente l’accesso a taluni documenti richiesti ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU 2001, L 145, pag. 43) (in prosieguo: la «decisione impugnata»).

I.      Fatti

2        Il 21 dicembre 2020 la Commissione europea ha adottato la decisione di esecuzione C (2020) 9598 (final), che concede a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione condizionata ad immettere in commercio il «Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei nucleosidi)», un medicinale per uso umano. Tale autorizzazione è stata rilasciata alla BioNTech Manufacturing GmbH (in prosieguo: la «BioNTech») nel rispetto di taluni obblighi specifici ai sensi dell’articolo 14 -bis, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), e dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2006, L 92, pag. 6).

3        Tali obblighi specifici erano definiti nell’allegato II della decisione di autorizzazione condizionata menzionata al precedente punto 2. Il primo di tali obblighi prevedeva che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») condizionata dovesse fornire dati supplementari al fine di completare la caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito di cui trattasi.

4        Il 28 dicembre 2021 il ricorrente ha inviato all’EMA una domanda di accesso ai documenti, che ha precisato con messaggi di posta elettronica del 24 gennaio e del 2 marzo 2022. La sua domanda riguardava, in particolare, la parte (a) del primo obbligo specifico (in prosieguo: la «SO1 (a)»), come definita a pagina 5 della relazione pubblica di valutazione dell’EMA sul rinnovo annuale dell’AIC condizionata del 14 ottobre 2021 (recante il riferimento EMA/596333/2021) (in prosieguo: la «relazione di valutazione del 14 ottobre 2021»). Tale domanda è stata registrata dall’EMA con il riferimento ASK-103611.

5        In risposta alla domanda di accesso come formulata dal ricorrente, l’EMA ha indicato di aver individuato, in particolare, i tre documenti seguenti: in primo luogo, «Responses to specific obligation» (Risposte all’obbligo specifico), in secondo luogo, «Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1» (Risposta alla richiesta di informazioni supplementari dell’EMA del 22 settembre 2021 – domanda 1) e, in terzo luogo, «Sezione 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics» (Sezione 3.2.S.3.1. Spiegazioni relative alla struttura e ad altre caratteristiche) (in prosieguo, congiuntamente: i «documenti controversi»).

6        L’8 marzo 2022 l’EMA ha consultato la BioNTech in merito alla divulgazione dei documenti controversi, in applicazione dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001 e del documento recante il riferimento EMA/729522/2016, del 4 ottobre 2018, intitolato «European Medicines Agency policy on access to documents» (Politica dell’EMA in materia di accesso ai documenti).

7        L’8 aprile 2022 l’EMA ha comunicato al ricorrente che gli sarebbe stato concesso un accesso parziale ai documenti controversi (in prosieguo: la «decisione iniziale di accesso»).

8        Lo stesso giorno, il ricorrente ha inviato un messaggio all’EMA nel quale ha indicato di voler contestare la decisione iniziale di accesso, in quanto concedeva solo un accesso parziale ai documenti controversi.

9        Il 29 aprile 2022, dopo aver notificato alla BioNTech la sua intenzione in tal senso, l’EMA ha comunicato al ricorrente i documenti controversi, il cui contenuto era stato parzialmente occultato.

10      Il 4 maggio 2022, a seguito di un messaggio di posta elettronica dell’EMA in pari data che gli chiedeva se intendesse ancora contestare la decisione iniziale di accesso, il ricorrente ha confermato che intendeva rimettere in discussione tale decisione e che desiderava ottenere la divulgazione integrale dei documenti controversi.

11      Con lettera del 21 luglio 2022 contenente la decisione impugnata, notificata al ricorrente il giorno successivo tramite la piattaforma Eudralink, l’EMA ha risposto al ricorrente che, a seguito di riesame della decisione iniziale di accesso, i documenti controversi avrebbero potuto essere divulgati in misura maggiore. Tuttavia, l’EMA ha indicato che un occultamento parziale del contenuto di tali documenti rimaneva necessario al fine di tutelare gli interessi commerciali della BioNTech.

12      L’8 agosto 2022, dopo aver notificato alla BioNTech la sua intenzione in tal senso, l’EMA ha trasmesso i documenti controversi, in parte occultati, al ricorrente mediante la piattaforma Eudralink. Il ricorrente ne è venuto a conoscenza il giorno successivo.

II.    Fatti successivi alla proposizione del ricorso

13      Il 25 ottobre 2023, nelle sue osservazioni sulla memoria di intervento delle intervenienti, la BioNTech SE, la BioNTech e la BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, il ricorrente ha indicato al Tribunale che, per caso, durante ricerche su Internet aveva trovato informazioni che potevano essere simili ai dati occultati nei documenti controversi. Esso ha fatto riferimento, da un lato, alla relazione dell’EMA recante il riferimento EMA/CHMP/448917/2021 e, dall’altro, a un documento di 152 pagine proveniente dalla Pfizer e dalla BioNTech, contrassegnato come riservato e che presentava un contenuto in gran parte simile a quello che era stato occultato nei documenti controversi. Con atto separato depositato il 28 novembre 2023, il ricorrente ha nuovamente presentato tali due documenti come mezzi di prova, in applicazione dell’articolo 85, paragrafo 3, del regolamento di procedura del Tribunale.

14      Nelle sue osservazioni sui nuovi elementi di prova presentati dal ricorrente, l’EMA ha confermato che il documento recante il riferimento EMA/CHMP/448917/2021 corrispondeva a una relazione di valutazione divulgata dall’EMA il 14 luglio 2022, a seguito di una domanda di accesso ai documenti depositata da un terzo sulla base del regolamento n. 1049/2001 (in prosieguo: la «relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022»).

15      Con lettera del 7 febbraio 2024 recante il riferimento EMA/55289/2024, notificata lo stesso giorno con messaggio di posta elettronica al ricorrente, l’EMA ha comunicato al ricorrente la propria decisione di rettificare la decisione impugnata (in prosieguo: la «decisione di rettifica»). Essa ha ivi riconosciuto che, a causa di un errore umano, aveva occultato nei documenti controversi elementi che aveva tuttavia già divulgato il 14 luglio 2022, nel contesto di un’altra domanda di accesso, menzionata al precedente punto 14, e ha quindi accettato di divulgare tali informazioni. Per contro, l’EMA ha mantenuto le occultazioni relative alle altre informazioni, per i motivi invocati nella decisione impugnata.

III. Conclusioni delle parti

16      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

–        annullare la decisione impugnata;

–        condannare l’EMA a sopportare tutte le spese o, in caso di rigetto del ricorso, a sopportare le proprie spese, per ragioni di equità, conformemente all’articolo 135, paragrafo 1, del regolamento di procedura.

17      L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, conclude che il Tribunale voglia:

–        respingere il ricorso;

–        condannare il ricorrente alle spese.

IV.    In diritto

A.      Sulla ricevibilità

1.      Sull’osservanza del termine di ricorso

18      Come risulta dai precedenti punti 11 e 12, i documenti controversi non sono stati comunicati al ricorrente contemporaneamente alla decisione impugnata. A tal riguardo, l’EMA ritiene, al pari del ricorrente, che il termine di ricorso previsto all’articolo 263, sesto comma, TFUE abbia iniziato a decorrere dalla comunicazione dei documenti controversi.

19      Ai sensi dell’articolo 263, sesto comma, e dell’articolo 297, paragrafo 2, terzo comma, TFUE, la data da prendere in considerazione per determinare il dies a quo del termine per proporre un ricorso di annullamento è quella della notifica dell’atto controverso, qualora tale atto designi un destinatario. Una decisione viene debitamente notificata quando viene comunicata al destinatario e questi ha la possibilità di prenderne conoscenza. Per quanto riguarda quest’ultima condizione, la Corte ha ritenuto che essa fosse soddisfatta quando al destinatario era stata offerta la possibilità di conoscere il contenuto di tale decisione e le ragioni su cui essa si basava (sentenza del 21 marzo 2019, Eco-Bat Technologies e a./Commissione, C‑312/18 P, non pubblicata, EU:C:2019:235, punti 25 e 26).

20      Occorre altresì ricordare che, nel valutare l’esistenza di una notifica ai sensi dell’articolo 263, sesto comma, e dell’articolo 297, paragrafo 2, terzo comma, TFUE, occorre tener conto del principio della certezza del diritto e del diritto a un ricorso effettivo sancito dall’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (v., in tal senso, sentenza del 3 marzo 2021, Barata/Parlamento, T‑723/18, EU:T:2021:113, punto 44).

21      Nel caso di specie, occorre rilevare che, in applicazione dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001, la politica dell’EMA in materia di accesso ai documenti, menzionata al precedente punto 6, prevede, al suo punto 5.5, una consultazione del terzo interessato qualora l’EMA sia investita di una domanda di accesso a documenti contenenti informazioni provenienti da tale terzo, come nel caso di specie. Il parere del terzo interessato non ha tuttavia carattere vincolante.

22      Inoltre, in risposta ai quesiti del Tribunale, l’EMA ha spiegato la procedura particolare da essa attuata, in applicazione del punto 5.7 della sua politica in materia di accesso ai documenti, quando intendeva adottare una decisione su una domanda di accesso. Essa ha quindi indicato che, in un’ipotesi del genere, essa informava il terzo interessato della sua decisione di divulgare talune informazioni nonché dei possibili mezzi di ricorso contro quest’ultima. Quest’ultimo disponeva allora di un termine di dieci giorni lavorativi per notificare la sua eventuale intenzione di contestare la prevista divulgazione dinanzi al Tribunale. Nel caso di una siffatta contestazione entro il termine impartito, l’EMA si asteneva dal comunicare i documenti fino all’esito della procedura di ricorso.

23      Secondo l’EMA, il Tribunale poteva infatti essere investito di un ricorso di annullamento da parte del terzo interessato sulla base dell’articolo 263 TFUE, come è avvenuto, ad esempio, nella causa che ha dato luogo alla sentenza del 28 giugno 2019, Intercept Pharma e Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, non pubblicata, EU:T:2019:456).

24      L’EMA ha aggiunto che tale procedura particolare implicava quindi che, quando notificava al richiedente la sua decisione sulla domanda di accesso, tale notifica non era accompagnata né da una comunicazione immediata, né da una comunicazione automatica dei documenti richiesti, poiché quest’ultima poteva dipendere dall’esito dell’eventuale ricorso del terzo interessato dinanzi al Tribunale. Inoltre, in udienza, l’EMA ha sostenuto che la sua decisione sulla domanda di accesso poteva essere considerata notificata integralmente al ricorrente solo una volta che i documenti controversi fossero stati effettivamente comunicati a quest’ultimo, come testimoniava, del resto, il numero di fascicolo unico da essa utilizzato per la notifica della decisione impugnata al ricorrente il 22 luglio 2022 e dei documenti controversi l’8 agosto successivo.

25      In tale particolare contesto, si deve ritenere che, nel caso di specie, il termine per proporre il ricorso di annullamento avverso la decisione impugnata abbia effettivamente iniziato a decorrere non prima della data di comunicazione dei documenti controversi al ricorrente tramite la piattaforma Eudralink l’8 agosto 2022. Poiché il presente ricorso di annullamento è stato depositato presso la cancelleria del Tribunale il 7 ottobre 2022, esso è stato effettivamente proposto entro il termine previsto dall’articolo 263, sesto comma, TFUE.

2.      Sull’oggetto del ricorso dopo l’adozione della decisione di rettifica

26      Come risulta dal precedente punto 15, l’EMA ha adottato la decisione di rettifica dopo la data di proposizione del presente ricorso. Essa ha ivi riconosciuto che le informazioni contenute nella relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022, trovate dal ricorrente a caso dalle sue ricerche su Internet, erano già entrate di pubblico dominio al momento dell’adozione della decisione impugnata e che avrebbero quindi dovuto essere comunicate a quest’ultimo. L’EMA ha quindi rettificato la decisione impugnata accettando di comunicare al ricorrente i dati che figuravano già nella sua relazione divulgata il 14 luglio 2022 (in prosieguo: i «dati divulgati in seguito a rettifica»), pur mantenendo le altre occultazioni nei documenti controversi, per i motivi esposti nella decisione impugnata.

27      In via preliminare, occorre osservare che la decisione di rettifica modifica parzialmente la decisione impugnata stessa e quindi l’oggetto del ricorso. Contrariamente a quanto sostiene il ricorrente, essa non costituisce una nuova offerta di prova a sostegno dell’argomentazione dell’EMA, ai sensi dell’articolo 85 del regolamento di procedura del Tribunale.

28      In ogni caso, la decisione di rettifica è stata adottata a seguito della produzione, da parte del ricorrente, della relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022, al fine di correggere l’errore nella decisione impugnata emerso dopo il deposito del controricorso. La decisione di rettifica non può quindi essere respinta in quanto irricevibile ai sensi dell’articolo 85 del regolamento di procedura per il motivo che sarebbe stata prodotta tardivamente.

29      Per quanto riguarda l’incidenza della decisione di rettifica sull’oggetto del ricorso, occorre ricordare che, conformemente a una giurisprudenza costante della Corte, l’oggetto della controversia deve perdurare, così come l’interesse ad agire, fino alla pronuncia della decisione del giudice, pena il non luogo a statuire, il che presuppone che il ricorso possa, con il suo esito, procurare un beneficio alla parte che lo ha proposto (v. sentenze del 30 aprile 2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Commissione, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, punto 38 e giurisprudenza ivi citata, e del 21 gennaio 2021, Leino-Sandberg/Parlamento, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, punto 32 e giurisprudenza ivi citata).

30      Nel caso di specie, come risulta dal precedente punto 26, la decisione di rettifica ha parzialmente modificato la decisione impugnata per quanto riguarda i dati divulgati dopo la rettifica. Poiché il ricorrente non ha modificato l’oggetto del suo ricorso a seguito dell’adozione di tale decisione, né nelle sue memorie né mediante un adattamento del suo ricorso, si deve ritenere che il ricorso sia divenuto privo di oggetto nella parte in cui riguarda l’accesso ai dati divulgati dopo la rettifica.

31      È vero che un ricorso di annullamento può, eccezionalmente, non divenire privo di oggetto, nonostante la revoca dell’atto di cui si chiede l’annullamento, quando il ricorrente mantiene comunque un sufficiente interesse ad ottenere una sentenza che annulli formalmente l’atto stesso (v. ordinanza del 12 gennaio 2011, Terezakis/ Commissione, T‑411/09, EU:T:2011:4, punto 17 e giurisprudenza citata). Un ricorrente può, segnatamente in alcuni casi, mantenere un interesse a chiedere l’annullamento dell’atto impugnato per indurre l’autore di quest’ultimo ad apportare, in futuro, le modifiche appropriate ed evitare così il rischio di ripetizione dell’illegittimità da cui l’atto in questione è asseritamente inficiato. Il permanere di tale interesse presuppone che l’illegittimità in questione possa riprodursi in futuro, indipendentemente dalle particolari circostanze del caso in esame (v. sentenza del 4 settembre 2018, ClientEarth/Commissione, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punto 48 e giurisprudenza citata). A tale riguardo, occorre ricordare che spetta al ricorrente fornire la prova del proprio interesse ad agire, che costituisce il presupposto essenziale e preliminare di qualsiasi azione giurisdizionale (sentenza del 7 novembre 2018, BPC Lux 2 e a./Commissione, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, punto 33).

32      Orbene, il ricorrente non ha fatto valere argomenti circostanziati che consentano al Tribunale di concludere che, in applicazione della giurisprudenza citata al precedente punto 31, quest’ultimo conserverebbe il proprio interesse ad agire.

33      Peraltro, neppure gli argomenti sollevati dal ricorrente in udienza, secondo i quali l’adozione della decisione di rettifica parteciperebbe ad una tattica dell’EMA per sottrarsi al controllo giurisdizionale e porterebbe ad eludere i principi di certezza del diritto e di tutela del legittimo affidamento, sono tali da escludere il parziale venir meno dell’oggetto del ricorso. Del resto, essi non sono suffragati, in quanto l’EMA ha riconosciuto un errore umano al momento dell’adozione della decisione impugnata.

34      In considerazione di quanto precede, non vi è più luogo a statuire sulla domanda di annullamento della decisione impugnata nella parte in cui tale decisione nega l’accesso ai dati divulgati dopo la rettifica.

35      Occorre aggiungere che, nella decisione di rettifica, l’EMA ha mantenuto l’occultamento delle altre informazioni non divulgate rinviando esplicitamente ai motivi esposti nella decisione impugnata, senza modificarla al riguardo. Il ricorso conserva quindi il suo oggetto nella parte in cui riguarda il diniego di accesso a tali altre informazioni il cui occultamento è stato mantenuto.

36      Pertanto, il Tribunale esaminerà di seguito la domanda di annullamento della decisione impugnata unicamente nella parte in cui nega al ricorrente l’accesso alle informazioni che rimangono occultate a seguito dell’adozione della decisione di rettifica.

B.      Nel merito

37      A sostegno del suo ricorso, il ricorrente deduce due motivi, vertenti, il primo, sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, in quanto l’EMA ha ritenuto che l’occultamento parziale dei documenti controversi fosse giustificato dalla tutela degli interessi commerciali di un terzo e, il secondo, sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, ultima frase, di tale regolamento, in quanto l’EMA ha constatato l’assenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.

1.      Sul primo motivo, vertente su una violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, terzo trattino, del regolamento n. 1049/2001

38      Nell’ambito del suo primo motivo, il ricorrente fa valere che l’EMA non poteva ritenere che i dati occultati nei documenti controversi, relativi ad aspetti qualitativi quali la caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito, rientrassero nell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001. A tal riguardo, esso solleva sette censure, che corrispondono alle sette parti di tale motivo.

39      In sostanza, in primo luogo, l’EMA avrebbe applicato erroneamente il documento di orientamento dei capi delle agenzie dei medicinali e dell’EMA sull’identificazione di informazioni commerciali riservate e dei dati personali nell’ambito delle domande di AIC – divulgazione di informazioni dopo la concessione di un’AIC (in prosieguo: il «documento di orientamento sulla divulgazione»). In secondo luogo, l’EMA avrebbe violato il principio dell’accesso più ampio possibile del pubblico ai documenti e non avrebbe tenuto conto di talune disposizioni applicabili. In terzo luogo, l’EMA avrebbe violato il documento di orientamento sulla divulgazione nonché il suo mandato e le sue competenze. In quarto luogo, l’EMA avrebbe applicato erroneamente la nozione di «strategia di controllo» e avrebbe, in sostanza, fornito informazioni non pertinenti e incomplete. In quinto luogo, l’EMA non avrebbe tenuto conto delle norme dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). In sesto luogo, i dati occultati apparterrebbero al pubblico dominio, il loro occultamento sarebbe sproporzionato e l’EMA non avrebbe motivato in modo sufficiente il pregiudizio asseritamente arrecato da una divulgazione agli interessi commerciali della BioNTech. In settimo luogo, l’EMA avrebbe erroneamente formulato ipotesi sul contesto della domanda di accesso.

40      Occorre esaminare, anzitutto, la quarta parte del primo motivo. Inoltre, la seconda e la quinta parte di tale motivo saranno esaminate congiuntamente, poi le altre parti del motivo.

a)      Sulla quarta parte del primo motivo, relativa, in sostanza, ad un’erronea applicazione della nozione di «strategia di controllo» e al carattere non pertinente e incompleto dei dati comunicati

41      Il ricorrente fa valere che la sua domanda di accesso ai documenti non verteva su documenti relativi alle strategie di controllo, bensì sulla SO1 (a). A tal riguardo, in sostanza, il ragionamento della decisione impugnata, che rinvia alla nozione di «strategia di controllo», sarebbe viziato dai tre errori qui di seguito esposti.

42      In primo luogo, invocando il carattere riservato dei dati relativi alle strategie di controllo per giustificare il diniego di accesso ai dati occultati, l’EMA fraintenderebbe il contenuto di una siffatta strategia, come definita negli orientamenti Q10 sul sistema di qualità farmaceutica del Consiglio internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici relativi all’omologazione dei medicinali per uso umano, e assimilerebbe abusivamente i dati relativi alla SO1 (a) a una siffatta strategia.

43      In secondo luogo, assimilando le risposte agli obblighi specifici, come la SO1 (a), a informazioni sulle strategie di controllo, l’EMA non terrebbe conto della differenza di natura giuridica tra queste due nozioni. Infatti, gli obblighi specifici sarebbero soggetti a un obbligo di pubblicità e di trasparenza maggiore conformemente agli orientamenti dell’EMA del 25 febbraio 2016 sull’applicazione scientifica e sulle disposizioni pratiche necessarie per l’attuazione del regolamento n. 507/2006 della Commissione relativo all’AIC condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo di applicazione del regolamento n. 726/2004 (in prosieguo: gli «orientamenti relativi all’applicazione del regolamento n. 507/2006»).

44      In terzo luogo, i dati trasmessi dall’EMA non conterrebbero una relazione mensile, sebbene questi ultimi avrebbero fatto parte della SO1 (a). Inoltre, tenuto conto dell’ampiezza delle occultazioni di cui trattasi, i documenti trasmessi non consentirebbero di conoscere il contenuto delle risposte alla SO1 (a).

45      Il ricorrente fa altresì valere che il diritto ad un accesso completo ai documenti controversi non è soggetto a un obbligo di motivazione e non dipende dalla competenza scientifica del richiedente, circostanza che l’EMA avrebbe violato nella decisione impugnata.

46      L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta l’argomentazione del ricorrente.

1)      Sull’oggetto della domanda di accesso e sulla mancata comunicazione delle relazioni mensili

47      Per quanto riguarda l’oggetto della domanda di accesso, in primo luogo, dal messaggio di posta elettronica inviato dal ricorrente all’EMA il 2 marzo 2022 risulta che, con la sua domanda di accesso iniziale, egli intendeva ottenere le risposte della BioNTech alla SO1 (a). A tal riguardo, il ricorrente aveva rinviato alla pagina 5 della relazione di valutazione del 14 ottobre 2021, inserendo un collegamento ipertestuale che rinviava a detto documento. Tale pagina 5 menzionava esclusivamente una relazione trasmessa il 2 agosto 2021, senza menzionare, inoltre, relazioni mensili sulla SO1 (a).

48      In udienza, l’EMA ha indicato di non aver comunicato al ricorrente le relazioni mensili relative alla SO1 (a), sebbene tali documenti fossero esistiti, in quanto manifestamente non facevano parte della domanda di accesso.

49      A tal riguardo, occorre constatare che, sebbene la pagina 5 della relazione di valutazione del 14 ottobre 2021 non menzionasse effettivamente relazioni mensili, per contro, la pagina 11 del medesimo documento, alla quale il ricorrente aveva parimenti accesso, indicava chiaramente che siffatte relazioni erano state sottoposte all’EMA.

50      In ogni caso, il ricorrente doveva essere a conoscenza dell’esistenza delle relazioni mensili relative alla SO1 (a) al momento della prima trasmissione dei documenti controversi da parte dell’EMA il 29 aprile 2022. Infatti, tali relazioni mensili vi erano esplicitamente menzionate sin dalla seconda pagina del primo di tali documenti.

51      Nel suo messaggio di posta elettronica del 4 maggio 2022, che completava il messaggio di posta elettronica dell’8 aprile 2022 (in prosieguo, congiuntamente: la «domanda di conferma»), il ricorrente non ha tuttavia contestato l’identificazione dei documenti controversi da parte dell’EMA in risposta alla sua domanda di accesso iniziale.

52      Inoltre, come emerge dal tenore letterale del considerando 13 del regolamento n. 1049/2001, l’applicazione di un procedimento amministrativo in due fasi, con ulteriore possibilità di ricorso dinanzi al giudice o di denuncia presso il Mediatore europeo, è stata prevista al fine di garantire il pieno rispetto del diritto di accesso del pubblico ai documenti delle istituzioni dell’Unione. Del pari, secondo la giurisprudenza, gli articoli 7 e 8 del regolamento n. 1049/2001, prevedendo un procedimento in due fasi, hanno lo scopo di consentire, da un lato, un trattamento rapido e agevole delle domande di accesso ai documenti delle istituzioni interessate nonché, dall’altro, in modo prioritario, una composizione amichevole delle divergenze che possono eventualmente sorgere (sentenza del 26 gennaio 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commissione, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punti 53 e 54).

53      A tal riguardo, affinché il procedimento in due fasi ricordato al precedente punto 52 possa raggiungere il suo obiettivo, occorre che l’istituzione, l’organo o l’organismo dell’Unione cui sia stata presentata una domanda di conferma possa fare affidamento sui termini di tale domanda al fine di identificare le informazioni o i documenti che il richiedente desidera che sia divulgato a seguito dell’adozione di una decisione iniziale di accesso. Spetta pertanto a ogni richiedente assicurarsi che i documenti di cui ha chiesto la divulgazione gli siano stati effettivamente comunicati a seguito della sua domanda iniziale e definire di conseguenza la portata della sua domanda di conferma.

54      Nel caso di specie, tenuto conto, da un lato, della menzione esplicita e chiara delle relazioni mensili nei documenti trasmessi al ricorrente il 29 aprile 2022 e, dall’altro, dei termini della domanda di conferma, che mirano unicamente a contestare le occultazioni nei documenti controversi, il ricorrente non può contestare all’EMA di aver limitato il suo esame a tali occultazioni per adottare la decisione impugnata, e di non aver comunicato a quest’ultimo le relazioni mensili in questione che non vi erano menzionate.

55      In secondo luogo, dai documenti controversi risulta che le informazioni in essi contenute erano specificamente dirette a rispondere alla SO1 (a). I primi due documenti, intitolati, rispettivamente, «Responses to specific obligation» e «Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 - query 1», indicano esplicitamente che essi forniscono risposte alla SO1 (a). Quanto al terzo documento, intitolato «Sezione 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics», quest’ultimo è stato presentato all’EMA il 4 novembre 2021 per suffragare la risposta di BioNTech alla SO1 (a), fornisce informazioni supplementari sulla qualità del vaccino Comirnaty, in particolare sulla caratterizzazione e la struttura della sostanza medicinale, e tende a dimostrare che quest’ultima possiede la struttura attesa.

56      Di conseguenza, i documenti controversi contenevano dati pertinenti alla luce della domanda di accesso del ricorrente, nonostante l’ampiezza delle occultazioni prese in considerazione e i motivi dedotti dall’EMA per giustificarle.

57      Inoltre, a seguito dell’adozione della decisione di rettifica, il numero di informazioni occultate nei documenti controversi è stato considerevolmente ridotto, limitandosi ormai a talune tabelle e ad alcune cifre precise. Il ricorrente non può quindi sostenere che i documenti controversi non permettevano di conoscere il contenuto delle risposte alla SO1 (a).

58      Da quanto precede risulta che gli argomenti del ricorrente relativi alla violazione dell’oggetto della domanda di accesso e alla mancata comunicazione delle relazioni mensili relative alla SO1 (a) devono essere respinti in quanto infondati.

59      Inoltre, occorre respingere l’argomento del ricorrente secondo cui il diritto ad un accesso completo ai documenti controversi non è soggetto ad un obbligo di motivazione e non dipende dalla competenza scientifica del richiedente. Infatti, dalla decisione impugnata non risulta che l’EMA abbia negato un accesso completo ai documenti controversi per il motivo che il ricorrente non avrebbe motivato la sua domanda. La competenza scientifica del richiedente non è neppure invocata in tale decisione. Di conseguenza, tale argomento non può, in ogni caso, che essere respinto.

2)      Sull’erronea assimilazione della SO1 (a) alla nozione di «strategia di controllo»

60      Dalle linee guida Q10 sul sistema di qualità farmaceutica del Consiglio internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici relativi all’omologazione dei medicinali per uso umano, citate dal ricorrente, risulta che la strategia di controllo è un insieme di controlli diretti a garantire che un prodotto di qualità richiesta sia fabbricato in modo uniforme. I controlli effettuati devono essere basati sul prodotto, sulla formulazione e sulla comprensione del processo. In tale contesto, si tratta in particolare di identificare le fonti di variabilità, al fine di assicurarsi che esse non abbiano alcun impatto sulla qualità del medicinale. Tale definizione figura anche nella parte II, sezione 2.5, delle linee guida Q8 (R2) del Consiglio internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici relativi all’omologazione dei medicinali per uso umano, del 22 giugno 2017, sullo sviluppo farmaceutico – fase 5, citate dall’EMA nei suoi scritti difensivi.

61      Nella decisione impugnata, l’EMA ha spiegato, in sostanza, che una strategia di controllo efficace, necessaria per il rilascio di un’AIC, si basa sulla comprensione delle caratteristiche di qualità pertinenti del medicinale e del loro potenziale impatto sulla sicurezza e sull’efficacia di quest’ultimo. La strategia di controllo è quindi strettamente collegata ai risultati dei test, che contribuiscono al suo sviluppo e alla sua attuazione. Pertanto, le informazioni raccolte in risposta alla SO1 (a), che riguardano la caratterizzazione della sostanza attiva e del vaccino Comirnaty, dovevano consentire all’EMA di comprendere meglio come erano controllate le fasi del processo di fabbricazione del vaccino Comirnaty e di accertarne la qualità, come confermato dall’EMA in udienza.

62      Le intervenienti hanno altresì confermato che una comprensione degli attributi di qualità pertinenti e del loro potenziale impatto sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale era indispensabile per mettere a punto una strategia di controllo efficace.

63      Pertanto, l’EMA ha spiegato che i dati occultati nei documenti controversi, che riguardavano la caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito nonché i metodi e i risultati di sperimentazione a tal riguardo e che erano stati richiesti nell’ambito della SO1 (a), costituivano elementi intrinsecamente connessi alla strategia di controllo, senza tuttavia assimilare l’insieme di tali dati alla strategia di controllo stessa.

64      Pertanto, anche se l’EMA ha menzionato la riservatezza delle strategie di controllo nella motivazione della decisione impugnata, da tale decisione non risulta che essa abbia equiparato le risposte alla SO1 (a) alla strategia di controllo in sé. Per di più, dal momento che una siffatta assimilazione non è dimostrata nel caso di specie, il ricorrente non può sostenere che, procedendo a una siffatta assimilazione, l’EMA abbia ignorato la differenza di natura giuridica tra queste due nozioni.

65      In considerazione di quanto precede, occorre respingere la quarta parte del primo motivo.

b)      Sulla seconda e sulla quinta parte del primo motivo, relative alla violazione del principio dell’accesso più ampio possibile del pubblico ai documenti e alla mancata presa in considerazione di talune disposizioni applicabili, comprese le norme dell’OMS

66      Il ricorrente sostiene che l’EMA ha commesso un errore di diritto non procedendo ad un’interpretazione restrittiva dell’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali, senza tener conto di altre disposizioni applicabili che confermerebbero l’obbligo di garantire una maggiore trasparenza per quanto riguarda gli obblighi specifici. Conformemente alla giurisprudenza, occorrerebbe garantire un’applicazione di ciascuno di tali testi in un modo che sia compatibile con quello dell’altro e ne consenta così un’applicazione coerente.

67      A tal riguardo, in primo luogo, il ricorrente rinvia al considerando 10 del regolamento n. 507/2006, in combinato disposto con l’articolo 8 di detto regolamento. Esso cita altresì gli orientamenti relativi all’attuazione del regolamento n. 507/2006. Al fine di adempiere il ruolo assegnatole da tale testo, l’EMA avrebbe dovuto divulgare i criteri giuridici di autorizzazione delle sostanze mRNA, senza proteggere in modo sproporzionato l’unico grande produttore esistente sul mercato.

68      In secondo luogo, il ricorrente fa riferimento ai considerando 14, 38 e 49 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU 2022, L 20, pag. 1). A tal riguardo, l’EMA avrebbe ignorato il fatto che l’obbligo specifico in questione riguardava la principale contromisura medica ufficiale posta in essere dall’Unione contro il COVID-19.

69      In terzo luogo, il ricorrente si avvale dell’allegato 3 della 74a relazione del comitato di esperti dell’OMS sulla standardizzazione biologica, intitolato «Valutazione della qualità, dell’innocuità e dell’efficacia dei vaccini a mRNA per la prevenzione delle malattie infettive: considerazioni normative» (in prosieguo: la «relazione dell’OMS sui vaccini a mRNA»), in forza della quale i dati relativi ai requisiti elementari di qualità, diretti a garantire l’innocuità del medicinale, costituirebbero informazioni che devono essere divulgate.

70      In ogni caso, secondo il ricorrente, la decisione impugnata non conteneva alcuna spiegazione pertinente in merito ai motivi per i quali la divulgazione delle informazioni relative alla SO1 (a) arrecava pregiudizio ai segreti commerciali della BioNTech, nonostante gli obblighi di motivazione rigidamente connessi all’applicazione delle eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001. Nelle sue risposte a un quesito del Tribunale, il ricorrente ha aggiunto che, nella decisione di rettifica, l’EMA non poteva limitarsi a giustificare le occultazioni mantenute con un semplice rinvio alla motivazione, obsoleta, esposta nella decisione impugnata.

71      L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti del ricorrente.

1)      Osservazioni preliminari

72      Occorre ricordare che il regolamento n. 1049/2001 mira, come indicano il suo considerando 4 e il suo articolo 1, a conferire al pubblico un diritto di accesso ai documenti delle istituzioni che sia il più ampio possibile (sentenze del 28 giugno 2012, Commissione/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punto 111, e del 28 giugno 2012, Commissione/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punto 53).

73      Il principio del più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti è tuttavia soggetto a talune limitazioni per motivi di interesse pubblico o privato. Infatti, il regolamento n. 1049/2001, segnatamente al suo considerando 11 e al suo articolo 4, prevede un sistema di eccezioni che impone alle istituzioni e agli organismi di non divulgare taluni documenti qualora tale divulgazione arrechi pregiudizio ai uno di tali interessi (v. sentenza del 5 febbraio 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punto 66 e giurisprudenza citata).

74      A questo proposito occorre ricordare che, per poter giustificare il diniego di accesso a un documento, non basta, in linea di principio, che tale documento rientri in un’attività o in un interesse fra quelli menzionati all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, poiché l’istituzione interessata deve anche dimostrare come l’accesso a tale documento possa arrecare concretamente ed effettivamente pregiudizio all’interesse tutelato da un’eccezione prevista da tale articolo e che il rischio di un pregiudizio a tale interesse è ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico (v. sentenza del 5 febbraio 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punto 69 e giurisprudenza citata).

75      Ciò premesso, non è necessario dimostrare l’esistenza di un rischio certo di pregiudizio alla tutela degli interessi commerciali delle imprese interessate. È sufficiente che l’istituzione interessata abbia fornito spiegazioni plausibili sulla questione di sapere in che modo l’accesso alle informazioni occultate potrebbe arrecare concretamente ed effettivamente pregiudizio alla tutela degli interessi commerciali delle imprese interessate e se l’asserito pregiudizio possa essere considerato ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico (v., in tal senso, sentenza del 25 novembre 2020, Bronckers/Commissione, T‑166/19, EU:T:2020:557, punto 58). Ciò avviene qualora, segnatamente, i documenti richiesti contengano informazioni commerciali sensibili relative, in particolare, alle strategie commerciali delle imprese di cui trattasi o ai loro rapporti commerciali, oppure qualora essi contengano dati propri dell’impresa che svelino il suo know-how (v., in tal senso, sentenza del 5 febbraio 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punto 71).

76      Occorre anche ricordare che, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento n. 1049/2001, i beneficiari del diritto di accesso ai documenti delle istituzioni sono «[q]ualsiasi cittadino dell’Unione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro». Ne risulta che tale regolamento è destinato a garantire l’accesso di tutti ai documenti e non soltanto l’accesso del richiedente ai documenti che lo concernono (v. sentenza del 28 settembre 2022, Agrofert/Parlamento, T‑174/21, EU:T:2022:586, punto 45 e giurisprudenza citata). In altri termini, quando un’istituzione decide di divulgare taluni dati, essi diventano accessibili non solo al richiedente l’accesso, ma anche al pubblico.

77      Infine, quando il regolamento n. 1049/2001 e altri regolamenti citati dal ricorrente non contengono disposizioni che prevedano espressamente il primato dell’uno sull’altro, non si può escludere, in linea di principio, l’interpretazione delle eccezioni previste all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 alla luce di talune normative specifiche del diritto dell’Unione. Pertanto, in un tale caso, occorre assicurare un’applicazione di ciascuno di tali regolamenti che sia compatibile con quella dell’altro e consentirne un’applicazione coerente (v., in tal senso, sentenze del 28 giugno 2012, Commissione/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punto 110, e del 26 marzo 2020, Bonnafous/Commission, T‑646/18, EU:T:2020:120, punto 72 e giurisprudenza citata).

78      È alla luce dei principi sopra ricordati che occorre esaminare gli argomenti del ricorrente.

2)      Sugli errori di diritto lamentati dal ricorrente

79      In primo luogo, occorre ricordare che la decisione di rettifica non ha sostituito la decisione impugnata, ma ha unicamente corretto quest’ultima in quanto alcune delle informazioni occultate avrebbero già dovuto essere divulgate alla data di adozione della decisione impugnata. È quindi alla data di adozione della decisione impugnata che occorre collocarsi per valutare la legittimità delle occultazioni mantenute. Parimenti, i motivi invocati in tale decisione, ai quali rinvia la decisione di rettifica, restano pertinenti al fine di valutare la legittimità di tali occultazioni.

80      Ne consegue che, contrariamente a quanto fatto valere dal ricorrente, la decisione impugnata, come rettificata, non è viziata da un difetto di motivazione.

81      In secondo luogo, dopo aver consultato la versione integrale dei documenti controversi, il Tribunale constata che le informazioni che rimangono occultate in tali documenti sono risultati numerici di test connessi alla caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito Comirnaty, nonché informazioni sui parametri utilizzati per effettuare tali test. Come indicano, in sostanza, le conclusioni formulate a seguito di tali diversi risultati, che sono stati verificati dall’EMA e che non sono occultati, i dati ottenuti grazie alle prove effettuate forniscono informazioni all’EMA sulla caratterizzazione della sostanza mRNA del vaccino Comirnaty e mirano a dimostrare che il processo di fabbricazione di tale vaccino soddisfa i requisiti di qualità previsti dalla normativa dell’Unione.

82      Si tratta quindi di informazioni di natura altamente tecnica, che sono state ottenute grazie al know-how della BioNTech e che figurano nel fascicolo di domanda dell’AIC del vaccino Comirnaty.

83      Nella decisione impugnata, l’EMA ha spiegato che la divulgazione delle informazioni occultate avrebbe consentito a imprese farmaceutiche concorrenti che utilizzano una tecnologia simile e che operano nello stesso settore terapeutico o in un settore diverso di ottenere un vantaggio concreto risparmiando gli sforzi scientifici e le risorse umane ed economiche necessarie al loro proprio sviluppo di medicinali. Tale vantaggio concreto per il concorrente consisterebbe nell’utilizzare la conoscenza degli studi condotti dalla BioNTech sulla caratterizzazione del vaccino Comirnaty e lo sviluppo dei processi, il che consentirebbe in definitiva, senza previa esperienza nel settore o con un’esperienza molto limitata, di determinare molto facilmente i metodi di prova ottimali e le caratteristiche di qualità critiche e di elaborare una strategia di controllo per un tipo di medicinale non standard.

84      La decisione impugnata ha aggiunto che i vaccini a mRNA corrispondevano a una nuova tecnologia, cosicché esistevano poche esperienze industriali in tale settore e scarse conoscenze sulle caratteristiche che erano determinanti per il processo di fabbricazione nonché sui metodi di prova e sulle fasce di accettazione accettabili che conducevano ad un medicinale sicuro ed efficace. Tali informazioni costituirebbero un know-how importante e prezioso per la BioNTech, in quanto titolare dell’AIC condizionata. Tale know-how, se divulgato, conferirebbe un vantaggio significativo ai potenziali concorrenti di BioNTech, che potrebbero sviluppare i propri prodotti più rapidamente.

85      Orbene, il Tribunale ha già statuito che i titolari di dati godono, in applicazione delle eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, di una tutela delle informazioni commerciali riservate contenute nel fascicolo della domanda di AIC, tra cui sono comprese quelle relative alla fabbricazione del prodotto e alle specifiche industriali e tecniche dei processi di qualità applicate per fabbricare la sostanza di cui trattasi (v., in tal senso, sentenze del 5 febbraio 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punto 65, e del 25 settembre 2018, Amicus Therapeutics UK et Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, non pubblicata, EU:T:2018:595, punto 56).

86      Inoltre, come risulta dai precedenti punti 83 e 84, l’EMA ha spiegato che i dati occultati possedevano un valore economico reale e che la loro divulgazione o il loro utilizzo avrebbero potuto presentare un valore economico per altre imprese, tenuto conto in particolare del loro aspetto innovativo. A ciò si aggiunge il contesto concorrenziale dello sviluppo di vaccini contro la COVID-19.

87      Alla luce delle considerazioni che precedono, gli elementi esposti nella decisione impugnata giustificano che i dati occultati di cui trattasi siano considerati informazioni commerciali sensibili e siano sufficienti per consentire di concludere per l’esistenza di un rischio ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico che la divulgazione di tali informazioni arrechi pregiudizio alla tutela degli interessi commerciali della BioNTech (v., in tal senso, sentenza del 7 settembre 2022, Saure/Commission, T‑651/21, non pubblicata, EU:T:2022:526, punto 112 e giurisprudenza citata). Ciò vale a maggior ragione in quanto, come indicato al precedente punto 76, la decisione dell’EMA di divulgare i dati in questione avrebbe l’effetto di renderli accessibili non solo al ricorrente, ma anche al pubblico, compresi i concorrenti della BioNTech.

88      Tale conclusione non può essere rimessa in discussione dagli altri documenti citati dal ricorrente, dei quali l’EMA non avrebbe asseritamente tenuto conto.

89      In primo luogo, dal considerando 10 del regolamento n. 507/2006 risulta che «[è] opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle [AIC condizionate]» e che «[t]ali informazioni devono pertanto figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione». L’articolo 8 di tale regolamento prevede, dal canto suo, che «[l]e informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di un medicinale autorizzato a norma d[i detto] regolamento indicano chiaramente che si tratta di un’autorizzazione condizionata» e che "[i]l riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene anche la data in cui l’[AIC] condizionata va rinnovata».

90      Il considerando 10 del regolamento n. 507/2006 rinvia quindi alla natura condizionata dell’autorizzazione, mentre l’articolo 8 di tale regolamento impone di menzionare il fatto che il medicinale ha beneficiato di un’autorizzazione condizionata. Pertanto, come giustamente sostenuto dall’EMA, dal tenore letterale di tali disposizioni risulta chiaramente che l’informazione che deve essere comunicata al pubblico riguarda il carattere condizionato dell’AIC nonché la data in cui quest’ultima deve essere rinnovata, e non informazioni sensibili dettagliate quali metodi e risultati di test relativi alla caratterizzazione di un vaccino.

91      Inoltre, sebbene l’articolo 8 del regolamento n. 507/2006 imponga un obbligo di pubblicazione proattiva delle informazioni da esso contemplate, esso non verte sul regime di accesso ai documenti presentati nell’ambito di un’AIC e non può quindi in alcun caso essere interpretato nel senso che prevede un regime speciale al riguardo (v., in tal senso, sentenza del 5 febbraio 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punto 51).

92      In secondo luogo, neppure le linee guida relative all’attuazione del regolamento n. 507/2006, che devono essere interpretate conformemente a quest’ultimo e in modo coerente con il regolamento n. 1049/2001, prevedono la divulgazione di informazioni dettagliate relative alla caratterizzazione di un medicinale. Il punto 4.4, ultimo comma, di tali orientamenti indica unicamente che gli obblighi specifici e il calendario della loro esecuzione saranno chiaramente definiti nell’AIC condizionata e saranno pubblicati dall’EMA nell’ambito della relazione pubblica europea di valutazione. Analogamente, il punto 4.5 di tali orientamenti prevede un obbligo di maggiore trasparenza per quanto riguarda la natura condizionata di tali autorizzazioni, che deve essere menzionato chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo che l’accompagna. Tali obblighi di menzionare chiaramente la natura condizionata dell’autorizzazione e di divulgare gli obblighi specifici imposti nonché il calendario della loro esecuzione mirano quindi a informare il pubblico della loro esistenza, ma non impongono una divulgazione di tutti i dati tecnici dettagliati che sono forniti dal richiedente dell’AIC all’EMA. A tal riguardo, tali orientamenti si limitano ad applicare i principi enunciati dall’articolo 8 del regolamento n. 507/2006, in combinato disposto con il considerando 10 di detto regolamento (v. supra, punti 89‑90).

93      In terzo luogo, per quanto riguarda il regolamento 2022/123, il ricorrente non spiega affatto in che modo la decisione del legislatore dell’Unione di rafforzare il ruolo dell’EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione porterebbe ad imporre un obbligo di divulgazione di informazioni dettagliate riguardanti la caratterizzazione di una sostanza attiva e del prodotto finito, che sarebbe in contrasto con la tutela degli interessi commerciali prevista dall’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001.

94      A tal riguardo, il considerando 14 del regolamento 2022/123, citato dal ricorrente, indica unicamente che occorre ravvicinare e rafforzare le norme sul monitoraggio delle carenze di medicinali e di dispositivi medici e promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare malattie che causano emergenze di sanità pubblica, nell’ottica di integrare in maniera strategica gli sforzi profusi dalla Commissione in tal senso. Tale considerando non verte quindi su eventuali obblighi di divulgazione dell’EMA.

95      È vero che il considerando 38 del regolamento 2022/123 prevede che è indispensabile adottare misure e norme di trasparenza solide, che devono comprendere la pubblicazione tempestiva di tutte le informazioni pertinenti sui medicinali e sui dispositivi medici approvati e dei dati clinici, compresi i protocolli di sperimentazione clinica. Analogamente, il considerando 49 di tale regolamento insiste sulla necessità di prevedere il ricorso a strumenti di comunicazione adeguati per una partecipazione proattiva del pubblico, al fine di garantire un elevato livello di trasparenza.

96      Tuttavia, i considerando 38 e 49 del regolamento 2022/123 non implicano affatto che l’EMA sia tenuta a diffondere tutte le informazioni dettagliate relative alla caratterizzazione di un vaccino. Al contrario, dall’articolo 10, paragrafo 4, secondo comma, nonché dall’articolo 17, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento 2022/123 risulta che l’EMA resta tenuta ad esaminare in quale misura le informazioni comunicate dai titolari di AIC costituiscano informazioni commerciali riservate che non possono essere divulgate. Tale obbligo di riservatezza è sottolineato in modo ancora più esplicito all’articolo 34, paragrafo 1, di tale regolamento, che sancisce, in sostanza, l’obbligo di tutte le parti interessate dall’applicazione di detto regolamento di rispettare la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell’esecuzione dei loro compiti in modo da tutelare le informazioni riservate di natura commerciale e i segreti commerciali delle persone fisiche o giuridiche.

97      In quarto luogo, la relazione dell’OMS sui vaccini a mRNA è un documento non vincolante che, inoltre, non ha lo scopo di disciplinare la questione dell’accesso ai dati relativi ai vaccini. Esso mira unicamente a fornire orientamenti su taluni aspetti cruciali relativi alla fabbricazione e al controllo di qualità dei vaccini a mRNA. In particolare, la pagina 119 di detto documento, cui il ricorrente rinvia nelle sue memorie, non contiene alcuna indicazione relativa all’asserito carattere pubblico dei dati relativi alla caratterizzazione.

98      In aggiunta, da un lato, l’introduzione dell’allegato 3 della relazione dell’OMS sui vaccini a mRNA sottolinea proprio l’indisponibilità, alla data della sua elaborazione, di dati dettagliati sui metodi di produzione nonché l’assenza di pubblicità di taluni dati relativi ai vaccini a mRNA. Dall’altro lato, vi si afferma che la caratterizzazione rivela dati importanti sulla struttura, sulle prestazioni e sulla sicurezza del prodotto interessato e consente così di guidare lo sviluppo e il miglioramento delle prove. Si tratta quindi di dati che sono stati ottenuti grazie alle ricerche e alle conoscenze del produttore del vaccino.

99      Di conseguenza, adottando la decisione impugnata, l’EMA ha fornito spiegazioni plausibili che consentivano di dimostrare che l’accesso ai dati occultati nei documenti controversi avrebbe potuto arrecare concretamente ed effettivamente pregiudizio agli interessi commerciali del titolare dell’AIC condizionata del vaccino Comirnaty, e che il rischio di pregiudizio a tali interessi era ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico. Così facendo, l’EMA non ha violato il principio del più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti, né ha erroneamente ignorato le disposizioni esaminate ai precedenti punti da 89 a 98.

100    La seconda e la quinta parte del primo motivo devono quindi essere respinte in quanto infondate.

c)      Sulla prima parte del primo motivo, relativa all’erronea applicazione del documento di orientamento sulla divulgazione

101    Il ricorrente fa valere che, tenuto conto del carattere condizionato dell’AIC concessa al vaccino Comirnaty al momento dell’adozione della decisione impugnata, l’EMA non poteva basarsi sul documento di orientamento sulla divulgazione per applicare una presunzione generale di riservatezza alle informazioni occultate nei documenti controversi alla luce della necessità di tutelare gli interessi commerciali della BioNTech. Infatti, il documento di orientamento sulla divulgazione si applicherebbe solo alle AIC ordinarie, e non alle AIC condizionate. Ciò emergerebbe dalle spiegazioni del documento di orientamento sulla divulgazione, che escludono qualsiasi applicazione di tale documento ai medicinali orfani. Orbene, i medicinali orfani e le AIC condizionate rientrerebbero nell’ambito di applicazione del regolamento n. 507/2006, il che dimostrerebbe che il documento di orientamento summenzionato si applica solo alle AIC ordinarie.

102    Il ricorrente aggiunge che il documento di orientamento sulla divulgazione contiene una tabella intitolata «Structure of the Marketing Authorisation Dossier - Module 1» (Struttura del fascicolo di AIC - modulo 1). Dalla parte di tale tabella dedicata al sottomodulo 1.5.5 risulterebbe che le informazioni relative all’immissione in commercio condizionata di un medicinale possono essere divulgate (can be released – CBR).

103    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti delle ricorrenti.

104    Nel caso di specie, in primo luogo, la Corte ha riconosciuto la facoltà, per le istituzioni e le agenzie interessate, di basarsi su presunzioni di carattere generale che si applicano a determinate categorie di documenti, in quanto considerazioni di ordine generale analoghe possono applicarsi a domande di divulgazione riguardanti documenti della stessa natura (sentenza del 1º luglio 2008, Svezia e Turco/Consiglio, C‑39/05 P e C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punto 50).

105    Ciò premesso, dalla decisione impugnata risulta che l’EMA ha esaminato in dettaglio il contenuto dei documenti controversi e ha accettato di divulgare in tali documenti talune informazioni generali relative ai metodi di test. Da detti documenti risulta altresì che le informazioni che rimangono occultate dopo l’adozione della decisione di rettifica sono sporadici e precise, in quanto gran parte delle informazioni tecniche è stata infine divulgata.

106    Pertanto, l’argomento del ricorrente secondo cui l’EMA avrebbe applicato una presunzione generale di riservatezza nel caso di specie è carente in fatto.

107    In secondo luogo, se è vero che, nella decisione impugnata, l’EMA ha fatto riferimento ai principi esposti nel documento di orientamento sulla divulgazione, tale rinvio ha avuto unicamente l’obiettivo di confermare che i motivi invocati per giustificare le occultazioni, connessi all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, erano anch’essi conformi a tale documento. Pertanto, anche supponendo che l’EMA si sia erroneamente basata su tale documento di orientamento, un siffatto errore non sarebbe tale da condurre all’annullamento della decisione impugnata, la quale si fonda anzitutto sull’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001. L’argomento è pertanto inconferente.

108    In ogni caso, dal secondo comma introduttivo del documento di orientamento sulla divulgazione risulta che quest’ultimo si applica alle domande di accesso relative a medicinali autorizzati in forza delle procedure nazionali, delle procedure di mutuo riconoscimento nonché delle procedure centralizzate o decentrate, senza escludere le AIC condizionate.

109    Orbene, come giustamente sostenuto dall’EMA, l’immissione in commercio del vaccino Comirnaty presupponeva necessariamente un’autorizzazione, conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata. Il carattere condizionato di tale autorizzazione non consente affatto di ritenere che non si tratti di un’AIC ai sensi del documento di orientamento sulla divulgazione.

110    Peraltro, come giustamente sottolineato dalle intervenienti, la procedura di assegnazione della qualifica di medicinale orfano a un medicinale, che è esclusa dall’ambito di applicazione del documento di orientamento sulla divulgazione, costituisce una procedura particolare disciplinata dal regolamento (CE) n. 141/2000, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU 2000, L 18, pag. 1). Una siffatta procedura particolare non può essere confusa con la procedura di AIC di un siffatto medicinale, sia essa «ordinaria» o condizionata. Pertanto, il fatto che i medicinali designati come orfani possano, al pari del vaccino Comirnaty, essere oggetto di una procedura di AIC condizionata è irrilevante nel caso di specie.

111    Quanto all’argomento del ricorrente relativo alle indicazioni contenute nella tabella allegata al documento di orientamento sulla divulgazione, riguardante il sottomodulo 1.5, intitolato «Obblighi specifici per diversi tipi di domande», da tale parte della tabella risulta che le informazioni considerate relative alle AIC condizionate «possono essere divulgate», come risulta dalla riga 1.5.5 di detta tabella.

112    Ciò premesso, come giustamente rilevato dall’EMA, il modulo 1 del fascicolo relativo alla domanda di autorizzazione contiene solo informazioni generali di natura amministrativa, come risulta esplicitamente dal suo titolo nonché dal volume 2B della guida dell’EMA ad uso dei richiedenti riguardante i medicinali per uso umano, e in particolare la presentazione e il formato del fascicolo. Il fatto che le informazioni generali rientranti nel sottomodulo 1.5.5 possano essere divulgate non significa quindi che le informazioni dettagliate relative alla caratterizzazione di un medicinale oggetto di un’AIC condizionata debbano essere divulgate.

113    Di conseguenza, la prima parte del primo motivo deve essere respinta in quanto infondata.

d)      Sulla terza parte del primo motivo, relativa, in sostanza, alla violazione del documento di orientamento sulla divulgazione e alla violazione, da parte dell’EMA, del suo mandato e delle sue competenze

114    Il ricorrente sostiene, in sostanza, che, accordando una protezione generalizzata ai dati relativi alle strategie di controllo in quanto segreti commerciali, l’EMA ha violato le sezioni 3.1.1 e 3.1.2 del documento di orientamento sulla divulgazione, che imporrebbero un maggior grado di trasparenza e di pubblicità per tali dati. Ciò varrebbe a maggior ragione in quanto il vaccino Comirnaty dovrebbe essere classificato come prodotto biotecnologico, soggetto a requisiti di trasparenza ancora più rigorosi.

115    Inoltre, l’EMA avrebbe l’obbligo di verificare, prescrivere e imporre criteri di qualità quali previsti, tra l’altro, dall’articolo 8, paragrafo 3, lettera h), della direttiva 2001/83. Criteri di qualità importanti, quali la caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito, in particolare per un medicinale critico, dovrebbero quindi essere oggetto di pubblicità, nell’interesse della certezza del diritto e di una buona amministrazione.

116    Orbene, rifiutando di divulgare tutte le informazioni relative alla SO1 (a) contenute nei documenti controversi, l’EMA si baserebbe su criteri di autorizzazione segreti e arbitrari e celerebbe al pubblico i dati relativi alla qualità e all’innocuità del vaccino Comirnaty. Essa violerebbe pertanto la sua missione di servizio pubblico, il suo mandato e le sue competenze in quanto autorità di regolamentazione.

117    Inoltre, conformemente al punto 3.1.2 del documento di orientamento sulla divulgazione, l’EMA sarebbe tenuta a fornire una motivazione precisa del modo in cui le informazioni dettagliate sui metodi di prova utilizzati e i criteri di definizione e di accettazione quantitativa differiscono da talune monografie della farmacopea europea o di un’altra farmacopea nazionale, poiché solo a tale condizione potrebbe essere invocato un segreto commerciale nell’ambito di autorizzazioni ordinarie.

118    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti delle ricorrenti.

119    Nel caso di specie, in primo luogo, è vero che il punto 3.1.1, secondo comma, del documento di orientamento sulla divulgazione indica che la formulazione qualitativa finale (composizione) del prodotto autorizzato non costituisce un’informazione commerciale riservata. Tuttavia, il primo comma di tale punto spiega chiaramente che, in linea di principio, le informazioni relative allo sviluppo farmaceutico, compresi i dati dettagliati relativi alla sostanza attiva, alla formulazione, alla fabbricazione nonché alle procedure di prova e di convalida, sono riservate.

120    Risulta peraltro dal punto 3.1.2, secondo e quarto comma, del documento di orientamento sulla divulgazione che le informazioni sulla struttura della sostanza attiva nonché la descrizione generale dei tipi di metodi di test utilizzati e dell’adeguatezza della specificazione non costituiscono dati commerciali riservati. Tuttavia, il primo e il quarto comma di tale punto precisano che le informazioni dettagliate relative alla sintesi o alla fabbricazione della sostanza attiva nonché ai metodi di test utilizzati, alla specificazione e ai criteri quantitativi di ammissione sono riservate.

121    Orbene, come risulta dai precedenti punti 81 e 82, i dati dettagliati che rimangono occultati nei documenti controversi riguardano proprio i metodi e i risultati di test riguardanti la qualità del vaccino Comirnaty e il controllo di quest’ultimo, che riguardano la sua fabbricazione.

122    In secondo luogo, il punto 3.1.2, quinto comma, del documento di orientamento sulla divulgazione, che riguarda i prodotti biotecnologici, non indica neppure che tutte le informazioni relative alla qualità e alla strategia di controllo debbano essere divulgate. Ai sensi di tale comma, solo le informazioni di carattere generale sono considerate non riservate, contrariamente ai dati dettagliati.

123    In terzo luogo, è vero che il punto 3.1.2, quarto comma, del documento di orientamento sulla divulgazione prevede un’eccezione al carattere riservato delle informazioni dettagliate sui metodi di test utilizzati, qualora le prove siano coperte da monografie specifiche della farmacopea europea.

124    Ciò premesso, nella decisione impugnata, l’EMA ha sottolineato che la tecnologia mRNA utilizzata nell’ambito della fabbricazione del vaccino Comirnaty costituiva una nuova tecnologia a proposito della quale non esisteva praticamente alcuna esperienza industriale, circostanza che il ricorrente non ha affatto contestato. In altri termini, i metodi di prova e la strategia di controllo della qualità sviluppata per il vaccino Comirnaty, relativi a tale nuova tecnologia, non conoscevano precedenti e risultavano da un know-how proprio del titolare dell’AIC condizionata di tale vaccino. Come confermato dall’EMA in udienza, tale spiegazione risponde, di per sé, alla questione se i test effettuati corrispondessero già ai metodi comuni individuati nella farmacopea europea.

125    Adottando la decisione impugnata, l’EMA non ha quindi violato il proprio documento di orientamento sulla divulgazione.

126    In quarto luogo, rifiutando di divulgare i dati occultati, l’EMA non si è basata su criteri di autorizzazione segreti e arbitrari per concedere l’AIC del vaccino Comirnaty. Gran parte dei dati dettagliati relativi alla SO1 (a) contenuti nei documenti controversi sono stati divulgati, comprese le conclusioni precise relative ai risultati dei test effettuati su richiesta dell’EMA. È stato altresì verificato il rispetto dei criteri previsti dalla direttiva 2001/83 per il rilascio di un’AIC del vaccino Comirnaty, come risulta dalle numerose relazioni di valutazione pubblicate sul sito Internet dell’EMA.

127    In considerazione di quanto precede, il ricorrente non può sostenere che l’EMA abbia violato la sua missione di diritto pubblico, il suo mandato e le sue competenze rifiutando la divulgazione dei dati occultati.

128    La terza parte del primo motivo deve, pertanto, essere respinta in quanto infondata.

e)      Sulla sesta parte del primo motivo, vertente, in sostanza, sull’appartenenza dei dati occultati al pubblico dominio, su un occultamento sproporzionato e sull’assenza di pregiudizio agli interessi commerciali della BioNTech

129    Il ricorrente sostiene, in sostanza, che nessuna delle due condizioni richieste per poter qualificare i dati occultati come rientranti nei «segreti commerciali» della BioNTech, vale a dire il loro carattere non pubblico e il pregiudizio arrecato agli interessi commerciali della BioNTech in caso di divulgazione, è soddisfatta.

130    In primo luogo, i dati occultati, relativi ai criteri di AIC del vaccino Comirnaty, apparterrebbero già al pubblico dominio per il semplice fatto, in sostanza, che essi attengono alla qualità del vaccino Comirnaty e che sono stati presentati all’EMA. In questo caso occorrerebbe operare un parallelismo con il settore della proprietà intellettuale, in cui il titolare di un brevetto sarebbe tenuto a divulgare informazioni dettagliate al fine di ottenerne la tutela. Il ricorrente fa valere che esiste una mancanza di conoscenze riguardo ai requisiti di qualità e che l’EMA ha tuttavia sottolineato la loro pertinenza in materia di sicurezza.

131    Nelle sue osservazioni sulla memoria di intervento, da un lato, il ricorrente aggiunge che la relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022 dimostra che la decisione impugnata è sproporzionata ed errata in diritto. Dall’altro, esso sottolinea che una parte dei dati occultati nei documenti controversi figurano in un documento della Pfizer-BioNTech di 152 pagine intitolato «M3-20-Nov-2020-FDA-Query-Responses» (in prosieguo: il «documento Pfizer-BioNTech»), disponibile su Internet. Inoltre, altre pubblicazioni scientifiche confermerebbero il carattere pubblico dei contenuti occultati.

132    In secondo luogo, il ricorrente contesta all’EMA di non aver spiegato in che misura la divulgazione dei dati occultati potrebbe arrecare concretamente pregiudizio alla BioNTech. Orbene, i notevoli benefici realizzati da tale impresa dimostrerebbero che quest’ultima potrebbe non essere mai lesa nel corso dei prossimi 30 anni. Pertanto, l’EMA avrebbe dovuto dichiarare che il segreto commerciale di quest’ultima non esiste più, tanto più che le strategie di controllo non sono considerate sistematicamente un segreto commerciale dal documento di orientamento sulla divulgazione.

133    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti del ricorrente.

134    In via preliminare, occorre ricordare che, alla luce dei precedenti punti da 29 a 36, l’argomento del ricorrente nell’ambito della presente parte è rilevante solo nei limiti in cui riguarda i dati che rimangono occultati dopo l’adozione della decisione di rettifica.

135    Nel caso di specie, in primo luogo, il semplice fatto che i dati occultati siano stati forniti all’EMA nell’ambito di una domanda di AIC condizionata non può avere come conseguenza che tali dati appartengano automaticamente al pubblico dominio e che l’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001 sia stato violato. Una siffatta affermazione equivarrebbe a svuotare l’articolo 4 di tale regolamento di qualsiasi sostanza. Lo stesso vale per il fatto che i dati occultati si riferiscono alla qualità del vaccino, in quanto, come nel caso di specie, tali dati si riferiscono ad una tecnologia nuova e presentano un carattere di riservatezza commerciale.

136    Per quanto riguarda il parallelismo che dovrebbe essere tracciato con il settore della proprietà intellettuale, il ricorrente non cita alcuna disposizione specifica a sostegno della sua argomentazione e non la comprova. Lo stesso vale per l’affermazione secondo la quale la BioNTech ha concesso in licenza la tecnologia mRNA in numerosi brevetti e sottobrevetti. Sebbene il ricorrente rinvii il Tribunale ad un documento indicato in una nota a piè di pagina, esso non suffraga affatto la sua affermazione e non spiega, in particolare, quali sarebbero le informazioni che la BioNTech stessa avrebbe divulgato ai sensi del regolamento n. 1049/2001 e che sarebbero quindi pubbliche.

137    Peraltro, per quanto riguarda le conseguenze della scoperta, da parte del ricorrente, della relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022 e del documento Pfizer BioNTech, occorre rilevare quanto segue.

138    Da un lato, per quanto riguarda l’argomento del ricorrente secondo cui il contenuto della relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022 dimostrerebbe che la decisione impugnata era sproporzionata ed erronea in diritto, si deve constatare che esso non è suffragato e non soddisfa i requisiti di chiarezza e precisione richiesti dall’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura.

139    In ogni caso, il 7 febbraio 2024, l’EMA ha adottato la decisione di rettifica al fine di tener conto della relazione dell’EMA divulgata il 14 luglio 2022 e di correggere l’errore umano constatato nella decisione impugnata. Orbene, il fatto che l’EMA sia stata tenuta a divulgare i dati contenuti in tale relazione per il solo motivo che essi erano già stati resi pubblici non rimette affatto in discussione, di per sé, il carattere riservato dei dati che rimangono occultati nei documenti controversi.

140    Dall’altro lato, dagli elementi del fascicolo risulta che l’EMA è stata oggetto di attacchi informatici nel corso dell’anno 2021, che hanno portato alla fuga di diversi documenti. Inoltre, come riconosciuto dal ricorrente, il documento Pfizer-BioNTech è stato pubblicato su un sito Internet dedicato a «teorie del complotto» legate alla pandemia di COVID-19, sotto una scheda intitolata «EMA leaked papers» (documenti dell’EMA trapelati). Tali elementi dimostrano che il download del documento Pfizer-BioNTech risulta molto probabilmente da un attacco informatico diretto contro l’EMA, circostanza che le intervenienti hanno confermato.

141    Orbene, la divulgazione non autorizzata di un documento non può avere come conseguenza di rendere accessibile al pubblico un documento coperto da una delle eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001 (v., in tal senso, ordinanza del 25 ottobre 2013, Beninca/Commissione, T‑561/12, non pubblicata, EU:C:2013:558, punto 55; v. anche, in tal senso e per analogia, sentenza del 6 ottobre 2021, Aeris Invest/BCE, T‑827/17, EU:T:2021:660, punto 219).

142    Di conseguenza, poiché il ricorrente non deduce alcun elemento che consenta di concludere che il documento Pfizer-BioNTech sarebbe stato divulgato al pubblico in modo regolare, il Tribunale non può, in ogni caso, basarsi su tale documento per considerare fondato l’argomento del ricorrente e concludere così per l’illegittimità della decisione impugnata, senza che sia necessario pronunciarsi sulla ricevibilità di tale documento.

143    Il ricorrente non può neppure far valere che spettava all’EMA effettuare essa stessa delle ricerche, né che essa avrebbe potuto trovare il documento della Pfizer-BioNTech, dal momento che un siffatto argomento è inoperante. Infatti, tenuto conto della giurisprudenza ricordata al precedente punto 141, la scoperta di detto documento da parte dell’EMA non renderebbe per questo regolare la divulgazione delle informazioni in esso contenute e non può costringere l’EMA a divulgare al ricorrente le informazioni di cui trattasi.

144    Nelle sue osservazioni sulla memoria di intervento, il ricorrente cita altresì un certo numero di pubblicazioni scientifiche che confermerebbero il carattere pubblico dei contenuti occultati. Tuttavia, tali documenti, che non sono stati citati dal ricorrente nel ricorso, sono stati prodotti in una fase tardiva del procedimento senza la minima giustificazione per tale ritardo. Conformemente all’articolo 85, paragrafo 3, del regolamento di procedura, tali documenti devono quindi essere considerati come elementi di prova tardivi e, pertanto, irricevibili.

145    In secondo luogo, come risulta dal precedente punto 99, l’EMA ha addotto motivi pertinenti nella decisione impugnata atti a giustificare l’applicazione dell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001. Contrariamente a quanto lascia intendere il ricorrente, tale regolamento non richiede affatto che il pregiudizio agli interessi commerciali invocato sia quantificato, né che l’EMA esamini la situazione del mercato per quantificare concretamente un siffatto pregiudizio. Infatti, è sufficiente che un siffatto pregiudizio sia ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico.

146    In tale contesto, il fatturato e i profitti realizzati dal titolare dell’AIC condizionata non sono pertinenti per valutare il carattere riservato dei dati occultati, dal momento che la divulgazione di tali dati, che costituiscono informazioni sensibili che mettono in evidenza la perizia di tale titolare, conferirebbe un vantaggio ai concorrenti e arrecherebbe così pregiudizio agli interessi commerciali di tale titolare, ai sensi della giurisprudenza citata al precedente punto 75.

147    Da quanto precede risulta che anche il sesto capo del primo motivo deve essere dichiarato infondato.

f)      Sulla settima parte del primo motivo, relativa alle ipotesi formulate dall’EMA sul contesto della domanda di accesso

148    Il ricorrente fa valere che l’EMA ha commesso un errore di diritto analizzando il contesto della domanda di accesso e iscrivendo quest’ultima nel contesto di una rimessa in discussione generale della sicurezza del vaccino Comirnaty. L’EMA formulerebbe quindi osservazioni prive di pertinenza sulla sicurezza e sull’ottenimento di un’AIC condizionata. Orbene, il regolamento n. 1049/2001 non subordinerebbe il diritto di accesso ai documenti a una giustificazione della domanda presentata. Inoltre, la tutela dei dati richiesti in quanto segreti commerciali sarebbe cessata sin dal deposito della domanda di AIC condizionata.

149    L’EMA e le intervenienti non hanno risposto a tali argomenti.

150    Nel caso di specie, occorre constatare che l’argomento del ricorrente si basa sulla premessa secondo cui, per rifiutare di divulgare tutti i documenti controversi, l’EMA avrebbe preso in considerazione il contesto della domanda di accesso, in particolare il fatto che esso rimetterebbe in discussione la sicurezza del vaccino Comirnaty.

151    A tal riguardo, se è vero che, nella decisione impugnata, l’EMA ha sottolineato la necessità, anche nell’ambito di un’AIC condizionata, di rispettare gli standard di qualità imposti nell’Unione, resta il fatto che essa non si è affatto basata su siffatte affermazioni per esaminare il carattere riservato dei dati occultati. Infatti, come risulta dalle prime tre pagine di tale decisione, l’EMA ha giustificato il suo rifiuto di divulgazione con la natura stessa dei dati interessati e con il pregiudizio che la loro divulgazione arrecherebbe agli interessi commerciali della BioNTech.

152    Al punto 4 della decisione impugnata, l’EMA ha altresì indicato che essa comprendeva che, secondo il ricorrente, esistevano «elementi ignoti» riguardanti l’innocuità e l’efficacia del vaccino Comirnaty. Tuttavia, tale affermazione è stata formulata nell’ambito della valutazione dell’esistenza di un interesse pubblico prevalente, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, ultima frase, del regolamento n. 1049/2001, e non del pregiudizio agli interessi commerciali della BioNTech in applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, di tale regolamento.

153    Poiché tende a dimostrare la violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, l’argomento deve essere respinto in quanto infondato in fatto.

154    In considerazione di quanto precede, occorre respingere la settima parte del primo motivo e, pertanto, il primo motivo nel suo insieme.

2.      Sul secondo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, ultima frase, del regolamento n. 1049/2001 e sull’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione

155    A sostegno del suo secondo motivo, il ricorrente deduce quattro parti. In primo luogo, l’EMA avrebbe interpretato erroneamente gli argomenti del ricorrente diretti a dimostrare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente. In secondo luogo, l’EMA avrebbe applicato un criterio errato per valutare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente. In terzo luogo, l’EMA avrebbe violato il principio di massima trasparenza applicabile alle contromisure mediche. In quarto luogo, l’EMA non avrebbe preso in considerazione la giurisprudenza della Corte relativa all’interesse pubblico dei dati di laboratorio nel contesto della tutela dell’ambiente, né le disposizioni dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (GU 1994, L 336, pag. 1, in prosieguo: l’«accordo TRIPs»), che fa parte degli accordi dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) firmati dai rappresentanti della Comunità europea e successivamente approvati con decisione n. 94/800/CE del Consiglio, 22 dicembre 1994, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) (GU 1994, L 336, pag. 1).

a)      Sulla prima parte del secondo motivo, vertente sull’erronea interpretazione degli argomenti del ricorrente

156    Il ricorrente fa valere che, nell’ambito dell’esame dell’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione integrale dei documenti controversi, l’EMA si è basata su una comprensione erronea dei suoi argomenti, riducendo questi ultimi in modo non suffragato a sconosciuti sul vaccino e al consenso informato dei pazienti. Orbene, nel suo messaggio di posta elettronica del 4 maggio 2022, il ricorrente avrebbe piuttosto attirato l’attenzione sui termini di risposta piuttosto lunghi dell’EMA, sul carattere condizionato dell’AIC del vaccino Comirnaty nonché sul fatto che i vaccini e i medicinali contro la COVID-19 erano classificati come «bene pubblico mondiale».

157    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti del ricorrente.

158    Nel caso di specie, come risulta dalle ultime due frasi del messaggio di posta elettronica del ricorrente inviato all’EMA l’8 aprile 2022, il ricorrente ha esplicitamente fatto valere l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione sottolineando il contesto della pandemia, il fatto che le sperimentazioni presentate non erano terminate, l’esistenza di incertezze e la necessità di garantire un consenso informato dei pazienti. Esso ha altresì sottolineato che l’EMA era tenuta a preservare la salute dei cittadini dell’Unione.

159    Tenuto conto dei termini utilizzati nel messaggio di posta elettronica dell’8 aprile 2022, la necessità di garantire un consenso informato dei pazienti in un contesto caratterizzato da talune incertezze e di sperimentazioni non terminate, nonché di preservare la salute dei cittadini dell’Unione, è stata correttamente interpretata dall’EMA come corrispondente ad argomenti connessi alla tutela di un interesse pubblico prevalente.

160    Del resto, nell’ambito del secondo motivo del ricorso, il ricorrente insiste più volte sulla necessità di preservare la salute pubblica e di garantire l’innocuità dei medicinali. Esso stesso conclude, al termine del ricorso, che occorre dare priorità alla sanità pubblica rispetto ai segreti commerciali della BioNTech.

161    Per contro, nel suo messaggio di posta elettronica del 4 maggio 2022, il ricorrente non ha menzionato alcun interesse pubblico prevalente idoneo a giustificare la divulgazione di tutti i documenti controversi. Infatti, egli ha anzitutto contestato la politica dell’EMA in materia di termini di risposta alle domande di accesso. Esso ha poi fatto valere che l’EMA non poteva basarsi sui principi applicabili alle domande di accesso in materia di AIC ordinaria per limitare l’accesso ai documenti controversi, ha sottolineato che era illegittimo autorizzare medicinali sulla base di test non ultimati e ha rinviato alle memorie presentate dall’EMA nell’ambito della causa che ha dato luogo all’ordinanza dell’8 luglio 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA (T‑713/21 non pubblicata, EU:T:2022:432), la quale è stata successivamente cancellata dal registro del Tribunale. Nessuno di tali argomenti consente di identificare l’interesse pubblico prevalente di cui il ricorrente intenderebbe avvalersi. Il ricorrente ha infine fatto valere che i vaccini contro la COVID-19 erano un bene pubblico mondiale. Un siffatto argomento è tuttavia troppo vago e non consentiva all’EMA di comprenderne la portata.

162    Di conseguenza, contrariamente a quanto fatto valere dal ricorrente, l’EMA non ha proceduto a un’interpretazione erronea degli argomenti che aveva dedotto nei suoi messaggi di posta elettronica dell’8 aprile e del 4 maggio 2022 al fine di ottenere l’accesso ai documenti controversi.

163    Il primo capo del secondo motivo deve essere pertanto respinto.

b)      Sulla seconda parte del secondo motivo, relativa all’applicazione di un criterio errato per la valutazione dell’esistenza di un interesse pubblico prevalente

164    In primo luogo, in sostanza, il ricorrente fa valere che l’EMA ha commesso un errore di diritto esaminando lo scopo soggettivo della sua domanda di accesso e omettendo di esaminare se la divulgazione delle informazioni contenute nei documenti controversi potesse, alla luce del loro contenuto o della loro qualità, rispondere a un interesse pubblico prevalente. A tal riguardo, l’EMA non avrebbe dovuto limitarsi ad esaminare gli argomenti invocati dal ricorrente a sostegno della sua domanda di accesso, ma sarebbe stata tenuta a verificare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla luce del carattere pubblico inerente ai dati relativi ad una contromisura medica. L’EMA avrebbe altresì dovuto tener conto del carattere condizionato dell’AIC del vaccino Comirnaty e delle esigenze di trasparenza ad essa connesse, nonché dell’inapplicabilità del procedimento ordinario di accesso ai documenti.

165    In secondo luogo, secondo il ricorrente, l’EMA avrebbe erroneamente supposto che il grande pubblico non ne apprenderebbe neppure l’innocuità e l’efficacia del vaccino Comirnaty in caso di divulgazione dei dati occultati.

166    In terzo luogo, il ricorrente sostiene che i dati relativi a una contromisura medica devono essere considerati intrinsecamente pubblici, per analogia con l’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull’applicazione alle istituzioni e agli organi dell’Unione europea delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull’accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l’accesso alla giustizia in materia ambientale (GU 2006, L 264, pag. 13).

167    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti del ricorrente.

168    In via preliminare, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, le istituzioni dell’Unione rifiutano l’accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela «degli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale» (articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, di tale regolamento), a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione (articolo 4, paragrafo 2, in fine, di detto regolamento).

169    Il regime delle eccezioni previsto all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 è quindi fondato su una ponderazione degli interessi che si oppongono in una determinata situazione, vale a dire, da un lato, gli interessi che sarebbero favoriti dalla divulgazione dei documenti in questione e, dall’altro, quelli che sarebbero minacciati da tale divulgazione, cosicché la decisione adottata su una domanda di accesso a documenti dipende dalla questione di quale sia l’interesse prevalente nel caso di specie (v. sentenza del 7 settembre 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punto 72 e giurisprudenza citata).

170    A tal riguardo, spetta al richiedente invocare concretamente le circostanze su cui si fonda un interesse pubblico prevalente che giustifichi la divulgazione dei documenti di cui trattasi (v. sentenze del 14 novembre 2013, LPN e Finlandia/Commissione, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punto 94 e giurisprudenza ivi citata, e del 16 luglio 2015, ClientEarth/Commissione, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punto 90 e giurisprudenza citata). Anche se l’interesse pubblico prevalente che può giustificare la divulgazione di un documento non deve necessariamente essere distinto dai principi sottesi al regolamento n. 1049/2001, considerazioni generali da sole non possono tuttavia essere idonee a dimostrare che il principio di trasparenza presenti una rilevanza particolare che potrebbe prevalere sulle ragioni che giustificano il diniego di divulgazione dei documenti (v. sentenza del 7 settembre 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punto 75 e giurisprudenza citata).

171    In altri termini, la persona che intende opporsi ad un motivo di diniego di divulgazione deve, da un lato, far valere l’esistenza di un interesse pubblico idoneo a prevalere su tale motivo e, dall’altro, dimostrare precisamente che, nel caso di specie, la divulgazione dei documenti in questione contribuirebbe, concretamente, ad assicurare la tutela di tale interesse pubblico a un punto tale che il principio di trasparenza prevale sulla tutela degli interessi che hanno motivato il diniego di divulgazione, vale a dire, nel caso di specie, la tutela degli interessi commerciali del titolare dell’AIC condizionata (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 9 ottobre 2018, Erdősi Galcsikné/Commissione, T‑632/17, non pubblicata, EU:C:2018:664, punto 41).

172    Pertanto, in primo luogo, se è vero che spetta al richiedente invocare concretamente le circostanze che giustificano la divulgazione di dati precisi, un siffatto requisito non può essere interpretato nel senso che il richiedente debba giustificare la sua domanda di accesso, vale a dire che egli debba indicare, in quest’ultima, i motivi o le ragioni per i quali presenta una siffatta domanda (v., in tal senso, ordinanza dell’5 ottobre 2022, Múka/Commissione, T‑214/21, non pubblicata, EU:T:2022:607, punto 66). Da tale requisito risulta invece che, nel caso di specie, non spettava all’EMA esaminare d’ufficio qualsiasi elemento che avrebbe potuto giustificare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente, indipendentemente da qualsiasi argomento del ricorrente.

173    Inoltre, dalla sezione 4 della decisione impugnata risulta che l’EMA ha esaminato l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione dei dati occultati alla luce della necessità di garantire la sicurezza del vaccino Comirnaty e l’informazione adeguata dei pazienti. Come risulta dal precedente punto 162, si tratta degli argomenti specifici dedotti dal ricorrente nella domanda di conferma per dimostrare l’esistenza di un siffatto interesse. L’EMA, quindi, in applicazione della giurisprudenza costante richiamata ai precedenti punti 170 e 171, ha analizzato gli argomenti dedotti dal ricorrente e non ha affatto fondato la sua risposta su un eventuale scopo soggettivo perseguito da quest’ultimo.

174    In secondo luogo, per quanto riguarda l’affermazione dell’EMA secondo cui il grande pubblico non ne avrebbe saputo di più sull’innocuità e l’efficacia del vaccino Comirnaty in caso di divulgazione dei dati occultati, occorre ricordare che tale risposta si riferisce agli argomenti espliciti del ricorrente relativi alla necessità di garantire un consenso informato dei pazienti in un contesto caratterizzato da talune incertezze e da sperimentazioni non terminate, nonché di preservare la salute dei cittadini dell’Unione.

175    A tal riguardo, non vi è dubbio che l’informazione adeguata dei pazienti e la necessità di garantire vaccini sicuri e di qualità rientrino nell’interesse pubblico. Tuttavia, il ricorrente non ha affatto spiegato, in modo circostanziato, in che modo la risposta dell’EMA sarebbe viziata da un errore alla luce dei suoi argomenti. In particolare, il ricorrente non ha affatto indicato in che modo la divulgazione parziale dei documenti controversi da parte dell’EMA non consentisse di garantire sufficientemente tali interessi, sebbene le informazioni divulgate fossero già numerose, le conclusioni tratte sulla base di tali dati quanto alla SO1 (a) fossero state divulgate, i dati che rimanevano occultati fossero relativamente limitati, precisi e tecnici e, dopo la ponderazione degli interessi commerciali specifici della BioNTech che dovevano essere tutelati mediante l’omessa divulgazione dei dati in questione e l’interesse generale a che tali dati fossero resi accessibili, l’EMA aveva affermato, nella decisione impugnata, che la divulgazione di tali dati sarebbe stata utile solo per i concorrenti diretti della BioNTech.

176    In terzo luogo, il ricorrente non espone i motivi per i quali occorrerebbe considerare i dati relativi a una contromisura medica come intrinsecamente pubblici, per analogia con l’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento n. 1367/2006. Non essendo suffragato, l’argomento deve quindi essere respinto.

177    Ne consegue che la seconda parte del secondo motivo deve essere dichiarata infondata.

c)      Sulla terza parte del secondo motivo, vertente sulla violazione del principio di trasparenza applicabile alle contromisure mediche

178    Il ricorrente fa valere che, nella decisione impugnata, l’EMA ha violato il principio di massima trasparenza che prevale in materia di contromisure mediche. L’EMA avrebbe ignorato la natura giuridica della SO1 (a), legata al carattere condizionato dell’AIC del vaccino Comirnaty, e il particolare ruolo dell’EMA imposto dal regolamento 2022/123 in presenza di misure volte a preservare la sicurezza sanitaria su scala mondiale in caso di emergenza sanitaria. A tal riguardo, il vaccino Comirnaty sarebbe stato posto in cima all’«elenco dei medicinali critici in caso di emergenza sanitaria pubblica legata al COVID-19». L’EMA avrebbe un ruolo critico da svolgere in materia di sicurezza dell’approvvigionamento e di qualità, il che l’obbligherebbe altresì a dar prova di una maggiore trasparenza, come risulterebbe dal regolamento n. 507/2006 e dal regolamento 2022/123. Pertanto, l’EMA avrebbe commesso un errore di diritto esaminando aspetti non pertinenti relativi all’innocuità del vaccino, mantenendo al contempo le occultazioni prevalentemente in applicazione delle norme amministrative relative ai medicinali ordinari.

179    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti del ricorrente.

180    Nel caso di specie, occorre constatare che, come sviluppati nel ricorso, gli argomenti del ricorrente connessi al contesto della pandemia di COVID-19, al carattere condizionato dell’AIC, al ruolo critico dell’EMA e alla qualificazione del vaccino Comirnaty come contromisura medica si riferiscono, in sostanza, a un requisito di trasparenza generale che sarebbe applicabile ai documenti controversi.

181    A tal riguardo, come risulta dall’esame della prima parte del secondo motivo di cui sopra, l’EMA non ha commesso errori nell’esaminare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla luce della necessità di garantire un consenso informato dei pazienti e di preservare la salute dei cittadini dell’Unione, alla luce degli argomenti sviluppati dal ricorrente nella domanda di conferma. Non si può quindi contestare all’EMA di non aver esaminato, inoltre, gli argomenti del ricorrente, sviluppati nel ricorso, che si riferiscono al principio di trasparenza in sé.

182    È dunque ad abundantiam, per il caso in cui si dovesse ritenere che l’EMA avrebbe dovuto prendere in considerazione il principio di trasparenza in sé, che il Tribunale esamina di seguito gli argomenti del ricorrente ricordati al precedente punto 180.

183    A tal riguardo, occorre ricordare che l’interesse pubblico prevalente, di cui all’articolo 4, paragrafo 2, ultima frase, del regolamento n. 1049/2001, in considerazione del quale i documenti devono essere divulgati in applicazione di detta disposizione, deve essere distinto dal principio di trasparenza. Tuttavia, il fatto che il richiedente l’accesso non invochi alcun interesse pubblico distinto da tale principio non implica automaticamente che non sia necessaria alcuna ponderazione degli interessi in gioco. Infatti, il richiamo a questo stesso principio può presentare, alla luce delle peculiari circostanze del caso di specie, una rilevanza che prevale sull’esigenza di tutela dei documenti controversi (v. sentenza del 12 settembre 2007, API/Commissione, T‑36/04, Racc., EU:T:2007:258, punto 97).

184    Pertanto, è solo quando le circostanze particolari del caso di specie consentono di ritenere che il principio di trasparenza presenti una rilevanza particolare che tale principio potrebbe costituire un interesse pubblico prevalente, idoneo a superare l’esigenza di tutela degli interessi commerciali delle imprese e quindi a giustificare la divulgazione dei dati occultati nel caso di specie conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, in fine, del regolamento n. 1049/2001 (sentenza del 25 marzo 2015, Sea Handling/Commissione, T‑456/13, non pubblicata, EU:T:2015:185, punto 101).

185    Nel caso di medicinali come il vaccino Comirnaty, sviluppato nel contesto eccezionale della pandemia di COVID-19, il pubblico ha un interesse manifesto ad essere informato degli elementi essenziali dell’azione dell’EMA per quanto riguarda la concessione di un’AIC condizionata. Tuttavia, l’esistenza di tale interesse pubblico non obbliga l’EMA a concedere un accesso generalizzato, sulla base del regolamento n. 1049/2001, a qualsiasi informazione dettagliata ottenuta dal titolare dell’AIC condizionata nell’ambito di una siffatta procedura.

186    Infatti, un accesso generalizzato simile potrebbe mettere a repentaglio l’equilibrio che il legislatore dell’Unione ha voluto garantire, nel regolamento n. 507/2006, in combinato disposto con il regolamento n. 726/2004, tra l’obbligo per il richiedente un’AIC di comunicare all’EMA informazioni commerciali sensibili e la garanzia di una tutela rafforzata connessa, in forza del segreto professionale e del segreto commerciale, alle informazioni così trasmesse all’EMA.

187    Inoltre, come sostenuto dall’EMA e dalle intervenienti, nel contesto particolare della pandemia di COVID-19, l’EMA ha pubblicato numerose informazioni riguardanti il vaccino Comirnaty, comprese valutazioni intermedie e aggiornamenti sulla sicurezza (safety update) regolari, circostanza che il ricorrente non contesta. Sono quindi già state adottate misure volte a garantire un elevato grado di trasparenza per quanto riguarda tale vaccino, anche relativamente alla sua qualità, tenuto conto proprio del contesto eccezionale in cui l’AIC condizionata è stata concessa per tale vaccino.

188    Inoltre, tenuto conto del carattere preciso e tecnico dei dati occultati, l’EMA si trovava nell’impossibilità di fornirne una sintesi in una forma che avrebbe potuto soddisfare la domanda di accesso del ricorrente. Peraltro, sebbene nei documenti controversi rimangano occultate diverse tabelle dei risultati dei test nonché talune spiegazioni, resta il fatto che le conclusioni tratte da tali risultati, successivamente verificate dall’EMA, sono state divulgate. Pertanto, il pubblico può comprendere tali conclusioni alla luce delle spiegazioni relative alla SO1 (a) contenute nelle relazioni pubbliche di valutazione dell’EMA relative al vaccino Comirnaty, in particolare la relazione di cui al precedente punto 4, per assicurarsi che i dati richiesti dall’EMA gli siano stati effettivamente forniti.

189    Orbene, nel ricorso, il ricorrente non deduce alcun argomento preciso che consenta di comprendere perché, nonostante le misure di pubblicità eccezionali adottate dall’EMA nel contesto della pandemia di COVID-19 in generale e la divulgazione, nel caso di specie, delle conclusioni tratte dai dati precisi occultati, il principio di trasparenza in sé avrebbe dovuto prevalere sulla tutela degli interessi commerciali della BioNTech e condurre a una divulgazione di tutti tali dati.

190    Occorre aggiungere che considerazioni generali relative alla tutela della salute umana non possono neppure essere idonee a dimostrare che il principio di trasparenza presentava, nel caso di specie, una rilevanza particolare che avrebbe potuto prevalere sulle ragioni che giustificavano il diniego di divulgazione dei documenti in questione (v., in tal senso e per analogia, sentenze del 14 novembre 2013, LPN e Finlandia/Commissione, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punto 93, e del 16 luglio 2015, ClientEarth/Commissione, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punto 93).

191    Di conseguenza, il ricorrente non ha dimostrato che la necessità di garantire la trasparenza costituisse, nel caso di specie, un interesse pubblico prevalente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 che giustificasse la divulgazione dei dati dettagliati in questione.

192    Inoltre, se è vero che il regolamento 2022/123 attribuisce all’EMA un ruolo particolare al fine di preservare la sicurezza sanitaria su scala mondiale in caso di emergenza sanitaria, tale regolamento non rimette affatto in discussione i principi previsti dal regolamento n. 1049/2001, né la necessità di tutelare gli interessi commerciali dei titolari di un’AIC. Al contrario, come risulta dal precedente punto 96, tale protezione è sottolineata dall’articolo 17 del regolamento 2022/123. La riservatezza dei dati comunicati all’EMA è altresì ribadita in modo esplicito all’articolo 34 di tale regolamento, il quale prevede che tutte le parti interessate rispettino la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell’esecuzione dei loro compiti in modo da tutelare le informazioni riservate di natura commerciale e i segreti commerciali delle persone fisiche o giuridiche, compresi i diritti di proprietà intellettuale.

193    Dal regolamento n. 507/2006 non risulta neppure alcun obbligo di maggiore trasparenza, come risulta dai precedenti punti da 89 a 91.

194    La terza parte del secondo motivo dev’essere pertanto respinta in quanto infondata.

d)      Sulla quarta parte del secondo motivo, vertente sulla mancata presa in considerazione della giurisprudenza della Corte relativa all’interesse pubblico dei dati di laboratorio nel contesto della tutela dell’ambiente e delle disposizioni dell’accordo TRIPS

195    Il ricorrente ritiene che occorra prendere in considerazione la giurisprudenza della Corte relativa all’interesse pubblico dei dati di laboratorio nel contesto della tutela dell’ambiente, che presenta un nesso molto stretto con il settore della salute e con l’innocuità dei medicinali nell’ambito dell’approccio intitolato «Una sola salute». Esso fa valere che, conformemente alla giurisprudenza della Corte, l’accordo TRIPS consente la divulgazione di dati presentati dal richiedente un’AIC di un prodotto farmaceutico o chimico qualora quest’ultima sia necessaria per tutelare il pubblico.

196    Nel contesto del caso di specie, tenuto conto della natura della SO1 (a) e alla luce delle norme dell’OMS sulla tecnologia mRNA, ciò significherebbe che la divulgazione di dati legati alla qualità sarebbe definitivamente necessaria per la tutela del pubblico.

197    L’EMA, sostenuta dalle intervenienti, contesta gli argomenti del ricorrente.

198    Nel caso di specie, occorre rilevare che, nella domanda di conferma, il ricorrente non ha dedotto gli argomenti che egli presenta ormai a sostegno della quarta parte del secondo motivo per dimostrare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione. Tenuto conto della giurisprudenza ricordata al precedente punto 170, che impone al richiedente l’accesso di invocare concretamente le circostanze che giustificano la divulgazione dei dati precisi di cui trattasi, non si può contestare all’EMA di non aver preso in considerazione tali argomenti nella sua valutazione dell’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.

199    In ogni caso, è vero che, secondo l’unica sentenza citata nel ricorso, l’articolo 39, paragrafo 3, dell’accordo TRIPS consente la divulgazione dei dati presentati dal richiedente un’AIC di un prodotto farmaceutico o chimico qualora essa sia necessaria per tutelare il pubblico (sentenza del 23 novembre 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punto 98). Tuttavia, il fatto che una divulgazione possa essere concessa quando è necessaria per tutelare il pubblico non esonera il richiedente dall’onere di dimostrare l’esistenza di una siffatta necessità.

200    A tal riguardo, il ricorrente rinvia ancora una volta alle norme dell’OMS sulla tecnologia mRNA e al contesto del caso di specie per dimostrare che i dati richiesti, che riguardano la qualità e l’innocuità del vaccino Comirnaty, devono essere divulgati al fine di proteggere il pubblico. Orbene, tale argomentazione vaga e generica non consente di dimostrare perché, contrariamente a quanto indicato dall’EMA nella decisione impugnata, la divulgazione parziale dei documenti controversi non fosse sufficiente, in concreto, a garantire un’informazione adeguata dei pazienti e a tutelare la salute pubblica. Inoltre, come risulta dal precedente punto 187, l’EMA ha pubblicato informazioni riguardanti la sicurezza e l’efficacia del vaccino Comirnaty, circostanza che il ricorrente non contesta.

201    Inoltre, gli argomenti del ricorrente relativi all’esistenza di maggiori requisiti in materia di pubblicità nelle norme dell’OMS sulla tecnologia mRNA sono stati respinti ai precedenti punti 97 e 98. Quanto al fatto che i dati occultati si riferiscono a un obbligo specifico, dai precedenti punti 174 e 186 risulta che neppure tale argomento può essere accolto.

202    Pertanto, la quarta parte del secondo motivo è infondata e deve essere respinta, così come il secondo motivo nel suo insieme.

203    Da tutto quanto precede risulta, da un lato, che non vi è più luogo a statuire sulla domanda di annullamento della decisione impugnata nella parte in cui riguarda i dati divulgati in seguito a rettifica e, dall’altro, che il ricorso deve essere respinto in quanto infondato quanto al resto.

V.      Sulle spese

204    Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.

205    Infine, ai sensi dell’articolo 135, paragrafo 2, del regolamento di procedura, il Tribunale può condannare una parte, anche vittoriosa, parzialmente o totalmente alle spese, se ciò appare giustificato a causa del suo comportamento, compreso quello tenuto prima dell’avvio del giudizio, in particolare se essa ha causato all’altra parte spese che il Tribunale riconosce come superflue o defatigatorie. Inoltre, ai sensi dell’articolo 137 del medesimo regolamento, in caso di non luogo a statuire, il Tribunale decide liberamente sulle spese.

206    Nel caso di specie, a seguito della scoperta di informazioni da parte dello stesso ricorrente, l’EMA ha riconosciuto nel corso del procedimento che essa aveva commesso un errore nella decisione impugnata occultando taluni dati che tuttavia erano già stati divulgati in applicazione del regolamento n. 1049/2001. Tale comportamento dell’EMA, che ha corretto la decisione impugnata solo più di diciotto mesi dopo la sua adozione, testimonia una mancanza di diligenza nel trattamento del fascicolo del ricorrente.

207    Inoltre, la correzione di un siffatto errore mediante l’adozione della decisione di rettifica ha indotto il ricorrente a dover depositare osservazioni supplementari. Per tali motivi, il Tribunale ritiene che si procederà ad un’equa ripartizione delle spese condannando l’EMA a sopportare le proprie spese e la metà delle spese del ricorrente.

208    Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 3, del regolamento di procedura, il Tribunale può ordinare che una parte interveniente diversa da quelle indicate nei paragrafi 1 e 2 di tale articolo si faccia carico delle proprie spese. Nella specie, occorre statuire che le intervenienti sopporteranno le proprie spese.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Quarta Sezione ampliata)

dichiara e statuisce:

1)      Non vi è più luogo a statuire sul ricorso nella misura in cui riguarda i dati divulgati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in seguito all’adozione della decisione di rettifica contenuta nella sua lettera del 7 febbraio 2024 recante il riferimento EMA/55289/2024.

2)      Il ricorso è respinto quanto al resto.

3)      L’EMA è condannata a sopportare, oltre alle proprie spese, la metà delle spese di SD.

4)      SD sopporterà la metà delle proprie spese.

5)      La BioNTech SE, la BioNTech Manufacturing GmbH e la BioNTech Manufacturing Marburg GmbH sopporteranno le proprie spese.

Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il.

Firme

Indice

I. Fatti

II. Fatti successivi alla proposizione del ricorso

III. Conclusioni delle parti

IV. In diritto

A. Sulla ricevibilità

1. Sull’osservanza del termine di ricorso

2. Sull’oggetto del ricorso dopo l’adozione della decisione di rettifica

B. Nel merito

1. Sul primo motivo, vertente su una violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, terzo trattino, del regolamento n. 1049/2001

a) Sulla quarta parte del primo motivo, relativa, in sostanza, ad un’erronea applicazione della nozione di «strategia di controllo» e al carattere non pertinente e incompleto dei dati comunicati

1) Sull’oggetto della domanda di accesso e sulla mancata comunicazione delle relazioni mensili

2) Sull’erronea assimilazione della SO1 (a) alla nozione di «strategia di controllo»

b) Sulla seconda e sulla quinta parte del primo motivo, relative alla violazione del principio dell’accesso più ampio possibile del pubblico ai documenti e alla mancata presa in considerazione di talune disposizioni applicabili, comprese le norme dell’OMS

1) Osservazioni preliminari

2) Sugli errori di diritto lamentati dal ricorrente

c) Sulla prima parte del primo motivo, relativa all’erronea applicazione del documento di orientamento sulla divulgazione

d) Sulla terza parte del primo motivo, relativa, in sostanza, alla violazione del documento di orientamento sulla divulgazione e alla violazione, da parte dell’EMA, del suo mandato e delle sue competenze

e) Sulla sesta parte del primo motivo, vertente, in sostanza, sull’appartenenza dei dati occultati al pubblico dominio, su un occultamento sproporzionato e sull’assenza di pregiudizio agli interessi commerciali della BioNTech

f) Sulla settima parte del primo motivo, relativa alle ipotesi formulate dall’EMA sul contesto della domanda di accesso

2. Sul secondo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, ultima frase, del regolamento n. 1049/2001 e sull’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione

a) Sulla prima parte del secondo motivo, vertente sull’erronea interpretazione degli argomenti del ricorrente

b) Sulla seconda parte del secondo motivo, relativa all’applicazione di un criterio errato per la valutazione dell’esistenza di un interesse pubblico prevalente

c) Sulla terza parte del secondo motivo, vertente sulla violazione del principio di trasparenza applicabile alle contromisure mediche

d) Sulla quarta parte del secondo motivo, vertente sulla mancata presa in considerazione della giurisprudenza della Corte relativa all’interesse pubblico dei dati di laboratorio nel contesto della tutela dell’ambiente e delle disposizioni dell’accordo TRIPS

V. Sulle spese

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*      Lingua processuale: il tedesco.