Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione ampliata) del 19 novembre 2025.#Nouryon Functional Chemicals BV e a. contro Agenzia europea per le sostanze chimiche.#REACH – Sostanza diperossido di di-terz-butile e 1,1,4,4-tetrametiltetrametilene – Controllo di conformità delle registrazioni – Richiesta di ulteriori studi di tossicità – Articolo 41 del regolamento (CE) n. 1907/2006 – Errore manifesto di valutazione – Errore di fatto – Proporzionalità – Decisione della commissione di ricorso dell’ECHA – Ricevibilità degli argomenti dedotti contro la decisione dell’ECHA.#Causa T-1122/23.

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Con il loro ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, la Nouryon Functional Chemicals BV, la Arkema GmbH, la Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH e la United Iniators GmbH, ricorrenti, chiedono l’annullamento della decisione A – 009–2022 della commissione di ricorso dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), del 19 settembre 2023 (in prosieguo: la «decisione impugnata»), con la quale quest’ultima ha parzialmente respinto il loro ricorso proposto contro la decisione dell’ECHA dell’8 giugno 2022 relativa al controllo di conformità del fascicolo di registrazione della sostanza diperossido di di-terz-butile e 1,1,4,4-tetrametiltetrametilene (in prosieguo: la «sostanza di cui trattasi») adottata ai sensi dell’articolo 41 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396, pag. 1, GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3; in prosieguo: il «regolamento REACH») (in prosieguo: la «decisione iniziale»).

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Le ricorrenti sono dichiaranti della sostanza di cui trattasi ai sensi del regolamento REACH.

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Esse hanno registrato la sostanza di cui trattasi tra il 2011 e il 2013 per un quantitativo compreso tra 100 e 1000 tonnellate all’anno, il che corrisponde al volume di fabbricazione o di importazione di cui all’allegato IX del regolamento REACH.

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A seguito di un controllo di conformità effettuato dall’ECHA ai sensi dell’articolo 41 del regolamento REACH, tale agenzia ha adottato la decisione iniziale che imponeva alle ricorrenti di comunicare, entro il 15 settembre 2025, informazioni su uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study, in prosieguo: l’«EOGRTS») ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, di tale regolamento, che includesse, in particolare, la coorte 1 A (tossicità per la riproduzione), la coorte 1 B (tossicità per la riproduzione) senza estensione per accoppiare gli animali della coorte 1 B per produrre la generazione F2, le coorti 2 A e 2 B (neurotossicità per lo sviluppo) e studi sulle funzioni di apprendimento e di memoria come descritte al paragrafo 37 della linea direttrice 426 dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), corrispondente al metodo di prova B.53 dell’Unione europea.

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L’8 settembre 2022 le ricorrenti hanno proposto ricorso avverso la decisione iniziale ai sensi dell’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento REACH.

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Con la decisione impugnata, la commissione di ricorso ha parzialmente respinto il ricorso per quanto riguarda l’obbligo delle ricorrenti di comunicare informazioni su un EOGRTS condotto per via orale sui ratti, contenente coorti 1 A e 1 B (senza estensione per includere una generazione F2) ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH (in prosieguo: l’«EOGRTS con disegno sperimentale di base»), nonché coorti aggiuntive 2 A e 2 B ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 2, di tale regolamento. Essa ha fissato al 26 dicembre 2026 il termine entro il quale le ricorrenti dovevano presentare tali informazioni.

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Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:

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L’ECHA chiede che il Tribunale voglia:

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Le ricorrenti deducono cinque motivi di ricorso.

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Il primo motivo di ricorso verte su una violazione dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH, in quanto la decisione impugnata ha imposto alle ricorrenti di comunicare informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base.

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Il secondo motivo di ricorso verte sulla violazione del principio di proporzionalità e dell’articolo 25 del regolamento REACH, in quanto la decisione impugnata ha imposto alle ricorrenti di comunicare informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base.

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Il terzo motivo di ricorso verte sul fatto che l’ECHA avrebbe commesso errori manifesti di valutazione e violato i principi di certezza del diritto e di tutela del legittimo affidamento esigendo che le ricorrenti comunichino informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base.

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Il quarto motivo di ricorso verte sul fatto che l’ECHA avrebbe violato l’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 2, secondo comma, del regolamento REACH e il principio di proporzionalità, omettendo di esaminare se l’obbligo che l’EOGRTS includa delle coorti aggiuntive 2 A e 2 B fosse proporzionato.

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Il quinto motivo di ricorso verte sul fatto che l’ECHA avrebbe commesso errori manifesti di valutazione e avrebbe violato i principi di certezza del diritto e di tutela del legittimo affidamento esigendo che l’EOGRTS contenesse coorti aggiuntive 2 A e 2 B.

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In via preliminare, occorre constatare che l’ECHA dispone di un ampio potere discrezionale nell’ambito dell’applicazione dell’articolo 41 del regolamento REACH, in quanto essa è chiamata ad effettuare valutazioni scientifiche e tecniche complesse (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 34 e giurisprudenza citata).

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L’esercizio di tale potere discrezionale non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. Infatti, da una costante giurisprudenza risulta che, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dall’autorità amministrativa, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 18 luglio 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissione, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punto 76 e giurisprudenza citata).

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A tal riguardo, al fine di dimostrare che l’autorità amministrativa è incorsa in un errore manifesto nella valutazione dei fatti tale da giustificare l’annullamento dell’atto impugnato, gli elementi di prova addotti dal ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nell’atto di cui si tratta. Fatto salvo tale esame di plausibilità, non spetta al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti altamente complessi a quella dell’autore dell’atto impugnato (v., in tal senso, sentenze del 12 dicembre 1996, AIUFFASS e AKT/Commissione, T‑380/94, EU:T:1996:195, punto 59, e del 19 settembre 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Commissione, T‑476/17, EU:T:2019:618, punto 87 e giurisprudenza citata).

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Nel ricorso, alcuni degli argomenti delle ricorrenti sono diretti contro la decisione iniziale.

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L’ECHA sostiene che tali argomenti devono essere considerati irricevibili o inoperanti in quanto un ricorso di annullamento contro una decisione della commissione di ricorso verte unicamente sulla legittimità di quest’ultima.

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A tal riguardo, occorre ricordare che, in forza dell’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento REACH, le decisioni della commissione di ricorso o dell’ECHA, nei casi per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di ricorso, possono essere impugnate dinanzi al Tribunale e alla Corte di giustizia, a norma dell’articolo 263 TFUE.

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Ne consegue che, per le decisioni impugnabili dinanzi alla commissione di ricorso, il giudice dell’Unione interviene, se del caso, solo per verificare il risultato finale al quale conduce un ricorso interno, ossia per esaminare la decisione adottata in esito ai mezzi di ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, e quindi la decisione della commissione di ricorso (v., in tal senso e per analogia, sentenze del 28 gennaio 2016, Heli-Flight/AESA, C‑61/15 P, non pubblicata, EU:C:2016:59, punto 81, e del 7 settembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punto 26).

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Inoltre, nell’ambito di un siffatto ricorso, la commissione di ricorso si limita ad esaminare se gli argomenti dedotti dalla parte ricorrente siano idonei a dimostrare l’esistenza di un errore che inficia la decisione contestata, e non le spetta esaminare se, al momento in cui essa statuisce sul ricorso, alla luce di tutti gli elementi di diritto e di fatto pertinenti, in particolare delle questioni di ordine scientifico, possa o meno essere legittimamente adottata una nuova decisione avente lo stesso dispositivo della decisione dinanzi ad essa contestata (v., in tal senso, sentenza del 20 settembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punti 59 e 60).

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Qualora l’esame dei motivi dedotti dalla ricorrente nell’ambito del procedimento riveli che una decisione dell’ECHA è viziata da errore, in applicazione dell’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento REACH, spetta alla commissione di ricorso decidere se deferire il caso all’organo competente di tale agenzia o se esercitare qualsiasi potere rientrante nella competenza di detta agenzia (sentenza del 20 settembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punto 117).

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Ne consegue che le disposizioni pertinenti del regolamento REACH devono essere interpretate nel senso che le decisioni adottate dalle commissioni di ricorso sostituiscono le decisioni inizialmente adottate dall’ECHA e che, di conseguenza, l’oggetto del ricorso di annullamento deve essere considerato come la decisione della commissione di ricorso che ha respinto il ricorso interno proposto contro la decisione iniziale (v., in tal senso e per analogia, sentenze del 28 gennaio 2016, Heli-Flight/AESA, C‑61/15 P, non pubblicata, EU:C:2016:59, punto 84; del 20 settembre 2019, Germania/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punto 59, e del 7 settembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punto 27).

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Ciò comporta che i motivi e gli argomenti del presente ricorso che si fondano su vizi propri della decisione iniziale e che non possono essere interpretati come parimenti diretti contro la decisione impugnata devono essere respinti in quanto inoperanti, posto che il Tribunale si pronuncia soltanto sulla legittimità di quest’ultima decisione (v., in tal senso e per analogia, sentenze dell’11 dicembre 2014, Heli-Flight/AESA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, punto 32, e del 7 settembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punto 27).

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Tuttavia, nei limiti in cui quest’ultima decisione si basa sulla motivazione contenuta nella decisione iniziale, o addirittura conferma detta motivazione, implicitamente o esplicitamente, tutti i motivi e gli argomenti di detto ricorso diretti contro questa stessa motivazione devono essere considerati pienamente operanti ai fini del controllo della legittimità della decisione impugnata (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 7 settembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punto 28).

27

È alla luce di tali considerazioni che occorre analizzare gli argomenti delle ricorrenti diretti contro la decisione iniziale.

28

Ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera d), del regolamento REACH, i dichiaranti che fabbricano o importano una sostanza in un quantitativo pari o superiore a 100 tonnellate all’anno sono tenuti a fornire le informazioni di cui agli allegati VII e VIII di detto regolamento e le proposte di sperimentazione per la fornitura delle informazioni di cui all’allegato IX di tale regolamento.

29

Le prescrizioni in materia di informazioni standard per un EOGRTS sono state inserite nel regolamento REACH dal regolamento (UE) 2015/282 della Commissione, del 20 febbraio 2015, recante modifica degli allegati VIII, IX e X del regolamento REACH per quanto riguarda lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (GU 2015, L 50, pag. 1). L’EOGRTS è uno studio detto «modulare», ossia consiste in un modello di base al quale possono essere aggiunti elementi supplementari, come le coorti o fasce.

30

A tal riguardo, dall’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH risulta che un EOGRTS con disegno sperimentale di base deve essere realizzato se gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta (ad esempio studi di 28 o 90 giorni, studi di screening OCSE 421 o 422) evidenziano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione.

31

Nella decisione iniziale, l’ECHA ha ritenuto, in sostanza, che la riduzione considerevole del numero di spermatidi nella coda dell’epididimo degli animali del gruppo che riceve la somministrazione più elevata [150 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (mg/kg pc/giorno)] nello studio OCSE TG 408 fosse preoccupante per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH.

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Dinanzi alla commissione di ricorso, le ricorrenti hanno sostenuto, in sostanza, che l’ECHA aveva commesso diversi errori di valutazione degli effetti osservati nello studio OCSE TG 408, i quali avrebbero dovuto essere considerati accessori e irrilevanti sul piano tossicologico. Esse hanno altresì affermato che l’ECHA non aveva rispettato i propri orientamenti valutando solo l’esistenza di effetti e non il carattere eventualmente dannoso di questi ultimi.

33

La commissione di ricorso ha ritenuto, riprendendo la stessa motivazione della decisione iniziale, che gli effetti osservati nello studio OCSE TG 408 soddisfacessero le condizioni di cui all’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH. A tal riguardo, la commissione di ricorso ha ritenuto che una modifica del numero di spermatidi nella coda dell’epididimo non costituisse un effetto nocivo sugli organi o sui tessuti riproduttivi, dato che gli spermatozoi in quanto tali non sono né un organo né un tessuto riproduttivo. La commissione di ricorso ha tuttavia ritenuto che i risultati dello studio OCSE TG 408 fossero sufficienti per sollevare altre preoccupazioni riguardo alla tossicità per la riproduzione.

34

Le ricorrenti considerano, in primo luogo, che la conclusione secondo cui la riduzione del numero di spermatidi nella coda dell’epididimo non costituisce un effetto nocivo per gli organi o i tessuti riproduttivi, in quanto gli spermatozoi non sono né un organo riproduttivo né un tessuto riproduttivo, costituisce un errore manifesto di valutazione

35

Infatti, secondo le ricorrenti, gli spermatozoi sono presenti e misurati nei testicoli e nell’epididimo, che sono, per definizione, e alla luce dei principi scientifici più elementari, organi riproduttivi (l’epididimo è il dotto che trasporta gli spermatozoi dai testicoli), cosicché qualsiasi effetto sugli spermatozoi è un effetto sugli organi o sui tessuti riproduttivi nei quali si trovano gli spermatozoi (testicoli o epididimo).

36

L’ECHA contesta tale argomento.

37

A tal riguardo, occorre constatare che, come risulta dal precedente punto 33, l’obbligo di realizzare un EOGRTS con il disegno sperimentale di base della prova è stato motivato, in particolare, dal fatto che i risultati dello studio OCSE TG 408 erano sufficienti per sollevare altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione, ai sensi della seconda condizione di cui all’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH.

38

La commissione di ricorso non ha quindi fondato unicamente la decisione impugnata, nella parte in cui esige dalle ricorrenti informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base, sul fatto che gli studi disponibili indicavano effetti nocivi sugli organi o sui tessuti riproduttivi, ai sensi della prima condizione dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH.

39

È quindi giocoforza constatare che l’argomento delle ricorrenti relativo all’esistenza di un eventuale effetto nocivo per gli organi o i tessuti riproduttivi non è diretto contro un punto della motivazione della decisione impugnata che sostiene da solo il dispositivo di tale decisione.

40

In tali circostanze, questo argomento deve essere respinto in quanto inoperante, giacché non è idoneo a rimettere in discussione il punto della motivazione della decisione impugnata fondato sullo studio OCSE TG 408, che sostiene, da solo, il dispositivo di tale decisione.

41

In secondo luogo, i ricorrenti sostengono che la conclusione dell’ECHA, secondo cui la notevole riduzione del numero di spermatozoi nell’epididimo suscita un’altra preoccupazione per la tossicità per la riproduzione, è viziata da un errore di diritto e da un manifesto errore di valutazione.

42

L’ECHA contesta tale argomento.

43

Sotto un primo profilo, le ricorrenti affermano, in sostanza, che la commissione di ricorso è incorsa in un errore di diritto nel ritenere che l’ECHA non sia tenuta a dimostrare l’esistenza di effetti nocivi quando chiede informazioni su un EOGRTS sulla base di altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione.

44

A tal riguardo, occorre ricordare che, come risulta dal precedente punto 30, un EOGRTS con disegno sperimentale di base deve essere realizzato se gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta evidenziano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni riguardo alla tossicità per la riproduzione.

45

Anzitutto, occorre constatare che dall’utilizzo della congiunzione «o» risulta che la condizione relativa all’indicazione di effetti nocivi sugli organi o sui tessuti riproduttivi e la condizione relativa alla comparsa di altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione sono alternative.

46

Ne consegue che la formulazione dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH osta all’interpretazione secondo la quale la condizione relativa alla comparsa di altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione presuppone la dimostrazione dell’indicazione di effetti nocivi, poiché tale dimostrazione è richiesta soltanto per la prima condizione posta da tale disposizione.

47

Orbene, in forza di una giurisprudenza costante, quando la formulazione di una disposizione è inequivocabile, un’interpretazione alla luce del contesto giuridico in cui essa si inserisce non può avere il risultato di privare di qualsiasi effetto utile la formulazione chiara e precisa di tale disposizione (v., in tal senso, sentenze dell’8 dicembre 2005, BCE/Germania, C‑220/03, EU:C:2005:748, punto 31, e del 28 febbraio 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, punto 48).

48

Nel caso di specie, poiché dalla formulazione dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH risulta chiaramente che la condizione relativa alla comparsa di altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione non dipende dalla dimostrazione dell’indicazione di effetti nocivi, gli argomenti delle ricorrenti vertenti sull’interpretazione di tale disposizione alla luce della sua genesi o del suo contesto devono essere respinti, in quanto una siffatta interpretazione avrebbe il risultato di privare di ogni effetto utile la formulazione chiara e precisa di tale disposizione.

49

Lo stesso vale per l’argomento secondo cui una preoccupazione soggettiva non può dare avvio a un EOGRTS in assenza di meccanismi oggettivi determinanti, in quanto non è tale da rimettere in discussione la chiara formulazione dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH.

50

Occorre altresì respingere l’argomento delle ricorrenti, vertente sull’interpretazione dell’allegato X, punto 8.7.3, colonna 2, secondo comma, del regolamento REACH, effettuata nella sentenza del 29 marzo 2023, Nouryon Industrial Chemicals e a./Commissione (T‑868/19, EU:T:2023:168, punti da 103 a 105), da cui risulterebbe che la comparsa di una preoccupazione presuppone la dimostrazione di effetti nocivi, sufficientemente seri o gravi.

51

Infatti, da un lato, la disposizione interpretata nella sentenza del 29 marzo 2023, Nouryon Industrial Chemicals e a./Commissione (T‑868/19, EU:T:2023:168), è redatta diversamente dall’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH e, dall’altro, i passaggi citati dalle ricorrenti, relativi alla nozione di «particolare preoccupazione», non incidono sulla questione se la nozione di «preoccupazione per la tossicità per la riproduzione» presupponga la dimostrazione di effetti nocivi. Del resto, i punti 103 e 104 di tale sentenza non corroborano l’argomento delle ricorrenti. In particolare, il punto 103 di detta sentenza indica che dai termini stessi dell’allegato X, punto 8.7.3, colonna 2, secondo comma, del regolamento REACH, e in particolare dal termine «preoccupazione», che nel contesto in questione significa «timore», risulta che, affinché sussista una preoccupazione, le informazioni di un certo tipo in possesso delle dichiaranti o dell’autorità competente devono stabilire che la sostanza in questione produce effetti neurotossici per lo sviluppo, indipendentemente dagli effetti che deriverebbero da una tossicità più generale, o anche solo dare origine a un ragionevole dubbio che possa produrre tali effetti.

52

Sotto un secondo profilo, le ricorrenti affermano che l’ECHA non ha fornito la prova dell’esistenza di effetti gravi e seri nella presente causa.

53

Tuttavia, poiché dall’interpretazione letterale dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH risulta che l’ECHA non è tenuta a fornire la prova dell’esistenza di effetti nocivi, tale argomento deve essere respinto in quanto inoperante.

54

Infine, ai punti da 59 a 61 del ricorso, le ricorrenti ricordano il contenuto della decisione iniziale, sostengono che «nessuna delle conclusioni sulle quali [l’ECHA] si basa per chiedere un EOGRTS soddisfa i requisiti dell’allegato [IX del regolamento REACH], come si vedrà» e affermano che esse «hanno dimostrato» che le conclusioni degli studi analizzati nella decisione iniziale e successivamente nella decisione impugnata erano irrilevanti sul piano tossicologico.

55

L’ECHA ritiene che tali argomenti, diretti contro la decisione iniziale, debbano essere respinti in quanto irricevibili o, in ogni caso, inoperanti.

56

Tuttavia, si deve constatare che tali argomenti consistono in richiami agli argomenti dedotti nel corso del procedimento amministrativo e che essi si sovrappongono agli argomenti dedotti contro la decisione impugnata, cosicché vi si risponderà nell’ambito dell’esame del terzo motivo di ricorso.

57

Sulla base di quanto precede e fatti salvi gli argomenti menzionati al precedente punto 54, di cui si terrà conto successivamente, il primo motivo di ricorso deve essere respinto.

58

Le ricorrenti sostengono, in sostanza, che la decisione impugnata è stata adottata in violazione del principio di proporzionalità e dell’articolo 25 del regolamento REACH, in quanto l’EOGRTS con disegno sperimentale di base non era necessario e non costituiva lo studio più idoneo per rispondere alle asserite preoccupazioni ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH.

59

L’ECHA contesta la suddetta argomentazione.

60

Le ricorrenti sostengono, in primo luogo, che l’ECHA ha violato il principio di proporzionalità ritenendo che detto principio non si applicasse e omettendo di esercitare il margine di discrezionalità di cui essa dispone, nel rispetto di tale principio, quando ha ritenuto che esistessero altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione che imponessero loro di comunicare informazioni su un EOGRTS ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH.

61

A tal riguardo, occorre ricordare che il principio di proporzionalità, che rientra tra i principi generali del diritto dell’Unione, esige che gli atti dell’Unione non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario al conseguimento degli scopi legittimamente perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere a quella meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti (v. sentenza del 7 marzo 2013, Rütgers Germany e a./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, punto 133 e giurisprudenza citata).

62

Nel caso di specie, in forza dell’articolo 10, lettera a), vi), del regolamento REACH, in combinato disposto con l’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, di tale regolamento, il fascicolo di registrazione di un dichiarante, per le lavorazioni o importazioni di sostanze di cui a detto allegato, deve, in linea di principio, contenere informazioni sotto forma di sintesi di studi su un EOGRTS con disegno sperimentale di base ai sensi delle «prescrizioni in materia di informazioni standard» se gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta (ad esempio studi di 28 o 90 giorni, studi di screening OCSE TG 421 o 422) evidenziano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione.

63

Inoltre, occorre precisare che la colonna 1 degli allegati da VII a X del regolamento REACH presenta gli studi per i quali un dichiarante è tenuto a fornire sintesi, in funzione dei quantitativi fabbricati o importati per i quali intende registrare la sostanza di cui trattasi. La colonna 2 degli allegati da VII a X del regolamento REACH elenca le norme specifiche relative alla modifica o alla sostituzione delle informazioni standard prescritte con altre informazioni fornite in una fase successiva o adattate in altro modo (adattamenti specifici). Se le condizioni di cui alla colonna 2 degli allegati da VII a X del regolamento REACH consentono di proporre adattamenti specifici, il dichiarante deve indicare chiaramente tale fatto e specificare le ragioni di ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione. Oltre a questi adattamenti specifici, un dichiarante può rinunciare ad effettuare uno studio se può dimostrare che sono soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI del regolamento REACH (adattamenti generali).

64

Inoltre, l’allegato IX, secondo comma, del regolamento REACH precisa che nella colonna 1 di tale allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate, a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento.

65

Da tali disposizioni risulta che, qualora gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta evidenzino effetti nocivi sugli organi o sui tessuti riproduttivi o destino altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione, l’ECHA è tenuta ad esigere dai dichiaranti, per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate, che essi forniscano informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base, a meno che non possa essere applicato un adattamento (specifico o generale).

66

Poiché è pacifico tra le parti che nessun adattamento generale o specifico era applicabile nel caso di specie, l’ECHA era quindi tenuta, dopo aver constatato che gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta disponibili facevano emergere altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione, ad esigere dalle ricorrenti che esse fornissero informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base.

67

Contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti, l’ECHA non era quindi tenuta ad esaminare se l’EOGRTS fosse necessario e costituisse lo studio più idoneo a rispondere alle preoccupazioni asserite ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH (v., in tal senso e per analogia, sentenze del 29 marzo 2023, Nouryon Industrial Chemicals e a./Commissione, T‑868/19, EU:T:2023:168, punti 69 e 70, e del 28 giugno 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non pubblicata, EU:T:2023:361, punto 110).

68

Poiché il legislatore dell’Unione ha deciso che la misura consistente nell’esigere la fornitura di informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base era proporzionata, non si può contestare all’ECHA di aver violato il principio di proporzionalità adottando detta misura.

69

Del resto, le ricorrenti non eccepiscono l’illegittimità del regolamento REACH alla luce del principio di proporzionalità.

70

La circostanza che l’ECHA disponesse di un margine di discrezionalità per valutare la complessa questione se gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta disponibili facessero apparire indicazioni di effetti nocivi sugli organi o sui tessuti riproduttivi o altre preoccupazioni riguardanti la tossicità per la riproduzione non rimette in discussione tale conclusione.

71

Infatti, l’esistenza di un margine di discrezionalità riguarda la questione della sussistenza delle condizioni previste dal legislatore dell’Unione nell’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH e deve essere distinta da quella delle conseguenze connesse dal legislatore dell’Unione alla sussistenza di tali condizioni, per la quale l’ECHA non dispone di un margine di discrezionalità.

72

Gli argomenti delle ricorrenti al riguardo devono quindi essere respinti.

73

Per quanto riguarda l’argomento vertente sulla violazione dell’articolo 25 del regolamento REACH, occorre constatare, in via preliminare, che il legislatore dell’Unione ha fissato, quale obiettivo principale dell’obbligo di registrazione previsto all’articolo 6 del regolamento REACH, l’obiettivo consistente nel garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente. Il mezzo per raggiungere tale obiettivo è costituito, come enuncia il considerando 19 del regolamento REACH, dall’obbligo di registrazione imposto ai fabbricanti e agli importatori, comprendente quello di presentare dati sulle sostanze da essi fabbricate o importate, di utilizzare tali dati per valutare i rischi connessi a queste sostanze nonché di definire e di raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi (sentenza del 7 luglio 2009, S.P.C.M. e a., C‑558/07, EU:C:2009:430, punti 45 e 46).

74

È vero che l’obiettivo di garantire la protezione degli animali è anch’esso perseguito dal regolamento REACH, in particolare dall’articolo 13, paragrafo 1, e dall’articolo 25, paragrafo 1. Infatti, secondo quest’ultima disposizione, le sperimentazioni sugli animali vertebrati realizzate ai fini di tale regolamento sono effettuate solo se non esiste alcun’altra soluzione (sentenza del 28 giugno 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non pubblicata, EU:T:2023:361, punto 107).

75

Tuttavia, i requisiti in materia di informazioni di cui agli allegati da VII a X del regolamento REACH confermano che le sperimentazioni su animali non possono essere evitate in tutti i casi. In taluni casi, solo esperimenti su animali vertebrati forniranno informazioni scientifiche sufficienti che consentano di adottare misure per proteggere la salute umana e l’ambiente (sentenza del 28 giugno 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non pubblicata, EU:T:2023:361, punto 108).

76

Pertanto, poiché, nel caso di specie, l’ECHA non poteva esercitare alcun margine di discrezionalità sulle conseguenze connesse alla sussistenza delle condizioni previste dal legislatore all’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH, non può esserle contestato di non aver accettato l’approccio per tappe proposto dalle ricorrenti consistente nel realizzare previamente uno studio OCSE TG 421 e, pertanto, di aver violato l’articolo 25 del regolamento REACH imponendo un approccio che esigeva il sacrificio di un numero superiore di animali vertebrati (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 28 giugno 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non pubblicata, EU:T:2023:361, punto 111).

77

Gli argomenti delle ricorrenti al riguardo devono quindi essere respinti.

78

Sulla base di quanto precede, il secondo motivo di ricorso deve essere respinto.

79

Le ricorrenti affermano, in sostanza, che l’ECHA è incorsa in un errore manifesto di valutazione nel ritenere che le informazioni contenute nel fascicolo di registrazione della sostanza di cui trattasi tendessero a indicare l’esistenza di «altre preoccupazioni» o di «effetti nocivi», che autorizzavano l’ECHA a richiedere un EOGRTS con disegno sperimentale di base.

80

L’ECHA contesta tale argomento.

81

In via preliminare, occorre rilevare che l’argomento delle ricorrenti diretto contro la decisione iniziale, vertente sul fatto che esse avrebbero dimostrato sulla base dei dati grezzi delle relazioni di studio che le conclusioni relative al numero di spermatozoi nella coda dell’epididimo nell’ambito dello studio OCSE TG 408 erano secondarie e non rivestivano rilevanza sul piano tossicologico o di altro tipo, a causa dell’assenza di modifiche degli altri parametri di riproduzione maschile, è fondato sul rinvio da parte delle ricorrenti alle loro osservazioni sul progetto di decisione iniziale figurante in allegato.

82

Tuttavia, non spetta al Tribunale ricercare ed individuare, negli allegati, i motivi ed argomenti sui quali, a suo parere, il ricorso dovrebbe essere fondato, atteso che gli allegati assolvono ad una funzione meramente probatoria e strumentale (v. sentenza dell’11 luglio 2007, Asklepios Kliniken/Commissione, T‑167/04, EU:T:2007:215, punto 40 e giurisprudenza citata).

83

Tale argomento deve quindi essere respinto, senza che sia necessario stabilire se esso riguardi punti della motivazione della decisione iniziale ripresi esplicitamente o implicitamente nella decisione impugnata.

84

Nella decisione impugnata, la parte del dispositivo che impone alle ricorrenti l’obbligo di presentare, entro il 26 dicembre 2026, informazioni tratte da un EOGRTS con disegno sperimentale di base è fondata sulla constatazione secondo cui lo studio OCSE TG 408 evidenzia un’altra preoccupazione in materia di tossicità per la riproduzione, ma anche sulla constatazione secondo cui lo studio OCSE TG 407 tende a indicare l’esistenza di effetti nocivi.

85

Per quanto riguarda i risultati dello studio OCSE TG 407, occorre ricordare che, nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha constatato che tale studio mostrava una degenerazione o un’atrofia dei dotti testicolari a tutti i livelli di dose (20, 60 e 200 mg/kg pc/giorno) rispetto al gruppo di controllo e che tali effetti costituivano effetti nocivi sui tessuti riproduttivi.

86

Dopo aver riconosciuto che lo studio OCSE TG 407 non consentiva di sapere se gli effetti osservati fossero statisticamente significativi né se esistesse una relazione di dose-risposta, la commissione di ricorso ha considerato, da un lato, che il numero assoluto relativamente basso di animali in ciascun gruppo che aveva presentato tali effetti derivava dalla scarsa validità statistica dello studio, vale a dire dal fatto che la dimensione del gruppo comprendeva solo cinque maschi per gruppo di trattamento e, dall’altro, che il fatto che taluni effetti si fossero prodotti anche su un animale del gruppo di controllo non significava che gli effetti osservati in tutti gli animali colpiti in tutti gli altri gruppi dovessero essere ignorati.

87

In primo luogo, le ricorrenti affermano di aver dimostrato nel corso del procedimento amministrativo che i risultati dello studio OCSE TG 407 erano irrilevanti sul piano tossicologico o di altro tipo, in quanto sono stati osservati solo con una gravità limitata in alcuni animali, tra cui uno nel gruppo di controllo maschile, e senza relazione dose-risposta. Le ricorrenti aggiungono di aver dimostrato che tali risultati non potevano essere imputati al trattamento degli animali con la sostanza di cui trattasi. Inoltre, risultati del genere non sarebbero stati osservati a livelli comparabili nello studio OCSE TG 408 con una durata di trattamento tre volte più lunga.

88

Le ricorrenti indicano, peraltro, che la commissione di ricorso ha riconosciuto che lo studio OCSE TG 407 non consentiva di sapere chiaramente se gli effetti osservati fossero significativi sul piano statistico e se esistesse una relazione dose-risposta. Esse affermano altresì che l’ECHA si basa su considerazioni arbitrarie e aleatorie che la portano alla conclusione secondo la quale gli effetti osservati sull’insieme degli animali colpiti in tutti gli altri gruppi diversi dal gruppo di controllo non possono essere ignorati.

89

In particolare, le ricorrenti sostengono che l’ECHA è incorsa in un errore manifesto di valutazione omettendo di esaminare se i risultati dello studio OCSE TG 407 potessero essere imputabili alla sostanza di cui trattasi e ammettendo, in modo semplicistico e frettoloso, che la condizione degli «effetti nocivi» era soddisfatta, poiché gli «effetti osservati (…) non possono essere ignorati».

90

Secondo le ricorrenti, tale conclusione semplicistica e superficiale rende inoperante il fattore di attivazione dell’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH e contrasta manifestamente con gli obblighi imposti all’ECHA. Peraltro, detta conclusione non terrebbe conto degli argomenti dedotti dalle ricorrenti secondo i quali occorre tanto sul piano scientifico quanto sul piano giuridico respingere le conclusioni OCSE TG 407 e TG 408, che non coincidono neppure.

91

A tal riguardo, si deve constatare che l’argomento delle ricorrenti consiste essenzialmente nel criticare la scarsa importanza statistica dello studio OCSE TG 407 e nel contestare la pertinenza dei risultati di tale studio per il motivo che taluni effetti si sono prodotti anche in un animale del gruppo di controllo.

92

Le ricorrenti si limitano, tuttavia, a formulare affermazioni generiche e non suffragate e a rinviare, in generale, alle loro osservazioni formulate nel corso del procedimento amministrativo e al fatto che esse avrebbero dimostrato che le conclusioni di tale studio non potevano essere attribuite al trattamento degli animali con la sostanza di cui trattasi.

93

In mancanza di elementi più precisi, occorre considerare che tali argomenti non sono tali da privare di plausibilità le valutazioni della commissione di ricorso e devono, pertanto, essere respinti.

94

In secondo luogo, le ricorrenti fanno valere, a proposito degli studi OCSE TG 407 e TG 408, che, nella sua decisione iniziale, l’ECHA ha soltanto tenuto conto dell’importanza statistica di tali studi, ignorando gli altri parametri pertinenti menzionati nella guida sulle prescrizioni in materia di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica dell’ECHA, datata giugno 2017, violando così il principio della certezza del diritto e il principio del legittimo affidamento.

95

Tuttavia, come rilevato dalla commissione di ricorso al punto 65 della decisione impugnata, gli estratti della guida sulle prescrizioni in materia di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica prodotti dalle ricorrenti forniscono un elenco puramente indicativo, e non obbligatorio, di fattori che possono essere presi in considerazione nell’ambito della valutazione delle condizioni di cui all’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH.

96

Di conseguenza, il fatto che l’ECHA abbia attribuito maggior peso ad uno dei criteri elencati in tale guida, vale a dire quello dell’importanza statistica degli studi, non è idoneo a dimostrare una violazione di detta guida e, pertanto, una violazione del principio di tutela del legittimo affidamento o una violazione del principio della certezza del diritto.

97

Gli argomenti diretti contro i motivi relativi allo studio OCSE TG 407 devono quindi essere respinti.

98

In tali circostanze, si deve rilevare che, secondo la giurisprudenza, qualora il dispositivo di una decisione si fondi su vari pilastri di ragionamento, ciascuno dei quali sarebbe sufficiente per fornire un fondamento a tale dispositivo, occorre annullare tale atto, in linea di principio, solo se ciascuno di tali pilastri è viziato da illegittimità. In tale ipotesi, un errore o un’altra illegittimità che infici uno solo dei pilastri del ragionamento non può essere sufficiente a giustificare l’annullamento della decisione controversa in quanto non avrebbe potuto avere un’influenza determinante sul dispositivo adottato dall’istituzione (sentenza del 15 settembre 2021, Francia/ECHA, T‑127/20, non pubblicata, EU:T:2021:572, punto 33).

99

Orbene, nel caso di specie, come risulta dal precedente punto 84, il dispositivo della decisione impugnata, nella parte in cui esige dalle ricorrenti informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base, è fondato sulla constatazione secondo cui lo studio OCSE TG 408 evidenzia un’altra preoccupazione in materia di tossicità per la riproduzione, ma anche sulla constatazione secondo cui lo studio OCSE TG 407 tende a indicare l’esistenza di effetti nocivi sui tessuti riproduttivi.

100

Dal momento che, per i motivi esposti ai precedenti punti da 91 a 97, le ricorrenti non sono riuscite a rimettere in discussione la legittimità della motivazione fondata sullo studio OCSE TG 407, e che tale motivazione è di per sé sufficiente a fondare la parte del dispositivo della decisione impugnata che impone alle ricorrenti di presentare informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base, gli argomenti delle ricorrenti riguardanti il punto della motivazione vertente sullo studio OCSE TG 408 non sono tali da comportare l’annullamento della decisione impugnata.

101

Tali argomenti debbono dunque essere respinti in quanto inoperanti.

102

Sulla base di quanto precede, occorre respingere il terzo motivo di ricorso.

103

Il Tribunale ritiene che occorra esaminare il quinto motivo di ricorso prima del quarto motivo di ricorso.

104

Le ricorrenti affermano, in sostanza, che le condizioni per l’avvio di una domanda di coorti aggiuntive 2 A e 2 B non erano soddisfatte.

105

Occorre ricordare che, in forza dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 2, secondo comma, del regolamento REACH, uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione con l’estensione alle coorti 2 A/2 B (neurotossicità per lo sviluppo) e/o alla coorte 3 (immunotossicità per lo sviluppo) è proposto dal dichiarante o può essere richiesto dall’ECHA nel caso di particolari preoccupazioni in merito alla neurotossicità (per lo sviluppo) o all’immunotossicità (per lo sviluppo), purché giustificate, in particolare, mediante meccanismi/modi d’azione specifici della sostanza associati alla neurotossicità (per lo sviluppo) o all’immunotossicità (per lo sviluppo) (per esempio inibizione della colinesterasi o cambiamenti rilevanti nei livelli ormonali tiroidei associati a effetti nocivi).

106

Nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha ricordato che, nella decisione iniziale, tale condizione era stata considerata soddisfatta per quanto riguarda le coorti 2 A e 2 B (neurotossicità per lo sviluppo) a causa dei risultati di due studi.

107

Lo studio OCSE TG 408 mostrava una maggiore incidenza di ipertrofia minima o diffusa dell’epitelio follicolare a tutte le dosi rispetto al gruppo di controllo.

108

Lo studio risultante dalla banca dati sulle sostanze chimiche esistenti in Giappone (in prosieguo: lo «studio JECDB») mostrava un aumento significativo, in termini relativi e assoluti, del peso della tiroide e un’iperplasia follicolare della tiroide negli uomini e nelle donne, alla dose più elevata (1000 mg/kg pc/giorno).

109

Inoltre, la commissione di ricorso ha indicato che l’ECHA ne aveva dedotto che tali effetti dimostravano che la sostanza di cui trattasi poteva incidere sul funzionamento della tiroide e, di conseguenza, sui livelli di ormoni tiroidei e sullo sviluppo neurologico del feto.

110

In primo luogo, le ricorrenti affermano che le conclusioni riguardanti il peso della tiroide, osservato nello studio JECDB e nello studio OCSE TG 408 non costituirebbero «preoccupazioni particolari» che possano essere invocate per avviare lo studio di coorti supplementari.

111

Le ricorrenti contestano, in particolare, all’ECHA di aver presunto l’esistenza di una preoccupazione particolare sulla base di un meccanismo o di una modalità d’azione della sostanza di cui trattasi sulla tiroide, mentre tale presunzione non si fonderebbe su alcun fondamento.

112

A tal riguardo, le ricorrenti ricordano di aver fatto valere nelle loro osservazioni sul progetto di decisione iniziale, per quanto riguarda le conclusioni formulate sulla base dello studio JECDB, che la traduzione della relazione di tale studio non era sempre chiara, che la differenza per quanto riguarda le dosi più elevate utilizzate in detto studio e negli altri studi a dose ripetuta (ossia, rispettivamente, 150 e 200 mg/kg pc/giorno negli studi OCSE TG 407 e TG 408 contro 1000 mg/kg pc/giorno nello studio JECDB) era notevole, che la relazione dello studio non conteneva una dichiarazione relativa alle buone pratiche di laboratorio e che l’anno durante il quale lo studio JECDB è stato realizzato non era noto. Le ricorrenti avrebbero anche affermato che tale studio figurava nel fascicolo solo come studio a sostegno dello studio OCSE TG 408 e che, tenuto conto delle loro osservazioni, esso doveva essere considerato come uno studio di affidabilità sconosciuta secondo la classificazione «Klimisch».

113

Orbene, secondo le ricorrenti, l’ECHA non può invocare come fattore che fa scattare una richiesta di coorti supplementari studi comportanti limiti quanto, ad esempio, alla loro affidabilità o pertinenza.

114

Inoltre, per le ricorrenti, l’ECHA non ha affrontato le loro osservazioni né spiegato come essa abbia potuto basarsi su conclusioni fondate su uno studio di scarsa qualità.

115

A tal riguardo, la commissione di ricorso ha ritenuto che le conclusioni dello studio OCSE TG 408 fossero sufficienti a dimostrare che la sostanza di cui trattasi poteva causare effetti di neurotossicità (sullo sviluppo), cosicché l’argomento delle ricorrenti secondo cui lo studio della JECDB dovrebbe essere ignorato era inoperante.

116

La commissione di ricorso ha aggiunto, ad abundantiam, che uno studio dotato di affidabilità sconosciuta o limitata potesse comunque essere informativo, a condizione che i suoi risultati fossero attentamente valutati, e ha poi spiegato le ragioni per le quali i risultati dello studio JECDB potevano essere presi in considerazione per suffragare i risultati dello studio OCSE TG 408.

117

Nelle circostanze in cui la commissione di ricorso ha preso in considerazione i limiti dello studio JECDB e ha tratto le conseguenze di tali limiti, ritenendo che tale studio potesse essere preso in considerazione solo per suffragare lo studio OCSE TG 408, gli argomenti delle ricorrenti non dimostrano che la sua valutazione dello studio JECDB sia priva di plausibilità né che la commissione di ricorso non abbia tenuto conto delle loro osservazioni.

118

Questi argomenti vanno pertanto respinti.

119

In secondo luogo, per quanto riguarda lo studio OCSE TG 408, l’ECHA avrebbe commesso errori manifesti di valutazione e violato il suo obbligo di prendere in considerazione tutte le informazioni pertinenti omettendo di tener conto delle informazioni presentate dalle ricorrenti.

120

Sotto un primo profilo, le ricorrenti indicano che, nello studio OCSE TG 408 (a 90 giorni), è stata constatata un’ipertrofia follicolare tiroidea diffusa da minima a media sia negli animali trattati, indipendentemente dal livello di dose, sia nel gruppo di controllo. Le ricorrenti aggiungono che, nello studio JECDB, nel gruppo a dose elevata (1000 mg/kg pc/giorno, vale a dire una dose quasi sette volte più elevata della dose utilizzata nello studio OCSE TG 408 a 90 giorni) alla fine del periodo di trattamento è stata constatata un’iperplasia follicolare tiroidea diffusa da leggera a moderata, e che un’iperplasia follicolare tiroidea diffusa minima è stata constatata a tale dose solo in un maschio su cinque e in una femmina su cinque alla fine del periodo di recupero di quattordici giorni, il che indicherebbe la reversibilità del risultato.

121

Le ricorrenti, a tal riguardo, si avvalgono di una relazione della società europea di tossicologia patologica (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., e. a., «Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop», Toxicologic Pathology, 2020, pagg. da 920 a 938) (di seguito, la «relazione dell’ESTP»), che avrebbe evidenziato la capacità fisiologica della tiroide di compensare i cambiamenti ormonali e metabolici. Esse sostengono che, secondo la relazione dell’ESTP, l’ipertrofia e l’iperplasia diffuse delle cellule follicolari tiroidee, in assenza di altri cambiamenti morfologici di tipo iperplasia focale o neoplasia, non devono essere considerate effetti intrinsecamente nocivi.

122

Di conseguenza, secondo le ricorrenti, anche se le conclusioni istopatologiche sono limitate negli studi attuali, l’ECHA non poteva ritenere, nella decisione iniziale, che «[la sostanza di cui trattasi] perturba[sse] la segnalazione da parte degli ormoni tiroidei». Inoltre, poiché non sono state effettuate misurazioni ormonali con la sostanza di cui trattasi negli studi pertinenti, l’ECHA non poteva trarre conclusioni valide sulla perturbazione della segnalazione da parte degli ormoni tiroidei. Orbene, la commissione di ricorso avrebbe escluso l’elemento di prova costituito, da questo punto di vista, dalla relazione dell’ESTP.

123

A tal riguardo, la commissione di ricorso ha considerato che la questione che si poneva nella presente causa non era se gli effetti osservati nello studio OCSE TG 408 dovessero essere considerati intrinsecamente nocivi di per sé, bensì se i risultati di tale studio fornissero motivi ragionevoli per ritenere che la sostanza di cui trattasi potesse provocare effetti neurotossici per lo sviluppo.

124

Orbene, occorre sottolineare che, come ritenuto dalla commissione di ricorso, in forza dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 2, secondo comma, del regolamento REACH, un EOGRTS esteso alle coorti 2 A e 2 B (neurotossicità per lo sviluppo) può essere richiesto dall’ECHA nel caso di particolari preoccupazioni connesse alla neurotossicità (per lo sviluppo) purché giustificato, in particolare, da meccanismi o modi d’azione specifici della sostanza associati alla neurotossicità (per lo sviluppo).

125

Ne consegue che, come sostenuto dall’ECHA, la conclusione della relazione dell’ESTP secondo la quale l’ipertrofia e l’iperplasia delle cellule follicolari tiroidee, in assenza di altri cambiamenti morfologici di tipo iperplasia focale o neoplasia, non devono essere considerate effetti intrinsecamente nocivi poteva essere considerata non pertinente.

126

Infatti, un EOGRTS contenente coorti 2 A e 2 B è giustificato qualora esistano meccanismi o modalità d’azione specifici della sostanza associati a una neurotossicità (per lo sviluppo), cosicché l’ECHA non era tenuta a dimostrare l’esistenza di effetti nocivi.

127

Inoltre, per quanto riguarda l’argomento basato sull’assenza di misurazione diretta del livello di ormoni tiroidei, va notato che le ricorrenti non contestano specificamente la constatazione secondo la quale l’ECHA poteva ragionevolmente dedurre dai cambiamenti istopatologici nella tiroide che il funzionamento della tiroide poteva essere alterato, che una disfunzione della tiroide poteva portare a cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nella madre e che tali cambiamenti nei livelli di ormoni potevano causare effetti neurotossici (sullo sviluppo) nel feto.

128

Gli argomenti delle ricorrenti non dimostrano quindi che la decisione impugnata è viziata da un errore manifesto di valutazione al riguardo e devono, pertanto, essere respinti.

129

Sotto un secondo profilo, per le ricorrenti, i risultati dello studio OCSE TG 408 non fornivano motivi ragionevoli per ritenere che la sostanza di cui trattasi potesse provocare effetti neurotossici per lo sviluppo.

130

Le ricorrenti sostengono che la decisione impugnata rivelerebbe una mancanza di precisione nel processo decisionale dell’ECHA. Infatti, lo studio OCSE TG 408 a 90 giorni indicherebbe la presenza di un’ipertrofia diffusa minima dell’epitelio follicolare nelle ghiandole tiroidee in cinque dei dieci maschi e tre delle dieci femmine del gruppo di controllo. La commissione di ricorso, indicando che gli effetti misurati da tale studio sono stati «osservati in un animale del gruppo di controllo», avrebbe quindi commesso un errore di fatto, che non potrebbe essere considerato un mero errore redazionale. Le ricorrenti precisano che, a causa di tale errore, l’ECHA non ha preso in considerazione elementi di prova che indicavano chiaramente che l’ipertrofia diffusa minima dell’epitelio follicolare nelle ghiandole tiroidee non era legata al trattamento poiché si osservava anche in numerosi animali del gruppo di controllo.

131

Secondo le ricorrenti, la commissione di ricorso, indicando che «[n]onostante la constatazione di effetti in un solo animale del gruppo di controllo, lo studio TG 408 mostra[va] una maggiore incidenza di ipertrofia minima o diffusa dell’epitelio follicolare, indipendentemente dal livello di dose ricevuto, negli animali trattati rispetto al gruppo di controllo», ha ripetuto l’errore relativo al gruppo di controllo e ha commesso un altro errore facendo riferimento a un «ipertrofia minima o diffusa», mentre il risultato registrato in tale studio è un’«ipertrofia diffusa dell’epitelio follicolare» qualificata come “minima”.

132

A tal riguardo, occorre rilevare che la commissione di ricorso ha indicato che lo studio OCSE TG 408 mostrava modifiche istopatologiche della tiroide consistenti in un’ipertrofia follicolare diffusa della tiroide a tutti i livelli di dose (15, 50 e 150 mg/kg pc/giorno) nei ratti maschi e femmine.

133

Inoltre, secondo la commissione di ricorso, il fatto che gli effetti osservati nell’ambito dello studio OCSE TG 408 non fossero chiaramente connessi alla dose somministrata e siano stati osservati anche in un solo animale nel gruppo di controllo non invalidava tale valutazione. Infatti, anche se non si poteva dimostrare che gli effetti osservati erano legati alla dose somministrata, nel contesto di tale studio essi potevano nondimeno costituire motivi ragionevoli per ritenere che la sostanza di cui trattasi potesse provocare effetti neurotossici (sullo sviluppo).

134

La commissione di ricorso ha aggiunto che il fatto che taluni effetti siano stati osservati in un solo animale del gruppo di controllo non significava che effetti simili osservati in tutti gli altri gruppi potessero essere ignorati, dal momento che lo studio OCSE TG 408 mostrava una maggiore incidenza di ipertrofia minima o diffusa dell’epitelio follicolare a tutte le dosi nei gruppi di animali trattati rispetto al gruppo di controllo.

135

A tal riguardo, occorre constatare che, come sostengono le ricorrenti senza essere contraddette dall’ECHA, la decisione impugnata è viziata da un errore relativo al numero di animali del gruppo di controllo sui quali sono stati osservati effetti.

136

Infatti, riferendosi ad effetti su un solo animale del gruppo di controllo, mentre una ipertrofia diffusa dell’epitelio follicolare era stata osservata su cinque dei dieci maschi e tre delle dieci femmine di tale gruppo, la commissione di ricorso ha inficiato la decisione impugnata con un errore sulla materialità dei fatti ai sensi della giurisprudenza ricordata al precedente punto 16.

137

Contrariamente a quanto sostiene l’ECHA, tale errore, che ha indotto la commissione di ricorso a ritenere che fossero stati osservati effetti sul 5% degli animali del gruppo di controllo (1 su 20) invece del 40% degli animali di tale gruppo (8 su 20), non può, a causa della sua gravità, essere considerato come un semplice errore redazionale che avrebbe potuto essere sanato sostituendo il riferimento a «un animale» con il riferimento a «alcuni animali».

138

In applicazione della giurisprudenza ricordata al precedente punto 16, tale errore sulla materialità dei fatti inficia, di per sé, di illegittimità la conclusione della commissione di ricorso secondo cui lo studio OCSE TG 408 mostrava una maggiore incidenza di ipertrofia minima o diffusa dell’epitelio follicolare a tutte le dosi nei gruppi di animali trattati rispetto al gruppo di controllo.

139

Infatti, a causa di tale errore sulla materialità dei fatti, che il giudice dell’Unione deve appunto controllare in occasione dell’esercizio da parte dell’ECHA del suo ampio potere discrezionale (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 4 maggio 2023, BCE/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, punto 55 e giurisprudenza citata), la conclusione secondo cui lo studio OCSE TG 408 mostrava modifiche istopatologiche della tiroide, consistenti in un’ipertrofia follicolare diffusa della tiroide a tutti i livelli di dose (15, 50 e 150 mg/kg pc/giorno) nei ratti maschi e femmine, si basa su fatti materialmente inesatti.

140

Orbene, contrariamente a quanto sostenuto dall’ECHA, non si può escludere che, in assenza di tale errore, la commissione di ricorso non avrebbe concluso per l’esistenza di effetti neurotossici della sostanza di cui trattasi sullo sviluppo.

141

Inoltre, come risulta dalla giurisprudenza ricordata al precedente punto 16, l’esistenza di un errore sull’esattezza materiale dei fatti considerati dall’ECHA implica che non occorre, per il Tribunale, verificare l’eventuale assenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti. Infatti, il giudice dell’Unione non può controllare la legittimità della valutazione di fatti erronei.

142

Un siffatto controllo equivarrebbe peraltro, per il Tribunale, a sostituire la propria valutazione di fatti altamente complessi a quella dell’ECHA, in contrasto con giurisprudenza ricordata al precedente punto 17 e in violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva delle ricorrenti che non sarebbero state in grado, in ogni caso, di comprendere la valutazione di fatti erronei effettuata nella decisione impugnata.

143

Peraltro, neppure il riferimento alla motivazione della decisione iniziale, effettuato dall’ECHA, consente di supplire all’errore da cui è viziata la motivazione della decisione impugnata.

144

Infatti, in applicazione della giurisprudenza citata al precedente punto 24, la decisione della commissione di ricorso si è sostituita alla decisione iniziale, cosicché la motivazione della decisione iniziale che non è stata ripresa come motivazione nella decisione impugnata non può essere considerata inclusa nella motivazione di quest’ultima decisione.

145

Ciò vale a maggior ragione in quanto la motivazione della decisione iniziale che non è stata ripresa nella decisione impugnata non può essere contestata dinanzi al Tribunale, cosicché considerare tale motivazione come facente parte della motivazione della decisione impugnata lederebbe il diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva delle ricorrenti.

146

La decisione impugnata è quindi viziata da un errore materiale sui fatti valutati dalla commissione di ricorso.

147

Pertanto, occorre accogliere il quinto motivo di ricorso e accogliere parzialmente il ricorso contro la decisione impugnata nella parte in cui richiede che l’EOGRTS sul quale le ricorrenti devono comunicare informazioni contenga coorti supplementari 2 A e 2 B (neurotossicità per lo sviluppo).

148

Poiché il quinto motivo di ricorso è stato accolto, non occorre più pronunciarsi sul quarto motivo di ricorso.

149

Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 3, del regolamento di procedura del Tribunale, se le parti soccombono rispettivamente su uno o più capi, le spese sono compensate. Tuttavia, se ciò appare giustificato alla luce delle circostanze del caso di specie, il Tribunale può decidere che una parte sostenga, oltre alle proprie spese, una quota delle spese dell’altra parte.

150

Nel caso di specie, poiché le ricorrenti e l’ECHA sono rimaste parzialmente soccombenti, occorre disporre che le spese siano compensate.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Sesta Sezione ampliata)

dichiara e statuisce: