Ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti

del 10 maggio 2017 (Stato 15 gennaio 2026)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 7 capoverso 1, 8 capoverso 2, 57 capoverso 1 e 60 capoverso 2
della legge del 17 giugno 2016^¹^sull’approvvigionamento del Paese (LAP),

ordina:

Art. 1 Principio

Le merci menzionate in allegato sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie per garantire l’approvvigionamento del Paese in medicamenti.

Art. 2 Obbligo di costituire scorte

1. Sottostà all’obbligo di costituire scorte chi, in qualità di commerciante o di produttore, immette in commercio per la prima volta sul territorio svizzero i medicamenti menzionati in allegato.
2. Per territorio svizzero s’intende il territorio della Confederazione, comprese le enclavi doganali estere, ma senza le enclavi doganali svizzere.
3. L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte che si impegnano a fornire alla cooperativa Helvecura (Helvecura) le stesse prestazioni finanziarie che deriverebbero da un corrispondente contratto per la costituzione di scorte obbligatorie.

Art. 3 Obblighi di notifica

1. Le persone soggette all’obbligo di costituire scorte che immettono in commercio per la prima volta sul territorio svizzero i medicamenti menzionati in allegato devono informarne immediatamente Helvecura.
2. Devono notificare periodicamente a Helvecura il tipo e il quantitativo delle merci immesse in commercio. L’UFAE emana le necessarie istruzioni.
3. In vista della conclusione, della modifica o dell’annullamento di un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie, Helvecura informa l’UFAE del contenuto delle notifiche di cui al capoverso 2.

Art. 4 Volume delle scorte obbligatorie e requisiti relativi alla qualità delle merci depositate

1. Dopo aver consultato le cerchie economiche interessate, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) stabilisce:
   1. le merci per le quali devono essere costituite scorte obbligatorie;
   2. il volume delle scorte obbligatorie e i requisiti relativi alla qualità delle merci depositate;
   3. gli elementi che permettono di calcolare l’entità delle scorte obbligatorie per ogni proprietario;
   4. l’entità della costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune.
2. Per costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi si intende il trasferimento a un terzo, da parte del proprietario di una scorta, del proprio obbligo di costituire scorte.
3. Per costituzione di scorte obbligatorie in comune si intende il trasferimento del proprio obbligo di costituire scorte, da parte del proprietario di una scorta, a una società la cui attività principale consiste nel costituire e gestire scorte obbligatorie su mandato di un’organizzazione incaricata di costituire scorte obbligatorie (art. 16 cpv. 1 LAP).

Art. 5 Collaborazione tra le autorità

L’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini²e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmettono all’UFAE, su richiesta, le informazioni di cui dispongono sull’importazione di merci di cui all’articolo 1.

Art. 6 Controlli

1. Il controllo delle scorte obbligatorie spetta a Helvecura. L’UFAE emana le necessarie istruzioni.
2. L’UFAE controlla le scorte obbligatorie costituite in comune e a tale scopo fa capo a specialisti di Helvecura.

Art. 7 Composizione delle controversie

In caso di controversie l’UFAE stabilisce mediante decisione, fondandosi sulle dichiarazioni di Helvecura:

1. l’obbligo o meno di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie;
2. il momento in cui deve essere costituita la scorta obbligatoria;
3. la cessazione dell’obbligo di costituire scorte.

Art. 8 Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato

1. L’UFAE esegue la presente ordinanza.
2. Il DEFR può modificare l’allegato dopo aver consultato le cerchie economiche interessate.

Art. 9 Abrogazione di un altro atto normativo

L’ordinanza del 6 luglio 1983³concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti è abrogata.

Art. 10 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° giugno 2017.

(art. 1)

Medicamenti che sottostanno all’obbligo di costituire scorte:

1 Antinfettivi

Codice ATC42	Designazione della merce
A07A	antinfettivi intestinali
J01	antibiotici per uso sistemico
J02	antimicotici per uso sistemico
J04A	medicamenti per il trattamento della tubercolosi
J06BA02	immunoglobuline umane, non specifiche, per somministrazione intravascolare
J06BB01	immunoglobulina anti-D
J06BB02	immunoglobulina antitetanica
J06BB04	immunoglobulina antiepatite B
J06BB05	immunoglobulina antirabbica

Codice ATCvet53	Designazione della merce
QA07A	antinfettivi intestinali
QG51	antinfettivi e antisettici per uso intrauterino
QJ01	antibatterici per uso sistemico
QJ51	antibatterici per uso intramammario

2 Virostatici

Codice ATC	Designazione della merce
J05AH	inibitori della neuramidasi

3 Analgesici

Codice ATC	Designazione della merce	Osservazioni
N01AH06	remifentanile
N02AA01	morfina
N02AA03	idromorfone
N02AA05	ossicodone
N02AA55	combinazioni tra ossicodone e naloxone
N02AB03	fentanile
N02AE01	buprenorfina
N02BA01	acido acetilsalicilico, incl. acetilsalicilato di lisina	forme parenterali
N07BC02	metadone
N07BC05	levometadone

4 Vaccini

Codice ATC	Designazione della merce
J07AG	vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B
J07AH07	meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato
J07AH08	meningococco A, C, Y, W-135, antigene polisaccaridico tetravalente coniugato e purificato
J07AJ	vaccino contro la pertosse
J07AL02	pneumococco, antigene polisaccaridico purificato, coniugato
J07AM	vaccino contro il tetano
J07BA01	vaccino contro la meningoencefalite da zecche, a virus intero inattivato
J07BC	vaccino contro l’epatite
J07BD	vaccino contro il morbillo
J07BF	vaccino contro la poliomielite (combinazioni con Di‑Ter-Per o Hib, vedere J07CA)
J07BG	vaccino contro la rabbia
J07BK01	vaccino contro la varicella, vivo attenuato
J07BM	vaccino contro il virus del papilloma umano
J07CA	vaccini virali e batterici combinati

5 Medicamenti oncologici

Codice ATC	Designazione della merce	Osservazioni
L01AA03	melfalan
L01BA01	metotrexato	forme parenterali
L01BB03	tioguanina
L01BC01	citarabina
L01BC05	gemcitabina
L01CB01	etoposide
L01CE02	irinotecano	vecchio codice ATC L01XX19
L01DB01	doxorubicina	non liposomiale
L01XA01	cisplatino
L01XA02	carboplatino
L01XA03	oxaliplatino
L02BA01	tamoxifene
L03AX03	vaccino BCG

6 Altri medicamenti

Codice ATC	Designazione della merce	Osservazioni
B01AD02	alteplasi	Dosaggio > 2 mg
C01CA03	noradrenalina
C01CA07	dobutamina
C01CA24	adrenalina	autoiniettori
C03CA01	furosemide	forme parenterali
C07AB02	metoprololo	forme parenterali
C07AG01	labetalolo	forme parenterali
H01BB02	ossitocina	forme parenterali
H02AB01	betametasone	forme perorali
H02AB09	idrocortisone	forme perorali
M03AC09	rocuronio bromuro
N01AX10	propofol
N05BA06	lorazepam	forme parenterali
V08BA	mezzi di contrasto radiografici contenenti solfato di bario
V08DA	mezzi di contrasto per ultrasonologia

Footnotes

1. RS 531 ↩

2. La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione dell’art. 20 cpv. 2 dell’O del 7 ott. 2015 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1 ), con effetto dal 1° gen. 2022 (RU 2021 589). ↩

3. [RU 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671] ↩

4. ²Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System ) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology );www.whocc.no> ATC/DDD Index. I prodotti sono catalogati secondo la classificazione ATC dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. ↩

5. ³Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products ) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology );www.whocc.no/ATCvet> ATCvet Index. ↩