813.112.1•Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio
813.112.1OBPLFederal Council Ordinance1 ago 2005
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del 18 maggio 2005 (Stato 1° dicembre 2012)
Il Consiglio federale svizzero,
visto l’articolo 5 capoverso 2 lettera a della legge del 15 dicembre 20001sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 26 capoverso 3, 38 capoverso 3 e 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
visto l’articolo 11 capoverso 2 lettera a della legge del 15 dicembre 20003sugli agenti terapeutici (LATer),
ordina:
La presente ordinanza si applica agli studi non clinici di sostanze, preparati e oggetti (sostanze in esame):
L’organo di notifica informa le autorità competenti sulle ispezioni e le verifiche di studio previste nonché sulle decisioni di cui all’articolo 10.
Un’azienda deve notificare senza indugio all’organo di notifica:
Il registro contiene:
La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.
(art. 3 cpv. 2)
1.1 Persito di sperimentazione s’intende il luogo in cui si eseguono una o più fasi di uno studio. 1.2 Perdirezione del centro di saggio s’intende la persona o le persone cui è attribuita l’autorità e la responsabilità dell’organizzazione e del funzionamento del centro di saggio in conformità dei principi di BPL. 1.3 Perdirezione del sito di sperimentazione s’intende la persona o le persone cui è stata affidata una o più fasi di uno studio, che ne garantiscono l’esecuzione in conformità dei principi di BPL. 1.4 Perdirettore dello studio s’intende la persona responsabile dell’esecuzione globale di uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l’ambiente. 1.5 Perricercatore principale s’intende una persona che, nell’ambito di uno studio multicentro, agisce a nome del direttore dello studio assumendo responsabilità ben definite per talune fasi dello studio a lui demandate. La responsabilità del direttore dello studio per quanto concerne l’esecuzione globale dello stesso non può essere attribuita al ricercatore principale, e neppure l’approvazione del programma di studio e le relative modifiche, l’approvazione del rapporto finale e la garanzia di applicazione dei principi di BPL. 1.6 Perprogramma di assicurazione della qualità s’intende un sistema definito e il relativo personale, indipendenti dall’esecuzione dello studio, con la funzione di garantire che il centro di saggio è gestito conformemente ai principi di BPL. 1.7 Perprocedure operative standard, POS (Standard Operating Procedures, SOPs) si intendono le procedure documentate che descrivono le modalità di esecuzione degli studi o di altre attività generalmente non specificate in dettaglio nei programmi di studio o nelle linee guida per i saggi. 1.8 Perprospetto generale dei lavori s’intende un insieme di informazioni utili per la valutazione del carico di lavoro e per rintracciare gli studi eseguiti da un centro di saggio.
2.1 Per studioa breve termine s’intende uno studio di breve durata in cui si utilizzano comuni tecniche di routine. 2.2 Perprogramma di studio s’intende un documento nel quale vengono definiti gli obiettivi e il disegno sperimentale per l’esecuzione dello studio, incluse eventuali modifiche. 2.3 Permodifiche al programma di studio s’intende qualsiasi cambiamento previsto apportato al programma di studio successivamente alla sua data d’inizio. 2.4 Perdeviazione dal programma di studio s’intende una divergenza non prevista dal programma di studio successivamente alla sua data d’inizio. 2.5 Persistema di saggio s’intende qualunque sistema biologico, chimico o fisico o qualunque combinazione di tali sistemi utilizzati in uno studio. 2.6 Perdati grezzi si intendono tutti i dati e i documenti originali del centro di saggio o le relative copie conformi che siano il risultato di osservazioni originali e di attività realizzate nell’ambito di uno studio. I dati grezzi possono per esempio anche comprendere fotografie, microfilm, microschede, supporti a lettura ottica, osservazioni dettate, dati rilevati da strumentazioni automatizzate o qualunque altro mezzo di immagazzinamento di dati riconosciuto come sicuro per la conservazione di informazioni per il periodo di tempo indicato nell’allegato 2 numero 10. 2.7 Perreperto s’intende qualunque materiale derivato da un sistema di saggio a scopo di esame, analisi o conservazione. 2.8 Perdata d’inizio della sperimentazione s’intende il giorno di raccolta dei primi dati grezzi specifici di un determinato studio. 2.9 Perdata di conclusione della sperimentazione s’intende l’ultimo giorno di raccolta di dati grezzi relativi allo studio. 2.10 Perdata d’inizio dello studio s’intende il giorno il cui il direttore dello studio firma il programma di studio. 2.11 Perdata di conclusione dello studio s’intende il giorno in cui il direttore dello studio firma il rapporto finale.
3.1 Persostanza in esame s’intende una sostanza messa allo studio. 3.2 Persostanza di riferimento (sostanza di controllo) s’intende una sostanza utilizzata ai fini di confronto con la sostanza in esame. 3.3 Perlotto s’intende una quantità specifica o una partita della sostanza in esame o di riferimento prodotta in un determinato ciclo di fabbricazione in modo che si possa ritenere di carattere uniforme, e designata come tale. 3.4 Perveicolo s’intende qualunque agente utilizzato come vettore per mescolare, disperdere o solubilizzare la sostanza in esame o di riferimento onde facilitarne l’applicazione al sistema di saggio.
(art. 4 cpv. 1)
1La direzione del centro di saggio deve garantire l’osservanza dei principi BPL nel proprio centro.
2La direzione del centro di saggio deve garantire in particolare:
3Qualora una o più fasi di uno studio siano condotte in un sito di sperimentazione, la direzione di quest’ultimo (se designata) assumerà i compiti di cui sopra, ad eccezione di quanto esposto al numero 1.1 capoverso 2 lettere g, i, j e o.
1Il direttore dello studio è l’unica persona responsabile del controllo dello studio, dell’esecuzione globale dello stesso e del relativo rapporto finale.
2Tale responsabilità comprende anche i seguenti compiti, senza tuttavia escluderne altri:
Il ricercatore principale deve garantire che le fasi dello studio affidategli sono condotte in conformità dei principi di BPL.
1Ogni singolo addetto del personale coinvolto nell’esecuzione di uno studio deve conoscere le parti dei principi di BPL applicabili alle mansioni attribuitegli.
2Il personale coinvolto nell’esecuzione dello studio deve avere accesso al programma di studio e alle POS applicabili alle mansioni attribuitegli ed è tenuto a seguire attentamente le istruzioni contenute in tali documenti. Qualunque deviazione dalle istruzioni deve essere documentata e comunicata direttamente al direttore dello studio e/o, se del caso, al ricercatore principale.
3Ogni singolo addetto del personale è tenuto a registrare immediatamente e in modo accurato i risultati grezzi, attenendosi ai principi di BPL e assumendosi la responsabilità della qualità dei dati.
4Il personale deve osservare precauzioni di ordine sanitario per ridurre al minimo il rischio individuale e salvaguardare l’integrità dello studio. Ogni singolo addetto è tenuto a comunicare all’apposito responsabile qualunque affezione che lo riguarda, di cui è a conoscenza, per essere escluso dalle operazioni eventualmente delicate dello studio.
1Il centro di saggio deve disporre di un programma documentato di assicurazione della qualità onde garantire che gli studi ivi condotti siano conformi ai principi di BPL.
2Tale programma deve essere svolto da una o più persone responsabili designate dalla direzione – alla quale rispondono direttamente – e che conoscono le procedure di esecuzione dei saggi.
3Queste persone non devono partecipare attivamente all’esecuzione dello studio la cui qualità deve essere garantita.
Le responsabilità del personale addetto all’assicurazione della qualità comprendono i seguenti compiti, senza peraltro escluderne altri:
1. ispezioni basate sullo studio,
2. ispezioni basate sul centro di saggio,
3. ispezioni basate sulle procedure;
d. esaminare la relazione finale per confermare che i metodi, le procedure e le osservazioni sono stati descritti accuratamente e per intero e che i risultati riferiti riflettano con precisione i dati grezzi rilevati nel corso degli studi;
e. riferire prontamente tutti i risultati delle ispezioni mediante comunicazione scritta alla direzione e al direttore dello studio, al ricercatore principale e alla sua direzione, se del caso;
f. formulare e firmare una dichiarazione, da accludere alla relazione finale, nella quale è specificato il tipo e la data delle ispezioni eseguite, la o le fasi degli studi esaminate e la data di comunicazione dei risultati delle ispezioni alla direzione, al direttore dello studio ed eventualmente al ricercatore principale; tale dichiarazione funge anche da conferma della corrispondenza tra la relazione finale e i dati grezzi.
1Il centro di saggio deve essere adeguato, in termini di dimensioni, struttura degli edifici e ubicazione, alle caratteristiche dello studio e tale da ridurre al minimo le possibili interferenze con la corretta esecuzione dello studio.
2La struttura del centro di saggio deve essere concepita in modo tale da consentire un’adeguata separazione tra le diverse attività ivi svolte, onde garantire la corretta esecuzione di ciascuno studio.
1Il centro di saggio deve disporre di un numero sufficiente di locali e aree tale da garantire l’isolamento dei sistemi di saggio e dei singoli progetti che implicano la manipolazione di sostanze od organismi di cui si conosce o sospetta un rischio biologico.
2Devono essere disponibili locali o aree adatti per la diagnosi, il trattamento e il controllo delle malattie, allo scopo di evitare con certezza un livello inaccettabile di deterioramento dei sistemi di saggio.
3Il centro di saggio deve essere dotato di locali o aree adeguati per tutte le forniture e le attrezzature. I locali o aree adibiti a magazzino devono essere separati da quelli che ospitano i sistemi di saggio e garantiti contro infestazioni, contaminazioni e deterioramento.
1Per evitare contaminazioni o confusioni, i locali o le aree destinati al ricevimento e alla conservazione delle sostanze in esame e di riferimento devono essere separati da quelli in cui le sostanze in esame vengono mescolate ai veicoli (agenti vettori).
2I locali o le aree di conservazione delle sostanze in esame devono essere separati da quelli che contengono i sistemi di saggio ed essere adatti a preservarne identità, concentrazione, purezza e stabilità e a garantire il corretto immagazzinamento delle sostanze pericolose.
Devono esistere archivi che garantiscano la conservazione e il recupero di programmi di studio, dati grezzi, relazioni finali, campioni di sostanze in esame e reperti in tutta sicurezza. La struttura e le condizioni dell’archivio devono consentire di proteggerne i contenuti da un deterioramento prematuro.
La manipolazione e lo smaltimento dei rifiuti devono essere tali da non inficiare l’integrità degli studi e quindi prevedere sistemi adeguati di raccolta, immagazzinamento e smaltimento, e procedure di decontaminazione e trasporto.
1La strumentazione, inclusi i sistemi informatizzati convalidati, utilizzata per la produzione, l’immagazzinamento e il recupero dei dati e per il controllo dei fattori ambientali inerenti lo studio deve essere collocata in locali adeguati, di struttura e capacità commensurate alle funzioni.
2La strumentazione utilizzata per uno studio deve essere oggetto di ispezioni, pulizie e manutenzione regolari e calibrata in base alle POS. Tali operazioni devono essere sempre registrate. L’eventuale taratura degli strumenti deve essere regolata in base a norme nazionali o internazionali di misura.
3La strumentazione e i materiali utilizzati in uno studio non devono interferire negativamente con i sistemi di saggio.
4Le sostanze chimiche, i reagenti e le soluzioni devono recare un’etichetta che ne indichi l’identità (ed eventualmente la concentrazione), la data di scadenza e particolari istruzioni di conservazione. I dati relativi all’origine, alla data di preparazione e alla stabilità devono essere comunque disponibili. La data di scadenza può essere prolungata sulla base di valutazioni o analisi debitamente documentate.
1La strumentazione utilizzata per la produzione di dati fisico-chimici deve trovare opportuna collocazione ed essere di sufficiente capacità e di tipo adeguato.
2Deve essere garantita l’integrità dei sistemi fisico-chimici.
1Devono essere garantite adeguate condizioni di immagazzinamento, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio, onde salvaguardare la qualità dei dati.
2I sistemi di saggio animali o vegetali che giungono nell’impianto devono essere isolati fino ad accertamento delle loro condizioni sanitarie. I lotti interessati da mortalità o morbilità insolite non devono essere utilizzati per gli studi e, se necessario, devono essere soppressi in modo adeguato. Alla data d’inizio della sperimentazione nell’ambito di uno studio i sistemi di saggio devono essere indenni da malattie o da qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l’obiettivo o l’esecuzione dello studio. I sistemi di saggio che contraggono malattie o subiscono ferite/danni nel corso di uno studio devono essere curati per salvaguardare l’integrità dello studio. Qualunque diagnosi e trattamento eseguiti prima o durante uno studio devono essere registrati.
3Le registrazioni dei dati relativi all’origine, alla data di consegna e alle condizioni del sistema al suo arrivo nel centro di saggio devono essere conservate.
4I sistemi biologici di saggio devono essere sufficientemente acclimatati all’ambiente prima di procedere alla prima somministrazione/applicazione della sostanza in esame o di riferimento.
5Gli alloggiamenti o i contenitori dei sistemi di saggio devono recare chiare indicazioni per identificarli. I singoli sistemi che devono essere prelevati dai loro alloggiamenti o contenitori durante l’esecuzione dello studio devono essere chiaramente identificabili.
6Durante l’uso, gli alloggiamenti o contenitori devono essere adeguatamente puliti e disinfettati a intervalli regolari. Qualunque materiale che entra in contatto con un sistema di saggio deve essere indenne da contaminanti che potrebbero interferire con lo studio. Le lettiere degli animali devono essere cambiate conformemente alle buone pratiche di allevamento. L’impiego di agenti antiparassitari deve essere documentato.
7I sistemi di saggio utilizzati per condurre studi nei campi devono essere collocati in modo da evitare qualsiasi interferenza dovuta a contaminazione indiretta di altre sostanze portate dal vento o di antiparassitari applicati in precedenza.
1La caratterizzazione delle sostanze in esame e di riferimento, la data di ricevimento e quella di scadenza e le quantità ricevute e utilizzate negli studi devono essere debitamente registrate.
2Le procedure di manipolazione, campionamento e immagazzinamento devono essere identificate chiaramente, per garantire il massimo di omogeneità e stabilità delle sostanze ed evitare contaminazioni o confusioni.
3I contenitori di magazzino devono recare un’etichetta con i dati di identificazione, la data di scadenza e specifiche istruzioni di conservazione.
1Ogni sostanza in esame ed ogni sostanza di riferimento deve essere chiaramente identificata (per es. con codice, numero CAS [Chemical Abstracts Service Registry Number], nome e parametri biologici).
2Per ciascuno studio deve essere nota l’identità, il numero di lotto, la purezza, la composizione, le concentrazioni o altre caratteristiche utili per definire correttamente ogni singolo lotto delle sostanze in esame o di riferimento
3Qualora la sostanza in esame sia fornita dal committente, quest’ultimo e gli operatori del centro di saggio devono concordare una procedura che consenta di verificare l’identità della sostanza in esame oggetto di un determinato studio.
4Per ciascuno studio deve essere nota la stabilità delle sostanze in esame e di riferimento conservate in magazzino e le condizioni di saggio.
5Qualora la sostanza in esame sia somministrata o applicata mediante un veicolo, occorre determinare l’omogeneità, la concentrazione e la stabilità del veicolo. Per le sostanze in esame utilizzate nei campi (miscele in cisterne) questi parametri possono essere definiti mediante singoli esperimenti di laboratorio.
6Per ciascuno studio, ad eccezione degli studi a breve termine, occorre conservare un campione di ogni lotto delle sostanze in esame per eventuali analisi.
1Ogni centro di saggio deve disporre di procedure operative standard (POS) approvate dalla direzione del centro, atte a garantire la qualità e l’integrità dei dati ivi prodotti. Eventuali revisioni di tali POS devono essere approvate dalla direzione.
2Ciascuna unità o area separata del centro di saggio deve avere a disposizione immediata le POS relative alle attività ivi condotte. A complemento delle POS possono essere utilizzati libri, metodi analitici, articoli e manuali.
3Eventuali deviazioni dalle POS nell’ambito di uno studio devono essere documentate e riconosciute dal direttore dello studio ed eventualmente anche dal ricercatore principale.
4Devono essere disponibili POS relative alle seguenti categorie di attività, senza tuttavia escluderne altre (i dettagli indicati in ciascuna voce vanno intesi solo come esempi illustrativi):
1. strumentazione: p. es. uso, manutenzione, pulitura e taratura,
2. sistemi informatizzati: p. es. convalida, funzionamento, manutenzione, sicurezza, controllo di eventuali modifiche e salvataggi dati,
3. materiali, reagenti e soluzioni: p. es. preparazione ed etichettatura;
c. registrazione dati, rapporti, immagazzinamento e recupero: p. es codifica di studi, rilevamento di dati, preparazione di rapporti, sistemi di repertoriazione, elaborazione dei dati, incluso l’utilizzo dei sistemi informatizzati;
d. sistemi di saggio (se di pertinenza):
1. preparazione del laboratorio e delle condizioni ambientali per il sistema di saggio,
2. procedure di ricevimento, trasferimento, adeguata collocazione, caratterizzazione, identificazione e custodia del sistema di saggio,
3. preparazione del sistema di saggio, osservazioni ed esami prima, durante e a conclusione dello studio,
4. manipolazione di singoli animali di un sistema di saggio ritrovati moribondi o morti durante lo studio,
5. raccolta, identificazione e manipolazione di reperti, inclusa l’autopsia e le analisi istopatologiche,
6. ubicazione e collocazione dei sistemi di saggio nei campi sperimentali;
e. Procedure di assicurazione della qualità: p. es. funzioni del personale addetto all’assicurazione della qualità in riferimento a progettazione, definizione del calendario, esecuzione, documentazione e rapporti delle ispezioni.
1Per ciascuno studio deve esistere un programma scritto, elaborato prima del suo avvio, approvato, datato e firmato dal direttore dello studio e verificato dal personale addetto all’assicurazione di qualità onde valutarne la conformità alla BPL secondo il punto 2.2 lettera b. Il programma di studio deve inoltre essere approvato dalla direzione del centro di saggio.
2Eventuali aggiunte e deviazioni dal programma di studio devono essere trattate come segue:
3Per gli studi a breve termine è sufficiente un programma di studio generale accompagnato da un supplemento specifico.
Il programma di studio deve contenere le seguenti informazioni, senza tuttavia escluderne altre: a. identificazione dello studio, della sostanza in esame e della sostanza di riferimento: 1. titolo descrittivo, 2. dichiarazione che indichi la natura e lo scopo dello studio, 3. identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici ecc.), 4. sostanza di riferimento da utilizzare; b. informazioni sul committente e il centro di saggio: 1. nome e indirizzo del committente, 2. nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio, 3. nome e indirizzo del direttore dello studio, 4. nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio affidate a terzi dal direttore dello studio sotto la responsabilità del ricercatore principale; c. date: 1. data di approvazione del programma mediante apposizione della firma del direttore dello studio; data di approvazione del programma mediante apposizione della firma della direzione del centro di saggio; 2. le date previste di inizio e conclusione della sperimentazione; d. metodi di saggio: riferimento agli orientamenti dell’OCSE o altre linee guida o metodi da utilizzare; e. varie (se del caso): 1. motivazione della scelta di un determinato sistema di saggio, 2. caratterizzazione del sistema di saggio (specie, ceppo, sottoceppo, origine, numero, gamma di peso corporeo, sesso, età e altri dati di pertinenza), 3. metodo di somministrazione e motivazione della scelta, 4. dosi e/o concentrazioni, frequenza e durata dell’applicazione, 5. informazioni dettagliate sul disegno sperimentale, inclusa una descrizione cronologica della procedura di studio, tutti i metodi, i materiali e le condizioni, il tipo e la frequenza delle analisi, misurazioni, osservazioni e degli esami da effettuare ed eventuali metodi statistici prescelti; f. documentazione: elenco della documentazione da conservare.
1Ogni studio deve essere identificato in maniera univoca. Tutte le sostanze inerenti uno studio devono recare lo stesso tipo di identificazione. I campioni prelevati nel corso dello studio devono essere identificati onde preservarne l’origine e consentire di rintracciarli.
2Lo studio deve essere eseguito conformemente al programma.
3Tutti i dati prodotti durante lo studio devono essere immediatamente e direttamente registrati in modo accurato e leggibile. Tutte le registrazioni devono essere firmate o parafate e datate.
4Qualunque eventuale modifica dei dati grezzi deve essere apportata in modo da non rendere illeggibile la registrazione precedente e recare una motivazione, oltre che la data e la firma o le iniziali di chi la esegue.
5I dati prodotti per essere inseriti direttamente in un calcolatore devono essere identificati al momento dell’immissione da parte del responsabile dell’immagazzinamento dati. Il sistema informatizzato deve comunque consentire sempre di mantenere l’intera traccia di registrazione dei dati e indicare ogni successiva modifica senza cancellare i dati precedenti. Deve inoltre consentire di associare tutte le modifiche all’addetto che le ha registrate, ad esempio utilizzando firme (elettroniche) provviste di data e ora. Ogni modifica deve essere motivata.
1Per ciascuno studio occorre presentare un rapporto finale. In caso di studi a breve termine è sufficiente un rapporto finale standard, accompagnato da allegato specifico.
2I rapporti dei ricercatori principali o di altri ricercatori che partecipano allo studio devono essere firmati e datati dagli autori.
3Il rapporto finale deve essere firmato e datato dal direttore dello studio, il quale si assume così la responsabilità della validità dei dati. Deve essere indicato il livello di conformità ai principi di BPL.
4Eventuali correzioni o aggiunte al rapporto finale devono avere forma di modifiche ufficiali, nelle quali è chiaramente specificato il motivo di tali correzioni o aggiunte e figurano la firma e la data apposte dal direttore dello studio.
5La riformattazione di un rapporto finale secondo le disposizioni vigenti per la sua presentazione a un’autorità di vigilanza o a un organo nazionale preposto alla registrazione non è considerata alla stregua di una correzione, aggiunta o modifica.
La relazione finale deve contenere i seguenti elementi, senza tuttavia escluderne altri: a. identificazione dello studio e della sostanza in esame e di riferimento: 1. titolo descrittivo, 2. identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici ecc.), 3. identificazione mediante nome della sostanza di riferimento, 4. caratterizzazione della sostanza in esame (incluse purezza, stabilità e omogeneità); b. informazioni sul committente e il centro di saggio: 1. nome e indirizzo del committente, 2. nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio, 3. nome e indirizzo del direttore dello studio, 4. nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio eventualmente affidate a terzi, 5. nome e indirizzo dei ricercatori che hanno contribuito mediante rapporti alla stesura del rapporto finale; c. date: le date di inizio e conclusione della sperimentazione; d. dichiarazione: dichiarazione sul programma di assicurazione della qualità in cui figurano i tipi di ispezioni condotte e le relative date, le fasi ispezionate e le date in cui i dati sulle ispezioni sono stati comunicati alla direzione, al direttore dello studio e al ricercatore principale. Tale dichiarazione serve inoltre per confermare che il rapporto finale rispecchia effettivamente i dati grezzi; e. descrizione di materiali e metodi di saggio: 1. descrizione dei materiali e metodi utilizzati, 2. riferimenti agli orientamenti dell’OCSE, ad altre linee guida o ad altri metodi; f. risultati: 1. sintesi dei risultati, 2. dati e informazioni necessarie come indicato nel programma di studio, 3. presentazione dei risultati, inclusi i calcoli e i dati statisticamente significativi, 4. valutazione e discussione dei risultati ed eventuali conclusioni; g. conservazione: locali in cui vengono conservati il programma di studio, i campioni delle sostanze in esame e di riferimento, i reperti, i dati grezzi e il rapporto finale.
1I seguenti elementi devono essere conservati negli archivi per almeno dieci anni dopo la conclusione dello studio:
2Qualora non sia prescritto un determinato periodo di conservazione del materiale di uno studio, occorre documentarne l’eliminazione. Se le sostanze in esame e di riferimento e i relativi reperti vengono eliminati prima della scadenza del periodo di conservazione obbligatorio, occorre documentarne il motivo. I campioni delle sostanze in esame e di riferimento e i reperti devono essere conservati non oltre un periodo utile, che ne consenta ancora l’analisi.
3Il materiale conservato negli archivi deve essere repertoriato per facilitarne l’archiviazione e il recupero.
4Solo il personale autorizzato dalla direzione deve avere accesso all’archivio. I movimenti e gli spostamenti del materiale archiviato devono essere documentati.
5Con la cessazione dell’attività di un centro di saggio o di un archivio a contratto e in assenza di successori legalmente riconosciuti, l’archivio deve essere trasferito negli archivi del o dei committenti dello studio.
RS 813.1 ↩
RS 814.01 ↩
RS 812.21 ↩
Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103). ↩
La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RU 2004 4937). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo. ↩
Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 feb. 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL); GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28–43. I testi di queste normative sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna; possono essere visionati gratuitamente o consultati al sito internet www.cheminfo.ch. ↩
RS 946.512 ↩