Ordinanza sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati

(Ordinanza di Cartagena, OCart)

del 3 novembre 2004 (Stato 1° giugno 2012)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 19 capoverso 2 lettera a della legge del 21 marzo 2003¹sull’ingegneria genetica;
visto il Protocollo di Cartagena del 29 gennaio 2000²sulla biosicurezza relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (Protocollo di Cartagena),

ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Campo d’applicazione

1. La presente ordinanza disciplina i movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati.
2. Essa non si applica ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati che consistono in prodotti farmaceutici destinati all’uomo.

Art. 2 Definizioni

Nella presente ordinanza si intende per:

1. ³ utilizzazione nell’ambiente: qualsiasi utilizzazione di organismi nell’ambiente ai sensi dell’articolo 3 lettera i dell’ordinanza del 10 settembre 2008⁴sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA);
2. ⁵ organismo geneticamente modificato: ogni organismo ai sensi dell’articolo 3 lettera d OEDA;
3. ⁶ sistema chiuso: ogni sistema chiuso ai sensi dell’articolo 3 lettera i dell’ordinanza del 9 maggio 2012⁷sull’impiego confinato (OIConf);
4. movimento transfrontaliero: l’importazione, l’esportazione e il transito di organismi geneticamente modificati;
5. Biosafety Clearing House: il Centro internazionale di scambio d’informazioni sulla biosicurezza di cui all’articolo 20 del Protocollo di Cartagena.

Sezione 2: Esigenze poste ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati

Art. 3 Dovere di diligenza

Chiunque importi, esporti o faccia transitare organismi geneticamente modificati deve:

1. impiegare ogni precauzione imposta dalle circostanze affinché gli organismi geneticamente modificati, i loro metaboliti ed i rifiuti da essi generati non mettano in pericolo gli animali, l’ambiente o, indirettamente, l’uomo;
2. manipolare, imballare, etichettare e trasportare tali organismi conformemente alle pertinenti disposizioni nazionali ed internazionali;
3. fornire per ogni movimento transfrontaliero la documentazione d’accompagnamento di cui all’articolo 4.

Art. 4 Documentazione d’accompagnamento

1. La documentazione che accompagna i movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve contemplare le seguenti informazioni:
   1. un’indicazione non equivoca che si tratta di organismi geneticamente modificati;
   2. l’identificatore unico ai sensi dell’allegato del Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004⁸, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in mancanza di tale identificatore, la specificazione dell’identità degli organismi comprese le proprietà e le caratteristiche rilevanti;
   3. le norme di sicurezza da osservare ai fini della manipolazione, del deposito, del trasporto e dell’utilizzazione di tali organismi;
   4. il nome e l’indirizzo della persona da contattare per ottenere informazioni supplementari;
   5. il nome e l’indirizzo del destinatario;
   6. una dichiarazione secondo cui il movimento transfrontaliero è conforme alle prescrizioni del Protocollo di Cartagena applicabili all’esportatore.
2. Nel caso in cui gli organismi geneticamente modificati siano destinati ad essere trasformati o ad essere utilizzati direttamente per l’alimentazione umana o animale, o qualora essi siano medicamenti per uso veterinario, è necessario integrare l’indicazione di cui al capoverso 1 lettera a con un’informazione che specifichi che si tratta di organismi geneticamente modificati che non devono in nessun caso essere introdotti direttamente nell’ambiente.
3. Per gli organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati in sistemi chiusi si applicano unicamente le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere a–e.

Art. 5 Importazione

1. Chiunque intenda importare organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve disporre di un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 17 o 25 OEDA⁹.¹⁰
2. Chiunque intende importare organismi geneticamente modificati destinati a essere utilizzati in sistemi chiusi deve soddisfare le esigenze di cui agli articoli 4, 15 e 25 OIConf¹¹.¹²

Art. 6 Esportazione

1. Chiunque intenda esportare per la prima volta verso un determinato Paese organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve prima ottenere l’accordo dell’autorità competente di tale Paese.
2. La domanda inoltrata a tal fine deve contenere almeno le informazioni che figurano nell’allegato 1.
3. Una copia della notificazione e della decisione del Paese importatore deve essere inviata all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)¹³.

Art. 7 Obbligo di tenere un registro delle esportazioni

1. Chiunque esporti organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve tenere un registro annuale delle esportazioni, classificate in base al tipo e alla quantità di organismi ed al Paese di destinazione.
2. Su richiesta, tali dati devono essere messi a disposizione dell’UFAM.
3. Essi vanno conservati per almeno 30 anni a partire dall’ultima esportazione.

Sezione 3: Compiti delle autorità

Art. 8 Compiti dell’UFAM

L’UFAM è il corrispondente per le questioni legate ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati. In particolare:

1. garantisce il collegamento con il Segretariato di cui all’articolo 24 della Convenzione del 5 giugno 1992¹⁴sulla diversità biologica;
2. ¹⁵ tiene un registro pubblico dei dati non riservati contenuti nelle notificazioni e nelle decisioni di cui all’articolo 6 capoverso 3; la riservatezza dei dati è disciplinata dall’articolo 55 OEDA¹⁶;
3. presta consulenza agli esportatori qualora un Paese importatore non osservi le scadenze previste dal Protocollo di Cartagena;
4. informa l’Ufficio federale della sanità pubblica, l’Ufficio federale dell’agricoltura, l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria¹⁷e l’Istituto svizzero degli agenti terapeutici, in base alle loro competenze definite dall’OEDA e dall’OIConf¹⁸, sui movimenti transfrontalieri come pure sull’eventuale emissione transfrontaliera non intenzionale di organismi geneticamente modificati;
5. pubblica periodicamente un rapporto sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati;
6. mette a disposizione moduli per la compilazione della documentazione d’accompagnamento di cui all’articolo 4.

Art. 9 Partecipazione al meccanismo internazionale di scambio d’informazioni

1. L’UFAM, attraverso il Biosafety Clearing House, mette a disposizione del pubblico le informazioni e la documentazione seguenti:
   1. la legislazione federale pertinente per l’applicazione della presente ordinanza;
   2. tutti gli accordi internazionali conclusi dalla Svizzera in materia di movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati;
   3. il nome e l’indirizzo delle autorità federali competenti di cui all’articolo 8 lettera d ed all’articolo 10;
   4. tutte le decisioni relative all’importazione, alla messa in commercio o all’emissione sperimentale di organismi geneticamente modificati;
   5. tutte le decisioni relative all’utilizzazione nell’ambiente di organismi geneticamente modificati destinati ad essere trasformati o ad essere utilizzati direttamente per l’alimentazione umana o animale. Tale informazione deve contemplare almeno i dati che figurano nell’allegato 2 e deve essere resa pubblica entro 15 giorni dalla notificazione della decisione;
   6. le sintesi degli studi disponibili in materia di biosicurezza nonché di altri studi ambientali pertinenti;
   7. i dati relativi ai casi di movimenti transfrontalieri non intenzionali;
   8. i rapporti di cui all’articolo 8 lettera e.
2. Le autorità federali di cui all’articolo 8 lettera d mettono a disposizione dell’UFAM le informazioni e i documenti menzionati al capoverso 1.

Art. 10 Misure in caso di movimenti transfrontalieri non intenzionali

1. Qualora si verifichi un evento straordinario che possa dar luogo ad un movimento transfrontaliero non intenzionale di organismi geneticamente modificati, i Cantoni coinvolti notificano tale evento all’UFAM ed informano la popolazione, i Cantoni vicini e le autorità regionali competenti dei Paesi limitrofi;
2. L’UFAM notifica l’evento alle autorità competenti dei Paesi limitrofi;
3. La notificazione alle autorità dei Paesi limitrofi deve contenere almeno le seguenti informazioni:
   1. le quantità stimate e le caratteristiche e peculiarità degli organismi geneticamente modificati;
   2. le circostanze e la data dell’emissione nonché l’utilizzazione degli organismi geneticamente modificati;
   3. i potenziali pericoli per l’uomo, gli animali e l’ambiente come pure i potenziali effetti negativi sulla diversità biologica e sull’uso sostenibile dei suoi elementi;
   4. le possibili misure per la gestione dei rischi.
4. In caso di evento straordinario in impianti ai sensi dell’articolo 1 capoverso 2 lettera b e capoverso 3 lettera b dell’ordinanza del 27 febbraio 1991¹⁹sulla protezione contro gli incidenti rilevanti (OPIR), sono applicabili anche le disposizioni contemplate da tale ordinanza in materia di informazione e di allarme;
5. L’UFAM registra le notificazioni provenienti dall’estero e le comunica ai Cantoni interessati, i quali informano la popolazione in modo adeguato.

Art. 11 Sorveglianza

1. L’UFAM controlla che vengano rispettate le disposizioni relative all’esportazione di organismi geneticamente modificati finalizzata alla loro utilizzazione nell’ambiente.
2. Ordina le misure necessarie nel caso in cui le disposizioni relative all’esportazione diano luogo a contestazioni.
3. Per quanto riguarda la sorveglianza del rispetto delle disposizioni in materia di importazione e transito di organismi geneticamente modificati e l’imposizione delle misure richieste, le competenze sono definite dall’OIConf²⁰e dall’OEDA²¹.

Art. 12 Formazione e perfezionamento

L’UFAM provvede affinché siano organizzati, all’occorrenza, incontri volti a garantire la formazione e il perfezionamento delle persone che svolgono compiti ai sensi della presente ordinanza.

Art. 13 Compiti svolti da terzi

L’UFAM può affidare determinati compiti a terzi, in particolare per quanto concerne la compilazione di statistiche.

Sezione 3: Disposizioni finali

Art. 14 Modifica del diritto vigente

…²²

Art. 15 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2005

Allegato 1

(art. 6)

Informazioni che devono figurare nella domanda da presentare conformemente all’articolo 6

1. Nome e indirizzo dell’esportatore;
2. nome e indirizzo dell’importatore;
3. nome dell’organismo geneticamente modificato, identificatore unico ai sensi dell’allegato del Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione del 14 gennaio 2004²³che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati, se tale identificatore esiste, e indicazione del gruppo a cui l’organismo appartiene ai sensi dell’articolo 6 OIConf²⁴;
4. date previste del movimento transfrontaliero;
5. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristiche dell’organismo ricevente pertinenti per la biosicurezza;
6. centri d’origine e centri di diversità genetica, qualora siano noti, dell’organismo ricevente e degli organismi donatori, e descrizione degli habitat in cui tali organismi possono persistere o proliferare;
7. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristiche dell’organismo o degli organismi donatori le quali risultano pertinenti per la biosicurezza;
8. descrizione dell’acido nucleico o della modifica genetica introdotta, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche dell’organismo geneticamente modificato che ne derivano;
9. utilizzazione prevista degli organismi geneticamente modificati o dei prodotti che ne derivano, ossia il materiale trasformato proveniente dagli organismi geneticamente modificati, che contiene nuove combinazioni individuabili di materiale genetico replicabile ottenuto ricorrendo alla moderna biotecnologia;
10. quantità o volume degli organismi geneticamente modificati da trasferire;
11. valutazione dei rischi conformemente all’allegato 4 dell’OEDA²⁵;
12. metodi proposti per la manipolazione, il deposito, il trasporto e l’utilizzazione in condizioni di sicurezza di organismi geneticamente modificati, compresi l’imballaggio, l’etichettatura, la documentazione, i metodi di eliminazione e le procedure da seguire in caso di emergenza, ove appropriato;
13. statuto giuridico in Svizzera dell’organismo geneticamente modificato;
14. decisioni adottate da altri Stati in risposta ad una domanda di esportare verso gli stessi l’organismo geneticamente modificato;
15. dichiarazione che attesti la veridicità delle informazioni di cui sopra.

Allegato 2

(art. 9 cpv. 1 lett. e)

Informazioni da fornire conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera e

1. Nome e indirizzo del richiedente;
2. nome e indirizzo dell’autorità che ha emesso la decisione;
3. nome e identità dell’organismo geneticamente modificato;
4. descrizione della modifica genetica, della tecnica adottata e delle caratteristiche dell’organismo geneticamente modificato che ne derivano;
5. identificatore unico ai sensi dell’allegato del Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004²⁶, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati;
6. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristiche dell’organismo ricevente pertinenti per la biosicurezza;
7. centri d’origine e centri di diversità genetica, qualora siano noti, dell’organismo ricevente e degli organismi donatori, e descrizione degli habitat in cui tali organismi possono persistere o proliferare;
8. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristiche dell’organismo o degli organismi donatori le quali risultano pertinenti per la biosicurezza;
9. utilizzazioni autorizzate dell’organismo geneticamente modificato;
10. valutazione dei rischi conformemente all’allegato 4 OEDA²⁷;
11. metodi proposti per la manipolazione, il deposito, il trasporto e l’utilizzazione in condizioni di sicurezza di organismi geneticamente modificati, compresi l’imballaggio, l’etichettatura, la documentazione, i metodi di eliminazione e le procedure da seguire in caso di emergenza, ove appropriato.

Footnotes

1. RS 814.91 ↩

2. RS 0.451.431 ↩

3. Nuovo testo giusta il n. 7 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). ↩

4. RS 814.911 ↩

5. Nuovo testo giusta il n. 7 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). ↩

6. Nuovo testo giusta il n. 11 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777). ↩

7. RS 814.912 ↩

8. GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5, disponibile presso l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), 3003 Berna. ↩

9. RS 814.911 ↩

10. Nuovo testo giusta il n. 7 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). ↩

11. RS 814.912 ↩

12. Nuovo testo giusta il n. 11 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777). ↩

13. La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RS 170.512.1 ). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo. ↩

14. RS 0.451.43 ↩

15. Nuovo testo giusta il n. 7 dell’all. 5 all’O del 10 set. 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). ↩

16. RS 814.911 ↩

17. La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1 ), con effetto dal 1° gen. 2014. ↩

18. RS 814.912 ↩

19. RS 814.012 ↩

20. RS 814.912 ↩

21. RS 814.911 ↩

22. Le mod. possono essere consultate allaRU 2004 4801. ↩

23. GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5, disponibile presso l’UFAM, 3003 Berna. ↩

24. RS 814.912 ↩

25. RS 814.911 ↩

26. GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5, disponibile presso l’UFAM, 3003 Berna. ↩

27. RS 814.911 ↩