Regolamento (CE) n. 1646/2004 della Commissione, del 20 settembre 2004, recante modifica dell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(Testo rilevante ai fini del SEE)

del 20 settembre 2004

recante modifica dell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale ¹ , in particolare gli articoli 6, 7 e 8,

considerando quanto segue:

(1) In conformità del regolamento (CEE) n. 2377/90, devono essere progressivamente stabiliti dei limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità per i medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare.

(2) I limiti massimi di residui vanno stabiliti solo dopo che il comitato per i medicinali veterinari ha esaminato tutte le informazioni pertinenti che riguardano la sicurezza dei residui di una determinata sostanza per il consumatore di alimenti di origine animale e l’effetto dei residui sulla lavorazione industriale degli alimenti.

(3) Nello stabilire i limiti massimi per i residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, è necessario specificare le specie animali in cui potrebbero essere presenti i residui, i livelli in cui potrebbero essere presenti in ciascuno dei tessuti ottenuti dall’animale lavorato («tessuto campione») e la natura del residuo pertinente ai fini del monitoraggio («residuo marcatore»).

(4) In ragione della scarsa disponibilità di medicinali veterinari per alcune specie da produzione alimentare ² , i limiti massimi di residui possono essere stabiliti con metodi di estrapolazione dai limiti massimi fissati per altre specie, in un quadro scientifico rigoroso.

(5) Per il controllo dei residui, come previsto dalla pertinente legislazione comunitaria, i limiti massimi di residui devono essere stabiliti, in linea di massima, per i tessuti campione del fegato o dei reni. Tali organi però sono spesso rimossi dalle carcasse destinate al commercio internazionale, per cui i livelli massimi di residui devono sempre essere stabiliti per i tessuti dei muscoli o del grasso.

(6) Nel caso di medicinali veterinari destinati alle specie ovaiole, agli animali da latte o alle api mellifere, occorre fissare dei limiti massimi di residui anche per le uova, il latte o il miele.

(7) Occorre inserire albendazolo, febantel, fenbendazolo, osfendazolo, tiabendazolo, ossiclozanide, amitraz, cipermetrina, deltametrina e desametazone all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90.

(8) Occorre prevedere un periodo adeguato prima dell’entrata in vigore del regolamento, per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche eventualmente necessarie alle autorizzazioni all’immissione sul mercato dei medicinali veterinari interessati assegnate in conformità della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ³ , per tener conto delle disposizioni di cui al presente regolamento.

(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 è modificato come stabilito nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Esso si applica a partire dal sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione.

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2004. Per la Commissione Olli REHN Membro della Commissione

¹ GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1 . Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1101/2004 della Commissione ( GU L 211 del 12.6.2004, pag. 3 ).

² Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo: Disponibilità dei medicinali per uso veterinario, COM(2000) 806 def.

³ GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1 . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58 ).

Le seguenti sostanze sono inserite nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90:

2. Agenti antiparassitari

2.1. Agenti attivi contro gli endoparassiti

2.1.3. Benzimidazoli e pro-benzimidazoli

Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione «Albendazolo Somma di solfossido di albendazolo, solfone di albendazolo e albendazolo 2-amino solfone, indicata come albendazolo Tutti i ruminanti 100 μg/kg Muscolo 100 μg/kg Grasso 1 000 μg/kg Fegato 500 μg/kg Rene 100 μg/kg Latte Febantel Somma dei residui estraibili che possono essere ossidati in solfone di osfendazolo Tutti i ruminanti 50 μg/kg Muscolo 50 μg/kg Grasso 500 μg/kg Fegato 50 μg/kg Rene 10 μg/kg Latte Fenbendazolo Somma dei residui estraibili che possono essere ossidati in solfone di osfendazolo Tutti i ruminanti 50 μg/kg Muscolo 50 μg/kg Grasso 500 μg/kg Fegato 50 μg/kg Rene 10 μg/kg Latte Osfendazolo Somma dei residui estraibili che possono essere ossidati in solfone di osfendazolo Tutti i ruminanti 50 μg/kg Muscolo 50 μg/kg Grasso 500 μg/kg Fegato 50 μg/kg Rene 10 μg/kg Latte Tiabendazolo Somma di tiabendazolo e 5-idrossitiabendazolo Caprini 100 μg/kg Muscolo 100 μg/kg Grasso 100 μg/kg Fegato 100 μg/kg Rene 100 μg/kg Latte»

2.1.4. Derivati del fenolo compresa la salicilanilide

Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione «Ossiclozanide Ossiclozanide Tutti i ruminanti 20 μg/kg Muscolo 20 μg/kg Grasso 500 μg/kg Fegato 100 μg/kg Rene 10 μg/kg Latte»

2.2. Agenti attivi contro gli ectoparassiti

2.2.2. Formamidine

Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione «Amitraz Somma di amitraz e di tutti i metaboliti contenenti la frazione di 2,4-dimetilanilina, indicata come amitraz Caprini 200 μg/kg Grasso 100 μg/kg Fegato 200 μg/kg Rene 10 μg/kg Latte»

2.2.3. Piretroidi

Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione «Cipermetrina Cipermetrina (somma di isomeri) Tutti i ruminanti 20 μg/kg Muscolo 200 μg/kg Grasso 20 μg/kg Fegato 20 μg/kg Rene 20 μg/kg Latte Deltametrina Deltametrina Tutti i ruminanti 10 μg/kg Muscolo 50 μg/kg Grasso 10 μg/kg Fegato 10 μg/kg Rene 20 μg/kg Latte

5. Corticoidi

5.1. Glucocorticoidi

Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animali LMR Tessuti campione «Desametazone Desametazone Caprini 0,75 μg/kg Muscolo 2 μg/kg Fegato 0,75 μg/kg Rene 0,3 μg/kg Latte»

Vanno osservate le ulteriori disposizioni della direttiva 98/82/CE della Commissione ( GU L 290 del 29.10.1998, pag. 25 ).»

. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1101/2004 della Commissione (). ↩ ↩²
Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo: Disponibilità dei medicinali per uso veterinario, COM(2000) 806 def. ↩ ↩²
. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (). ↩ ↩²

Preamble

Articolo 1

Articolo 2

Final provisions

Footnotes