Regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione, del 2 marzo 2005, concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l’autorizzazione di nuovi impieghi di additivi già autorizzati nell’alimentazione degli animaliTesto rilevante ai fini del SEE

del 2 marzo 2005

concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l’autorizzazione di nuovi impieghi di additivi già autorizzati nell’alimentazione degli animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ¹ , in particolare gli articoli 3, 9, lettera d), paragrafo 1, e 9, lettera e), paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ² , in particolare l’articolo 25,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce che gli additivi da impiegare nell’Unione europea per l’alimentazione degli animali debbano essere autorizzati.

(2) L’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce i provvedimenti transitori per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima dell'entrata in vigore di detto regolamento.

(3) Le domande di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4) Le osservazioni iniziali degli Stati membri in merito a tali domande sono state espresse a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE e sono state trasmesse alla Commissione prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande saranno pertanto trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

(5) L’impiego del preparato enzimatico alfa-amilasi e endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) è stato autorizzato provvisoriamente, per la prima volta, per i polli da ingrasso, con il regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione ³ .

(6) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico.

(7) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha espresso parere favorevole in merito al potenziale di produzione di tossine del microorganismo che produce il preparato enzimatico in data 15 settembre 2004.

(8) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(9) L’impiego del preparato enzimatico endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolisina prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) è stato autorizzato provvisoriamente, per polli da ingrasso, con il regolamento (CE) n. 2437/2000 della Commissione ⁴ .

(10) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico.

(11) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(12) L’impiego del preparato enzimatico endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) è stato autorizzato provvisoriamente, per polli da ingrasso, con il regolamento (CE) n. 2437/2000.

(13) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico.

(14) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(15) L’impiego del preparato enzimatico endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94) è stato autorizzato provvisoriamente, per la prima volta, per polli da ingrasso, con il regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione ⁵ .

(16) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico.

(17) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(18) Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l’impiego dei quattro preparati enzimatici di cui all’allegato I.

(19) L’impiego della sostanza «tartrazina» è stato autorizzato provvisoriamente quale colorante nei mangimi per uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori dal regolamento (CE) n. 2697/2000 della Commissione ⁶ .

(20) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del colorante.

(21) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(22) L’impiego della sostanza «giallo tramonto FCF» è stato autorizzato provvisoriamente quale colorante nei mangimi per uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori dal regolamento (CE) n. 2697/2000.

(23) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del colorante.

(24) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(25) L’impiego della sostanza «blu patentato V» è stato autorizzato provvisoriamente quale colorante nei mangimi per uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori dal regolamento (CE) n. 2697/2000.

(26) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del colorante.

(27) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(28) L’impiego della sostanza «complesso rame-clorofilla» è stato autorizzato provvisoriamente quale colorante nei mangimi per uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori dal regolamento (CE) n. 2697/2000.

(29) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del colorante.

(30) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), della direttiva 70/524/CEE.

(31) Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l’impiego dei quattro coloranti di cui all’allegato II.

(32) L’impiego del preparato enzimatico endo-1(4)-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG 15136) è stato autorizzato a tempo indeterminato, per polli da ingrasso, con il regolamento (CE) n. 1259/2004 della Commissione ⁷ e, a titolo provvisorio, per suinetti con il regolamento (CE) n. 937/2001 della Commissione ⁸ , per tacchini da ingrasso con il regolamento (CE) n. 2188/2002 della Commissione ⁹ e per suini da ingrasso con il regolamento (CE) n. 261/2003 della Commissione ¹⁰ .

(33) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno di una domanda di estensione dell’autorizzazione di tale preparato enzimatico alle galline ovaiole.

(34) Secondo il parere espresso dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), il preparato non presenta rischi per questa ulteriore categoria di animali alle condizioni stabilite nell’allegato III del regolamento.

(35) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni per estendere l’autorizzazione di tale preparato di cui all’articolo 9, lettera e), paragrafo 1, della direttiva 70/524/CEE.

(36) L’impiego del preparato enzimatico 3-fitasi prodotta da Trichoderma reesei (CBS 528.94) è stato autorizzato, per polli da ingrasso, con il regolamento (CE) n. 418/2001 della Commissione ¹¹ .

(37) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno di una domanda di estensione dell’autorizzazione di tale preparato enzimatico ai tacchini da ingrasso e alle scrofe.

(38) Secondo il parere espresso dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), il preparato non presenta rischi per questa ulteriore categoria di animali alle condizioni stabilite nell’allegato III del regolamento.

(39) Di conseguenza, è opportuno autorizzare a titolo provvisorio per quattro anni l’impiego dei due preparati enzimatici di cui all’allegato III.

(40) L’impiego del preparato a base di microorganismi Enterococcus faecium è stato autorizzato a tempo indeterminato, per i vitelli, con il regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commisisone ¹² e, a titolo provvisorio fino al 30 giugno 2004, per polli da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe e bovini da ingrasso con il regolamento (CE) n. 866/1999 della Commissione ¹³ .

(41) Nuovi dati sono stati presentati a sostegno di una domanda di estensione dell’autorizzazione di tale preparato a base di microorganismi ai cani e ai gatti.

(42) Secondo il parere espresso dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), il preparato non presenta rischi per questa ulteriore categoria di animali alle condizioni stabilite nell’allegato IV del regolamento.

(43) Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni per estendere l’autorizzazione di tale preparato di cui all’articolo 9, lettera e), paragrafo 1, della direttiva 70/524/CEE.

(44) Di conseguenza, è opportuno autorizzare a titolo provvisorio per quattro anni l’impiego del preparato a base di microorganismi di cui all’allegato IV.

(45) La valutazione delle domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ¹⁴ .

(46) I provvedimenti disposti dal presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO

Articolo 1

È autorizzato a tempo indeterminato l’impiego dei preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» di cui all’allegato I quali additivi nell'alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.

Articolo 2

È autorizzato a tempo indeterminato l’impiego delle sostanze appartenenti al gruppo «Coloranti, pigmenti inclusi, altri coloranti» di cui all’allegato II quali additivi nell’alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.

Articolo 3

È autorizzato a titolo provvisorio per quattro anni l’impiego dei preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» di cui all’allegato III quali additivi nell’alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.

Articolo 4

È autorizzato a titolo provvisorio per quattro anni l’impiego del preparato appartenente al gruppo «Microorganismi» di cui all’allegato IV quale additivo nell’alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.

Articolo 5

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2005. Per la Commissione Markos KYPRIANOU Membro della Commissione

¹ GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 . Direttiva da ultimo modificata dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37 ).

² GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .

³ GU L 79 del 30.3.2000, pag. 26 .

⁴ GU L 280 del 4.11.2000, pag. 28 .

⁵ GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15 .

⁶ GU L 319 del 16.12.2000, pag. 1 .

⁷ GU L 239 del 9.7.2004, pag. 8 .

⁸ GU L 130 del 12.5.2001, pag. 25 .

⁹ GU L 333 del 10.12.2002, pag. 5 .

¹⁰ GU L 37 del 13.2.2003, pag. 12 .

¹¹ GU L 62 del 2.3.2001, pag. 3 .

¹² GU L 243 del 15.7.2004, pag. 10 .

¹³ GU L 108 del 27.4.1999, pag. 21 .

¹⁴ GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 .

¹ 1 KNU è il quantitativo di enzima che libera 672 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da amido solubile al minuto a pH 5,6 e a 37 °C.

² 1 FBG è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 5,0 e a 30 °C.

³ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,0056 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 7,5 e a 30 °C.

⁴ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,0056 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da carbossimetilcellulosa al minuto a pH 4,8 e a 50 °C.

⁵ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di legami glucosidici da substrato polimero di amido reticolato insolubile in acqua al minuto a pH 7,5 e a 37 °C.

⁶ 1 U è il quantitativo di enzima che rende 1 microgrammo di azocaseina solubile in acido tricloroacetico al minuto a pH 7,5 e a 37 °C.

⁷ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,0067 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla al minuto a pH 5,3 e a 50 °C.

⁸ 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,278 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 3,5 e a 40 °C.

⁹ 1 EXU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano di frumento al minuto a pH 3,5 e a 55 °C.

¹ 1 IU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla al minuto a pH 4,5 e a 30 °C.

² 1 PPU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico a partire da fitato di sodio al minuto a pH 5 e a 37 °C.

Footnotes

1. 1 IU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla al minuto a pH 4,5 e a 30 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

2. 1 PPU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico a partire da fitato di sodio al minuto a pH 5 e a 37 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

3. 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,0056 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 7,5 e a 30 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

4. 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,0056 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da carbossimetilcellulosa al minuto a pH 4,8 e a 50 °C. ↩ ↩² ↩³

5. 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di legami glucosidici da substrato polimero di amido reticolato insolubile in acqua al minuto a pH 7,5 e a 37 °C. ↩ ↩² ↩³

6. 1 U è il quantitativo di enzima che rende 1 microgrammo di azocaseina solubile in acido tricloroacetico al minuto a pH 7,5 e a 37 °C. ↩ ↩² ↩³

7. 1 U è il quantitativo di enzima che libera 0,0067 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla al minuto a pH 5,3 e a 50 °C. ↩ ↩² ↩³

8. 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,278 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 3,5 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

9. 1 EXU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano di frumento al minuto a pH 3,5 e a 55 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

10. . ↩ ↩²

11. . ↩ ↩²

12. . ↩ ↩²

13. . ↩ ↩²

14. . ↩ ↩²