Regolamento (CE) n. 1811/2005 della Commissione, del 4 novembre 2005, relativo alle autorizzazioni provvisorie e permanenti di alcuni additivi nei mangimi nonché all’autorizzazione provvisoria di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nei mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE)

del 4 novembre 2005

relativo alle autorizzazioni provvisorie e permanenti di alcuni additivi nei mangimi nonché all’autorizzazione provvisoria di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nei mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nei mangimi ¹ , in particolare l’articolo 3, l’articolo 9, lettera d, paragrafo 1 e l’articolo 9, lettera e, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ² , in particolare l’articolo 25,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede una procedura per l'autorizzazione degli additivi per mangimi.

(2) L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce provvedimenti transitori per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima dell'entrata in vigore di detto regolamento.

(3) Le domande di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4) Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione sono state inoltrate, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 70/524/CEE, alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande vanno pertanto ancora trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

(5) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti dal regolamento (CE) n. 1436/98 ³ . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3, lettera a, della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato I.

(6) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1411/1999 ⁴ . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato I.

(7) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-glucanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 937/2001 ⁵ e per le galline ovaiole dal regolamento (CE) n. 2188/2002 ⁶ ed è stato autorizzato a tempo indeterminato per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1259/2004 ⁷ e per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1206/2005 ⁸ . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione ad estendere l’uso di questo preparato enzimatico alle anatre. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha espresso un parere sull’uso di questo preparato secondo cui esso non presenta rischi per questa categoria supplementare di animali. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 9, lettera e, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, come specificato nell’allegato II, è opportuno autorizzare per quattro anni l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II.

(8) Sono stati presentati dati a sostegno della domanda di autorizzazione del preparato enzimatico endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Trichoderma reesei (CBS 529.94) endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (CBS 526.94) per i polli da ingrasso ed i tacchini da ingrasso. Secondo il parere espresso dall'AESA il preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali e l’ambiente. Dalla valutazione risultano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 9, lettera e, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, come specificato nell’allegato II, è opportuno autorizzare per quattro anni l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II.

(9) L'impiego del preparato di microrganismi Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) è stato autorizzato per la prima volta provvisoriamente per le vacche da latte dal regolamento (CE) n. 937/2001 della Commissione. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risultano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato di microrganismi di cui all'allegato III.

(10) L'impiego del preparato di microrganismi Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) è stato autorizzato per la prima volta provvisoriamente per le vacche da latte dal regolamento (CE) n. 937/2001. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risultano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3, lettera a, della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato di microrganismi di cui all'allegato III.

(11) La valutazione delle domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ⁹ .

(12) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» che figurano nell'allegato I sono autorizzati a tempo indeterminato per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

Articolo 2

I preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» che figurano nell'allegato II sono autorizzati per quattro anni per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

Articolo 3

I preparati appartenenti al gruppo «Microorganismi» che figurano nell'allegato III sono autorizzati a tempo indeterminato per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2005. Per la Commissione Markos KYPRIANOU Membro della Commissione

¹ GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37 ).

² GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).

³ GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15 .

⁴ GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56 .

⁵ GU L 130 del 12.5.2001, pag. 25 .

⁶ GU L 333 del 10.12.2002, pag. 5 .

⁷ GU L 239 del 9.7.2004, pag. 8 .

⁸ GU L 197 del 28.7.2005, pag. 12 .

⁹ GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1 ).

Enzimi
E 1603	Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6	Confettato: Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 50 FBG ¹ /g	Suinetti (slattati)	—	endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 10 FBG	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
E 1635	Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6	Liquido: Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 200 U ² /ml	Polli da ingrasso	—	Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 75 U	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato

¹ 1 FBG è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5.0 e a 30 °C.

² 1U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5.0 e a 30 °C.

Enzimi
11	Endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8	Endo-1,4-beta-glucanasi: 8 000 U ¹ /ml o g	Anatre	—	Endo-1,4-beta-glucanasi: 400 U	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	25.11.2009
Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 900 U	—
Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 300 U	—
63	Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6	Endo-1,4-beta-xilanasi: 800 000 BXU ⁴ /g	Polli da ingrasso	—	Endo-1,4-beta-xilanasi: 6 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 1 500 BU	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	25.11.2009
Tacchini da ingrasso	—	Endo-1,4-beta-xilanasi: 16 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 4 000 BU	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	25.11.2009

¹ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da carbossimetilcellulosa, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

² 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

³ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da xilano di orzo e di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

⁴ 1 BXU è il quantitativo di enzima che liberano 0,06 microgrammi-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.

⁵ 1 BU è il quantitativo di enzima che liberano 0,06 microgrammi-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da glucano di orzo, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C.

Microorganismi
E 1702	Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47	Preparato di Saccharomyces cerevisiae contenente un minimo di: 5 × 10 9 CFU/g additivo	Vacche da latte	—	4 × 10 8	2 × 10 9	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. La quantità di Saccharomyces cerevisiae nella razione giornaliera non deve essere superiore a 5,6 × 10 9 CFU per 100 kg di peso animale. Aggiungere 8,75 × 10 9 CFU per ogni 100 kg supplementari di peso animale.	A tempo indeterminato
E 1704	Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94	Preparato di Saccharomyces cerevisiae contenente un minimo di: 1 × 10 9 CFU/g additivo	Vacche da latte	—	5 × 10 7	3,5 × 10 8	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. La quantità di Saccharomyces cerevisiae nella razione giornaliera non deve essere superiore a 1,2 × 10 9 CFU per 100 kg di peso animale. Aggiungere 1,7 × 10 8 CFU per ogni 100 kg supplementari di peso animale.	A tempo indeterminato

1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da carbossimetilcellulosa, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da xilano di orzo e di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³
1 BXU è il quantitativo di enzima che liberano 0,06 microgrammi-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
1 BU è il quantitativo di enzima che liberano 0,06 microgrammi-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da glucano di orzo, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C. ↩ ↩² ↩³
. ↩ ↩²
. ↩ ↩²
. ↩ ↩²
. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (). ↩ ↩²