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Art. 45

812.21HMGFederal Act1 de jan. de 2002Fonte original
  1. Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.1
  2. Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
  3. Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
    1. 2 die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
    2. die Regeln ihrer Klassifizierung;
    3. die Sprachen für die Produktinformation;
    4. 3 die Kennzeichnung der Produkte.
  4. Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.4
  5. Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
  6. Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.5
  7. Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.6

Footnotes

  1. Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

  2. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

  3. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

  4. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

  5. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

  6. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

5 commentaries

N1.Nachweispflicht des Inverkehrbringers

Nachweisobliegenheit: Der Inverkehrbringer muss darlegen können, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Als Inverkehrbringer gilt insbesondere eine in der Schweiz niedergelassene Person, die ein Produkt aus dem Ausland einführt.

“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”

N2.Einhaltung technischer Normen bei öffentlichen Beschaffungen von Medizinprodukten

Bei öffentlichen Beschaffungen ist sicherzustellen, dass Medizinprodukte die Anforderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) erfüllen. Werden die grundlegenden Anforderungen durch technische Normen konkretisiert, gilt deren Einhaltung als erfüllt, wenn das Produkt diesen Normen entspricht (vgl. Art. 4 Abs. 2 ODim). Swissmedic veröffentlicht die Titel der einschlägigen technischen Normen.

“En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p. 1 à 43). Cette directive lie la Suisse en vertu du Chapitre 4 de l'Annexe I de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle des produits (ARM; RS 0.”

N3.Konformitätsvermutung durch technische Normen

Bei öffentlichen Aufträgen ist sicherzustellen, dass Medizinprodukte die Anforderungen der LPTh (insbesondere Art. 45 Abs. 1 LPTh) erfüllen. Werden die Anforderungen durch technische Normen konkretisiert, besteht bei Konformität mit diesen Normen eine Vermutung des Rechtskonformitäts‑ bzw. Erfüllungsnachweises; Swissmedic veröffentlicht die betreffenden Normtitel in der Amtlichen Sammlung.

“En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p.”

N4.Konformitätsnachweis aller Varianten trotz Marktüberwachung

Hersteller haben die Pflicht, die Konformität sämtlicher Produktvarianten mit den gesetzlichen Vorgaben nachzuweisen. Dass ein Gesetzesverstoss erst im Rahmen der Marktüberwachung entdeckt wurde, entbindet den Hersteller nicht von dieser Pflicht.

“Insgesamt vermag das öffentliche Interesse an Sicherheit und Leistung von Implantaten, welche an anatomisch riskanter Lage eingesetzt werden, über viele Jahre im menschlichen Körper verbleiben und im Bedarfsfall einzig mittels einer erneuten Operation einschliesslich der damit einhergehenden gesundheitlichen Risiken entfernt werden können, sowohl das Interesse der Beschwerdeführerin an einer weiteren Inverkehrbringung der genannten Produktvarianten als auch das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Versorgungsinteresse zu überwiegen. Die angeordneten Massnahmen erweisen sich demnach auch unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit (Art. 36 Abs. 3 BV) als zulässige Einschränkung der wirtschaftlichen Freiheit der Beschwerdeführerin. Im Übrigen vermag die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass die Nichterfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen erst im Rahmen der Marktüberwachung entdeckt und von der Vorinstanz geahndet wurden, nichts für sich abzuleiten. Im Gegenteil wäre es ihre Pflicht gewesen, die Konformität sämtlicher Produkte des V._______ System mit den gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG).”

N5.Eigenkontrolle und nachträgliche Marktüberwachung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können — anders als Arzneimittel — ohne behördliche Vorabzulassung in Verkehr gebracht werden. (Erstmalige) Inverkehrbringer unterliegen einer strengen Eigenkontrolle, namentlich der Pflicht, nachzuweisen, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden. Zudem unterliegen sie sowie alle weiteren Inverkehrbringer einer nachträglichen behördlichen Marktüberwachung.

“Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG, Art. 4 ff. aMepV). Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, unterstehen einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 aMepV). Zudem unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (Art. 23 ff. aMepV).”
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”

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