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Art. 47

812.21HMGFederal Act1 de jan. de 2002Fonte original
  1. Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62c oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.
  2. Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.
  3. Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.
  4. Als Wirtschaftsakteure gelten:
    1. die Hersteller;
    2. die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevollmächtigte);
    3. die Importeure;
    4. die Händler;
    5. die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;
    6. die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.

1 commentary

N1.Primäre Verantwortung der Inverkehrbringenden

Nach Art. 47 Abs. 1 HMG ist die Inverkehrbringende grundsätzlich primär für die Sicherheit der von ihr in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verantwortlich. Das Institut hat bei Eingriffen nach dem Störerprinzip diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei denen die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung erzielt und die am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen Zustand wiederherzustellen — typischerweise die Inverkehrbringende, nicht die Konformitätsbewertungsstelle.

“Soweit die Beschwerdeführerin mit diesen Aussagen impliziert, dass die Vorinstanz im vorliegenden Fall die zuständige Konformitätsbewertungsstelle anstatt der Beschwerdeführerin ins Recht hätte fassen müssen, ist hierzu Folgendes festzuhalten: Bereits aufgrund von Art. 45 Abs. 2, Art. 46 Abs. 1 und aArt. 47 Abs. 1 HMG ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin als Inverkehrbringerin primär für die Sicherheit der von ihr in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich ist (vgl. Urteil des BVGer C-1355/2008 vom 19. April 2011 E. 4.1). Zudem hat das Institut bei der Anwendung von Art. 66 HMG unter Beachtung des Störerprinzips nach pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei denen die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, die also am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen Zustand wieder herzustellen. Gleiches gilt hinsichtlich der Anwendung von Art. 27 aMepV (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.3.2). Sollten die vorliegend zu beurteilenden Produkte die Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht erfüllen, ist die Beschwerdeführerin, welche die strittigen Produkte in Verkehr brachte, ohne Zweifel als diejenige Störerin zu qualifizieren, welche am besten in der Lage ist, den gesetzmässigen Zustand wiederherzustellen. Im Gegensatz dazu wäre es der zuständigen Konformitätsbewertungsstelle zufolge fehlender Zugriffsmöglichkeiten und Berechtigungen nicht möglich, die von der Vorinstanz verfügten Massnahmen umzusetzen.”

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