Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
1 commentary
Im Bewilligungsverfahren ist zu prüfen, ob die in der Pharmakopöe/Ph. Helv. (insbesondere die GMP‑Regelungen für kleine Mengen bzw. für Zytostatika) festgelegten Anforderungen eingehalten sind. Die Ph. Helv. bildete die Grundlage für kantonale Herstellungsbewilligungen und grenzt in diesem Zusammenhang die Herstellung von der Zubereitung ab: Herstellung kann das in der Fachinformation beschriebene Zubereitungsverfahren enthalten, umfasst jedoch zusätzlich Qualitätskontrolle, Freigabe und Lagerung nach den in der Pharmakopöe festgelegten Vorgaben.
“Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im Rahmenvertrag TARMED enthalten, weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput betreffend die Begriffe "Herstellung" und "Zubereitung" gekommen, "zumal die onkologische Praxen den selben Tarif für sich" beansprucht hätten. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic daraufhin damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben hätten, zu klären. Daraus habe eine Anpassung der ALT resultiert, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung zu sprechen sei. Die im Abschlussbericht der eingesetzten Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die Basis für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika bildete (Art. 52 HMG; vgl. auch Art. 54 Abs. 4 lit. a HMG). Des Weitern lässt sich dem besagten Schreiben der GSASA entnehmen, alle Betriebe mit kantonaler Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika stets das Verfahren der Herstellung anzuwenden, d.h. "die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu". ALT II D 2 umschreibt folglich, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw. Infusion bei den Patientinnen und Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 zeigt die Entstehungsgeschichte der betreffenden Tarifposition und damit die Hintergründe auf, die zur heutigen Formulierung der entsprechenden Vorgaben geführt haben. Daraus ergibt sich, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph.”
“Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im Rahmenvertrag TARMED enthalten, weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput betreffend die Begriffe "Herstellung" und "Zubereitung" gekommen, "zumal die onkologische Praxen den selben Tarif für sich" beansprucht hätten. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic daraufhin damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben hätten, zu klären. Daraus habe eine Anpassung der ALT resultiert, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung zu sprechen sei. Die im Abschlussbericht der eingesetzten Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die Basis für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika bildete (Art. 52 HMG; vgl. auch Art. 54 Abs. 4 lit. a HMG). Des Weitern lässt sich dem besagten Schreiben der GSASA entnehmen, alle Betriebe mit kantonaler Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika stets das Verfahren der Herstellung anzuwenden, d.h. "die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu". ALT II D 2 umschreibt folglich, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw. Infusion bei den Patientinnen und Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 zeigt die Entstehungsgeschichte der betreffenden Tarifposition und damit die Hintergründe auf, die zur heutigen Formulierung der entsprechenden Vorgaben geführt haben. Daraus ergibt sich, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph.”
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