Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20111genügt.
Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:
dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
Vorfällen, die sich während der Durchführung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer Daten in Frage stellen.
Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen müssen.