Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.
Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a , die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.
Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.
Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.
Der Bundesrat regelt:
die Struktur und den Datenkatalog;
die Zugriffsrechte;
die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;
die Aufbewahrungsdauer.
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