Voltar à lei

Art. 67

812.21HMGFederal Act1 de jan. de 2002Fonte original
  1. Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.1 1bis. Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.2
  2. Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
  3. Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.3
  4. Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.4
  5. Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.5
  6. Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.6
  7. Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.7
  8. Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.8
  9. Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.9

Footnotes

  1. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  2. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  3. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  4. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  5. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  6. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  7. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  8. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

  9. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩

1 commentary

N1.Volldeklaration zur Patienteninformation

Art. 67 Abs. 1bis HMG wurde im Zuge der Revision von 2016 eingeführt. Ein zentrales Ziel der Revision war die Verbesserung der Patienteninformation; die in Art. 67 Abs. 1bis festgelegte Volldeklaration wurde auf Verordnungsstufe weiter präzisiert.

“Es war ein wesentliches Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes, die Patienteninformation zu verbessern (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 1, S. 34). Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde unter dem Titel «Information der Öffentlichkeit» in Art. 67 Abs. 1bis HMG entsprechend neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen (sog. Volldeklaration); diese Bestimmung wurde auf Verordnungsstufe weiter präzisiert.”
“Es war ein wesentliches Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes, die Patienteninformation zu verbessern (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 1, S. 34). Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde unter dem Titel «Information der Öffentlichkeit» in Art. 67 Abs. 1bis HMG entsprechend neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen (sog. Volldeklaration); diese Bestimmung wurde auf Verordnungsstufe weiter präzisiert.”

Continue sua pesquisa no ChatGPT ou Claude

Conecte o Omnilex para pesquisar o corpus jurídico pelo seu assistente de IA.