Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.
Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.
Der Bundesrat:
bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;
legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;
bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;
bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;
regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.
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