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Art. 4

812.212.22AMZVFederal Office Ordinance1 de jan. de 2002Fonte original
  1. Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:1
    1. im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
    2. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
  2. Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
    1. die Pharmakodynamik;
    2. die Pharmakokinetik;
    3. die Toxikologie;
    4. die Ökotoxizität.
  3. Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Footnotes

  1. Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). ↩

1 commentary

N1.Dokumentation präklinischer Prüfungen

Die Dokumentation hat zu belegen, dass es sich bei den geforderten pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen um präklinische Abklärungen über Wirkung, Verträglichkeit sowie Risiken und Nebenwirkungen handelt und dass diese Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an validierten Alternativmodellen im Rahmen der anwendbaren Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt wurden.

“Die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin sind insbesondere in aArt. 11 HMG und in den aArt. 3 ff. AMZV enthalten. Die Dokumentation über die pharmakologischen (Abklärungen über die Wirkung eines Wirkstoffes im Organismus in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) und toxikologischen (Abklärungen über die Verträglichkeit des getesteten Wirkstoffes durch den Organismus sowie dessen Risiken und Nebenwirkungen in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) Prüfungen muss gemäss aArt. 4 AMZV belegen, dass die Untersuchung am Tier oder, wo sinnvoll, an validierten Alternativmodellen im Rahmen der anwendbaren Vorschriften und Empfehlungen (Abs. 1 Bst.”

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