Oberlandesgericht Köln, 1995-01-20, 6 U 82/94

6 U 82/94Tribunal Superior20 de jan. de 1995

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Regest

1. Die sogenannte fiktive bzw. ,Gilt"-Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG ist ebenso wie die ,Vollzulassung" im Sinne des § 21 AMG personenbezogen. Sie darf allein von demjenigen benutzt werden, auf dessen Anzeige hin gem. Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG das Arzneimittel erstmals als zugelassen gilt. Zur Verkehrsfähigkeit eines parallelimportierten, wirkstoffgleichen Arzneimittels ist daher eine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG erforderlich. 2. Mit einer Änderungsanzeige nach § 29 AMG genügt der Importeur paralleleingeführter Arzneimittel den Anforderungen der §§ 21 ff. AMG nicht. Sie ermöglicht keine Identitätsprüfung, auf die im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht verzichtet werden kann. 3. Das Zulassungserfordernis gem. §§ 21 ff. AMG bei parallelimportierten, stoffidentischen Arzneimittel verstößt jedenfalls dann nicht gegen Art. 30 EWGV, wenn die Bezeichnungen der konkurrierenden Arzneimittel - nicht nur unwesentlich - voneinander abweichen.

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Oberlandesgericht Köln — 6 U 82/94 — Urteil

Entscheidungsdatum: 1995-01-20

Aktenzeichen: 6 U 82/94

ECLI: ECLI:DE:OLGK:1995:0120.6U82.94.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 6. Zivilsenat

Normen: § 1 UWG; § 21 AMG; § 25 AMG; § 29 AMG; ART. 3 AMNG; § 7 AMNG; ART. 30 EWGV; ART. 36 EWGV

Leitsätze

  1. Die sogenannte fiktive bzw. ,Gilt"-Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG ist ebenso wie die ,Vollzulassung" im Sinne des § 21 AMG personenbezogen. Sie darf allein von demjenigen benutzt werden, auf dessen Anzeige hin gem. Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG das Arzneimittel erstmals als zugelassen gilt. Zur Verkehrsfähigkeit eines parallelimportierten, wirkstoffgleichen Arzneimittels ist daher eine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG erforderlich.

  2. Mit einer Änderungsanzeige nach § 29 AMG genügt der Importeur paralleleingeführter Arzneimittel den Anforderungen der §§ 21 ff. AMG nicht. Sie ermöglicht keine Identitätsprüfung, auf die im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht verzichtet werden kann.

  3. Das Zulassungserfordernis gem. §§ 21 ff. AMG bei parallelimportierten, stoffidentischen Arzneimittel verstößt jedenfalls dann nicht gegen Art. 30 EWGV, wenn die Bezeichnungen der konkurrierenden Arzneimittel - nicht nur unwesentlich - voneinander abweichen.

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