Oberlandesgericht Köln, 1997-08-29, 6 U 243/96

6 U 243/96Tribunal Superior29 de ago. de 1997

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Regest

1. Wird ein Kombinationsarzneimittel gem. § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG unter Änderung der Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile einer Aufbereitungsmonographie des (ehem.) Bundesgesundheitsamtes (hier: Aufbereitungsmonographie für Pfefferminzöl) angepaßt, ist eine Neuzulassung des geänderten Arzneimittels nur dann entbehrlich, wenn eine vollständige Anpassung dieses geänderten Arzneimittels erfolgt. 2. ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" können nach derzeitigem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als ein vollständig von den in eine Aufbereitungsmonographie (hier: ,Myalgien" und ,neuralgiforme Beschwerden" erfaßt angesehen werden. Erweitert der Anbieter die Indikationen seines nach § 105 AMG ,fiktiv" zugelassenen Arzneimittels auf diesen Anwendungsbereich, bedarf es zu seiner Verkehrsfähigkeit einer neuen Zulassung. 3. Aus der Kenntnis der Werbung für ein - nicht verschreibungspflichtiges - Arzneimittel oder aus sonstigen allgemeinen werblichen Verlautbarungen des Anbieters über sein Produkt läßt sich im Verfahren der einstweiligen Verfügung im Regelfalle nicht darauf schließen, der um Unterlassung des Vertriebs dieses Arzneimittels nachsuchende Konkurrent habe auch Kenntnis von dessen fehlender Verkehrsfähigkeit mangels Zulassung.

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Oberlandesgericht Köln — 6 U 243/96 — Urteil

Entscheidungsdatum: 1997-08-29

Aktenzeichen: 6 U 243/96

ECLI: ECLI:DE:OLGK:1997:0829.6U243.96.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 6. Zivilsenat

Normen: UWG §§ 13, 25, 1; AMG §§ 4, 21, 29, 105; HWG § 3A

Leitsätze

  1. Wird ein Kombinationsarzneimittel gem. § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG unter Änderung der Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile einer Aufbereitungsmonographie des (ehem.) Bundesgesundheitsamtes (hier: Aufbereitungsmonographie für Pfefferminzöl) angepaßt, ist eine Neuzulassung des geänderten Arzneimittels nur dann entbehrlich, wenn eine vollständige Anpassung dieses geänderten Arzneimittels erfolgt.

  2. ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" können nach derzeitigem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als ein vollständig von den in eine Aufbereitungsmonographie (hier: ,Myalgien" und ,neuralgiforme Beschwerden" erfaßt angesehen werden. Erweitert der Anbieter die Indikationen seines nach § 105 AMG ,fiktiv" zugelassenen Arzneimittels auf diesen Anwendungsbereich, bedarf es zu seiner Verkehrsfähigkeit einer neuen Zulassung.

  3. Aus der Kenntnis der Werbung für ein - nicht verschreibungspflichtiges - Arzneimittel oder aus sonstigen allgemeinen werblichen Verlautbarungen des Anbieters über sein Produkt läßt sich im Verfahren der einstweiligen Verfügung im Regelfalle nicht darauf schließen, der um Unterlassung des Vertriebs dieses Arzneimittels nachsuchende Konkurrent habe auch Kenntnis von dessen fehlender Verkehrsfähigkeit mangels Zulassung.

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