812.212.21VAMFederal Council Ordinance01.01.2019Originalquelle
Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweiterung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung.
Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen reduzieren.
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