Kommentare: Art. 25

Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008¹sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.²
Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/756, ABl. L 162 vom 10.5.2021, S. 1. ↩
Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16). ↩

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