Kommentare: Anhang 1

(Art. 37 Abs. 1 Bst. e)

Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG

1 Grundsätze

1.1 Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe e dürfen die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet werden. Dabei sind die Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen nach Ziffer 3 zu berücksichtigen 1.2 Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist eine Präparatedokumentation zu erstellen, die den Anforderungen nach Ziffer 4 genügt. Diese Dokumentation ist bei den Kontrollen der Guten Herstellungspraxis vorzuweisen. 1.3 Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine Anwendungsvorschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedizinerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu genehmigen. 1.4 Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der ersten Anwendung der Präparate dem BAG zugestellt werden.

2 Kriterien

Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbesondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, in diesen Anhang aufgenommen.

3 Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen

Wirkstoff	Anwendungseinschränkungen	Qualitätsanforderungen
[ ⁶⁸ Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC Synonyme: [ ⁶⁸ Ga]-PSMA-11, ⁶⁸ Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC	Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata	[ ⁶⁸ Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt ⁶⁸ Ga-Markierungslösung entspricht Ph. Eur. PSMA-11 und seine Metallkomplexe: ≤ 30 μg pro Dosis
[ ⁶⁸ Ga]Gallium- Oxodotreotidum Synonyme: [ ⁶⁸ Ga]-DOTATATE, [ ⁶⁸ Ga]-DOTA-Octreotate	Darstellung von neuroendokrinen Tumorherden Als Ergänzung zur anatomischen Bildgebung bei der prätherapeutischen Beurteilung von Meningeomen	[ ⁶⁸ Ga]-DOTATATE ≥ 95 % der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt ⁶⁸ Ga-Markierungslösung entspricht Ph. Eur. DOTATATE und seine Metallkomplexe: ≤ 50 μg pro Dosis
[ ¹⁷⁷ Lu]Lutetium- Edotreotidum Synonyme: [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTATOC, [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTA- (Tyr3)-Octreotid	Therapie von progredienten Tumoren, die den Somatostatin-Rezeptor Subtyp 2 in hoher Dichte überexprimieren	[ ¹⁷⁷ Lu]-DOTATOC ≥ 95 % der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt ¹⁷⁷ Lu –Markierungslösung entspricht Ph. Eur. DOTATOC und seine Metallkomplexe: ≤ 240 μg pro Dosis
[ ¹⁷⁷ Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1 Synonyme: [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTAGA- (I-y)fk(Sub-KuE); [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTAGA- D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys-suberoyl-Lys-Urea-Glu;	Therapie des PSMA PET/CT positiven, hormonrefraktären metastasierten Prostatakarzinoms	[ ¹⁷⁷ Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93% der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt ¹⁷⁷ Lu-Markierungslösung entspricht Ph. Eur. ITG-PSMA-1 und seine Metallkomplexe: ≤ 0.1 mg pro Dosis
[ ¹⁸ F]Fluor-PSMA-1007 Synonym: (3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid	Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata	[ ¹⁸ F]F-PSMA-1007 ≥ 93% der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt [ ¹⁸ F]-Fluorid ≤ 5% der totalen Radioaktivität zum Freigabezeitpunkt [ ¹⁸ F] ≥ 99.9% der totalen Radioaktivität PSMA-1007 stämmige Verbindungen ≤ 0.5 mg/Dosis [ ¹⁹ F]F-PSMA ≤ 0.1 mg pro Dosis

4 Dokumentationsanforderungen

Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:

Titel;
Definition und Verpackungsbeschriftung;
Indikation und Dosierung des Präparates;
Hinweise zu Applikation, Lagerung und Aufbrauchsfrist;
Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge;
Begründung für die Zusammensetzung und für die Art der Applikation;
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Ausgangsmaterialien;
Beschreibung des Herstellungsverfahrens;
Risikobewertung der Herstellungsschritte;
Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesondere Identität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen;
Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.