812.213MepVFederal Council Ordinance26.05.2021Originalquelle
Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR1aufgeführt ist.
Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:
Sonderanfertigungen;
Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;
Systemen und Behandlungseinheiten;
2 Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli 20203über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);
Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.