Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). ↩
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2023/607, ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24. ↩
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). ↩
Siehe Anhang 4. ↩
1 commentary
Zur Erfüllung von Art. 4 Abs. 1 MepV ist für implantierbare Produkte in der Regel eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich; Anhang X sieht für implantierbare Produkte grundsätzlich klinische Prüfungen vor, sofern nicht die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ausreichend gerechtfertigt ist.
“Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C_391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).”