812.213MepVFederal Council Ordinance26.05.2021Originalquelle
Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der Swissmedic vor der Bereitstellung angeben:
den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;
gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten;
die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechtsakte festgelegt werden1.
Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung zu melden.
Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.