Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach den Artikeln 52 und 54 sowie den Anhängen IX–XI EU-MDR1, unter Berücksichtigung der Änderungen von Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte2vorgenommen werden.