Kommentare: Art. 25

Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-MDR¹(Bescheinigungen) aus.
Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in englischer Sprache auszufertigen.
Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte²vorgenommen werden.
Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:
1. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
2. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.³

Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. ↩
Siehe Anhang 4. ↩
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). ↩

Art. 25