Kommentare: Art. 28

Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:¹
1. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
2. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
3. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
4. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.
Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR²anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.³

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). ↩
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). ↩

Art. 28