Kommentare: Art. 30

Eine Betriebsbewilligung der Swissmedic braucht, wer:
1. Menschen Gewebe oder Zellen entnimmt, um die Gewebe oder Zellen zu devitalisieren und sie zur Herstellung von Produkten zu verwenden oder dafür weiterzugeben;
2. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen lagert;
3. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.
Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
1. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
2. ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht;
3. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
4. die Pflichten nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten werden.
Die Swissmedic überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018¹(AMBV) zur Anwendung.

Art. 30