Kommentare: Art. 33

Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR¹erfüllen.²
Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:
1. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;
2. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt sind.
Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.
Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. ↩
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). ↩

Art. 33