Kommentare: Art. 6

Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR¹genügen.
Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.²
Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001³überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.⁴
Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.⁵
Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.⁶

Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. ↩
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). ↩
SR 812.211 ↩
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). ↩
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). ↩
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). ↩

Art. 6

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