Kommentare: Art. 61

Der Sicherheitsbericht enthält:
1. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
2. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.
Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:
1. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
2. die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
3. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
4. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
5. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
6. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.
Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR¹. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

Art. 61