Kommentare: Art. 85

Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:
1. Produktedaten;
2. Daten zu den Wirtschaftsakteuren;
3. Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;
4. Daten über klinische Versuche;
5. Vigilancedaten;
6. Marktüberwachungsdaten;
7. Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten);
8. Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).
Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.