Kommentare: Art. 98

Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR¹benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.
Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:
1. die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und
2. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte²vorgenommen werden, zu übernehmen.
Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:
1. physikalisch-chemische Charakterisierung;
2. mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung.
Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

Art. 98