(Art. 2)
Vorbemerkung:Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.
Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicherheitserfordernisse erfüllt sind.
Medizinische Elektronenbeschleunigeranlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, welche die nachfolgenden Bedingungen erfüllen: nominelle Strahlenenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV; maximale Dosisleistungen im Bereich von 0,001 Gy ∙ s-1bis 1 Gy ∙ s-1in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle; normale Bestrahlungsdistanz im Bereich von 0,5 m bis 2 m.
Elektronenbeschleuniger bestehen in der Regel aus: dem Elektronenbeschleunigungsteil; der mechanischen und elektrischen Ausrüstung zum Betrieb und zur Bedienung; dem Behandlungstisch; Hilfsgeräten, die der medizinischen Anwendung der Strahlung dienen.
Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durchgeführt wird.
Gesamtheit von Planung, Durchführung, Überwachung und Lenkung, Prüfung und Korrektur einer Tätigkeit oder eines Prozesses mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen, sicherzustellen und zu verbessern. Zur Qualitätssicherung gehört insbesondere auch der Einsatz von Bedienungspersonal in genügender Anzahl und mit entsprechender Ausbildung beziehungsweise Weiterbildung sowie definiertem Aufgaben- und Verantwortungsbereich.
Durch Streuung in Luft entstehende Streustrahlung einer primären Photonen-, Gammastrahlen- oder Neutronenquelle.
Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugende Massnahmen gemäss Herstellerangaben.
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