Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

(GebV-Swissmedic)

vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2023)

Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹(HMG),

verordnet:

Art. 1 Geltungsbereich

Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.
Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004², nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012³sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951⁴erbringt.

Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung

Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004⁵(AllgGebV).

Art. 3 Zahlungspflicht

Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.
Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

Art. 4 Bemessung

Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge

In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.
Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.
Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren

Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018⁶) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen

Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.
Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.
Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.
Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:⁷

wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006⁸über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.
Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisoder a^terHMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.
Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quaterHMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse

Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Art. 14 Auslagen

Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV⁹gelten als Auslagen insbesondere:
1. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;
2. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;
3. die Kosten von Laboruntersuchungen;
4. die Kosten besonderer Prüfungen.
²Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Art. 15 Aufhebung eines anderen Erlasses

Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011¹⁰wird aufgehoben.

Art. 16 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

I. Gebühren für Zulassungen

	Humanarzneimittel	Tierarzneimittel
1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)
1.1 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff	80 000.–	8 000.–
1.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)	50 000.–
1.3 Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff	30 000.–
2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren
2.1 Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)	80 000.–	2 000.–
2.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)	30 000.–	5 000.–
2.3 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)	15 000.–	3 000.–
2.4 Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. c^bisHMG)	3 000.–
2.5 Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)	3 000.–	3 000.–
2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)	1 500.–	1 500.–
2.7 Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier	500.–	500.–
2.8 Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)	2 000.–	n. a.
2.9 Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)	2 000.–	n. a.
2.10 Allergenpräparate Therapeutikum	3 000.–
2.11 Allergenanschlusspräparat Therapeutikum	1 000.–
2.12 Allergenpräparate Diagnostikum	300.–
2.13 Allergenanschlusspräparat Diagnostikum	100.–
2.14 Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)	4 000.–
3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung
3.1 Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG	500.–	n. a.
3.2 Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 2018¹¹)	1 000.–	1 000.–
3.3 Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon	200.–	200.–
3.4 Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)	n. a.	500.–
3.5 Co-Marketing (Art. 34 VAZV)	2 000.–	500.–
4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln
4.1 Änderung der Darreichungsform	25 000.–
4.2 Änderung des Wirkstoffs	15 000.–
4.3 Änderung der Bioverfügbarkeit	15 000.–
4.4 Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)	15 000.–
4.5 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)	15 000.–
4.6 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges	15 000.–
4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden	15 000.–
5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln
5.1 Neue oder geänderte Indikation	25 000.–
5.2 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung	10 000.–
5.3 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation	4 000.–
5.4 Grössere Änderung der Qualität	3 500.–
5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie	5 000.–
5.6 Sonstige grössere Änderungen	5 000.–
6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln
6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB	750.–
7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln
7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung	200.–
7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung	200.–
7a Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln
7a .1 Änderung der Darreichungsform		3 000.–
7a .2 Änderung des Wirkstoffs		3 000.–
7a .3 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)		3 000.–
7a .4 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges		3 000.–
7a .5 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere		3 000.–
7a .6 Neue oder geänderte Indikation		2 500.–
7a .7 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung		2 500.–
7a .8 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation		2 000.–
7a .9 Grössere Änderung der Qualität		2 000.–
7a .10 Umteilung in eine andere Abgabekategorie		2 000.–
7a .11 Sonstige grössere Änderungen		2 000.–
7a .12 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere		2 000.–
7a .13 Änderung der Absetzfrist		2 000.–
7a .14 Sonstige geringfügige Änderungen		750.–
7b Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln
7b .1 Änderung ohne Bewertung		200.–
8 Erneuerung und Verzicht
8.1 Erneuerung der Zulassung	500.–	500.–
8.2 Verzicht auf die Zulassung	300.–	300.–
9 Weitere Bearbeitungsgebühren
9.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens	5 000.–	n. a.
9.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten	3 000.–	300.–
9.3 Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung	500.–	500.–
9.4 Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels	1 000.–	1 000.–

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

	Humanarzneimittel	Tierarzneimittel
1. Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis	3000.–	300.–
2. Auflagen zur Klinik und Präklinik	3000.–	2000.–
3. Auflagen zur Qualität	1000.–	750.–
4. Update eines Plasma Master Files	3000.–	n. a.

III. Gebühren für Chargenfreigaben

	Humanarzneimittel
1. Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs	2000.–
2. Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)	150.–

IV. Bewilligung von klinischen Versuchen

	Humanarzneimittel
1. Neuer klinischer Versuch	5000.–
2. Änderung klinischer Versuch	1000.–

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen

	Human- und Tierarzneimittel
1 Betriebsbewilligungen
1.1 Erteilung	1500.–
1.2 Änderung	600.–
1.3 Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate	200.–
1.4 Aktualisierung der Datenbanken	100.–
2 Ein- und Ausfuhren
2.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten	100.–
2.2 Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen	200.–
2.3 Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen	100.–

VI. Gebühren für Zertifikate

	Human- und Tierarzneimittel
1. Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage	200.–
2. Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)	100.–

Anhang 2