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Art. 5

812.212.22AMZVFederal Office OrdinanceJan 1, 2002Original source
  1. Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
    1. dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
    2. die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
  2. Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
    1. die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
    2. pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
  3. Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.1
  4. Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
  5. Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bisnicht durchgeführt hat.2

Footnotes

  1. Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). ↩

  2. Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). ↩

2 commentaries

N1.GCP-konforme Dokumentation klinischer Versuche

Die Dokumentation muss insbesondere belegen, dass die an Menschen durchgeführten Untersuchungen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis klinischer Versuche (GCP) durchgeführt worden sind.

“Gemäss Art. 5 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen insbesondere belegen, dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind (lit.”

N2.Klinische Pharmakologie, Wirksamkeit, Verträglichkeit

Die Dokumentation nach Art. 5 Abs. 2 AMZV muss Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie sowie zum Nachweis der prophylaktischen oder therapeutischen Wirkung, zur klinischen Verträglichkeit, zum Wirkungscharakter und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels enthalten.

“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”

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